골부착부염 관련 관절염이 있는 소아 환자에서 Adalimumab의 효능 및 안전성에 관한 연구

위약 비교기: 이중 맹검 위약 EOW

12주 동안 격주로(eow) 아달리무맙에 대한 위약.

생물학적: 아달리무맙 위약

피하 주사용 아달리무맙 용액에 대한 위약.

실험적: 이중맹검 아달리무맙 EOW

12주 동안 격주로(eow) Adalimumab(24mg/m^2에서 최대 40mg까지 체표면적 투약).

생물학적: 아달리무맙

피하 주사용 아달리무맙 용액.

다른 이름들:

• ABT-D2E7
• 휴미라

실험적: 공개 라벨 Adalimumab EOW

최대 192주 동안 격주로(eow) Adalimumab(체표면적 투여량 24mg/m^2에서 최대 40mg까지).

생물학적: 아달리무맙

피하 주사용 아달리무맙 용액.

다른 이름들:

• ABT-D2E7
• 휴미라

기준선에서 12주차까지 관절염이 있는 활성 관절 수의 백분율 변화

활성 관절의 수를 평가하기 위해 모든 연구 방문에서 관절 평가를 기록했습니다. 총 72개의 관절이 기형 또는 운동 상실(LOM)과 통증 및/또는 압통이 있는 관절로 인한 것이 아닌 부종에 대해 평가되었습니다. 가능한 총 점수 범위는 0(활성 관절 없음)에서 72(모든 활성 관절)입니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전의 마지막 비결측값으로 정의됩니다. LOCF(Last Observation Carried Forward)는 결측 데이터에 사용되었습니다.

골부착부염 부위의 수: 기준선에서 12주까지 변경

골부착부염의 존재는 35개의 해부학적 위치에서 압력에 의해 평가되었습니다. 골부착부염은 유무로 분류하였다. 점수 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전의 마지막 비결측값으로 정의됩니다. LOCF를 사용했습니다.

압통 관절 수(TJC72): 기준선에서 12주차로 변경

72개의 관절이 신체 검사에 대한 압력으로 평가되었습니다. 관절 압통은 존재 또는 부재로 분류되었다. 점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전의 마지막 비결측값으로 정의됩니다. LOCF를 사용했습니다.

부은 관절 수(SJC68): 기준선에서 12주로 변경

68개의 관절을 신체 검사로 평가했습니다. 관절 부종은 존재 또는 부재로 분류되었다. 점수 범위는 0에서 68까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전의 마지막 비결측값으로 정의됩니다. LOCF를 사용했습니다.

Pediatric American College of Rheumatology Pediatric 30% 응답을 달성한 참가자 비율(ACR Pedi30)

ACR Pedi30 반응은 소아 류마티스 관절염(JRA) 핵심 기준 6개 중 최소 3개에서 30% 이상 개선되었으며 6개 기준 중 1개 이하에서 30% 이상 악화된 것으로 정의됩니다. JRA 핵심 세트 기준에 대한 6개의 변수는 참가자의 질병 활동에 대한 PGA(Physician's Global Assessment), 참가자의 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적인 평가, 활성 관절의 수(기형 또는 관절 LOM으로 인한 것이 아닌 부종이 있는 관절 및 통증 및/또는 또는 압통), LOM이 있는 관절 수, 아동 건강 평가 설문지(CHAQ) 및 고감도 C 반응성 단백질(hs CRP). 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전의 마지막 값입니다. NRI(Non-responder Imputation)는 누락된 데이터에 사용되었습니다.

Pediatric American College of Rheumatology 소아과 50% 응답(ACR Pedi50)을 달성한 참가자 비율

ACR Pedi50 반응은 JRA 핵심 세트 기준 6개 중 3개 이상에서 50% 이상 개선되었으며 6개 기준 중 1개 이하에서 30% 이상 악화된 것으로 정의됩니다. JRA 핵심 세트 기준에 대한 6개의 변수는 참가자의 질병 활동에 대한 PGA(Physician's Global Assessment), 참가자의 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적인 평가, 활성 관절의 수(기형 또는 관절 LOM으로 인한 것이 아닌 부종이 있는 관절 및 통증 및/또는 또는 압통), LOM이 있는 관절 수, 아동 건강 평가 설문지(CHAQ) 및 고감도 C 반응성 단백질(hs CRP). 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전의 마지막 값입니다. NRI가 사용되었습니다.

Pediatric American College of Rheumatology 소아과 70% 응답을 달성한 참가자 비율(ACR Pedi70)

ACR Pedi70 반응은 6개 JRA 핵심 세트 기준 중 3개 이상에서 70% 이상 개선되었으며 6개 기준 중 1개 이하에서 30% 이상 악화된 것으로 정의됩니다. JRA 핵심 세트 기준에 대한 6개의 변수는 참가자의 질병 활동에 대한 PGA(Physician's Global Assessment), 참가자의 전반적인 웰빙에 대한 부모의 전반적인 평가, 활성 관절의 수(기형 또는 관절 LOM으로 인한 것이 아닌 부종이 있는 관절 및 통증 및/또는 또는 압통), LOM이 있는 관절 수, 아동 건강 평가 설문지(CHAQ) 및 고감도 C 반응성 단백질(hs CRP). 기준선은 연구 약물의 첫 번째 용량 이전의 마지막 값입니다. 비응답자 대치 NRI가 사용되었습니다.

부작용(AE)이 있는 참가자 수

AE는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 심각한 AE(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 연장되거나, 선천적 기형, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건입니다. 참가자를 위험에 빠뜨리고 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다. 치료 긴급 사례(TEAE 또는 TESAE)는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 중증도가 시작되거나 악화된 모든 사례로 정의됩니다. 연구자는 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 관련이 없을 가능성이 있거나, 연구 약물과 관련이 없는 것으로서 연구 약물 사용에 대한 각 사례의 관계를 평가했습니다.

부작용에 대한 자세한 내용은 아래 AE 섹션을 참조하십시오.