Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности адалимумаба у детей с артритом, связанным с энтезитом

8 июля 2021 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование эффективности и безопасности адалимумаба у детей с артритом, связанным с энтезитом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности адалимумаба, вводимого подкожно раз в две недели (eow), по сравнению с плацебо у детей с артритом, связанным с энтезитом (ERA).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика артрита, связанного с энтезитом (ERA), согласно определению Международной лиги ассоциаций ревматологов (ILAR);
  • Активность заболевания определяется как минимум 3 активных сустава и признаки энтезита как минимум в одном месте;
  • Неадекватная реакция или непереносимость по крайней мере одного нестероидного противовоспалительного препарата и по крайней мере одного противоревматического препарата, модифицирующего заболевание, либо сульфасалазина, либо метотрексата.

Критерий исключения:

  • Любой подтип ювенильного идиопатического артрита (ЮИА) ILAR, кроме ERA;
  • Псориаз или псориаз в анамнезе у пациента или родственника первой степени родства;
  • Наличие иммуноглобулина М (IgM) ревматоидного фактора;
  • Наличие системного ЮИА;
  • История воспалительных заболеваний кишечника;
  • предшествовавшая биологическая терапия, включая терапию против фактора некроза опухоли (анти-ФНО) с потенциальным влиянием на ЭРА у детей;
  • Инфекции, требующие лечения внутривенными противоинфекционными препаратами в течение 30 дней до исходного уровня или пероральными противоинфекционными препаратами в течение 14 дней до исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Двойной слепой плацебо EOW
Плацебо для адалимумаба каждые две недели (eow) в течение 12 недель.
Биологический: плацебо для адалимумаба
Плацебо для раствора адалимумаба для подкожной инъекции.
Экспериментальный: Двойной слепой адалимумаб EOW
Адалимумаб (доза на площадь поверхности тела 24 мг/м2 до максимальной дозы 40 мг) каждые две недели (eow) в течение 12 недель.
Биологический: адалимумаб
Раствор адалимумаба для подкожного введения.
Другие имена:
  • АБТ-D2E7
  • Хумира
Экспериментальный: Открытый адалимумаб EOW
Адалимумаб (доза на площадь поверхности тела 24 мг/м2 до максимальной дозы 40 мг) каждые две недели (eow) на срок до 192 недель.
Биологический: адалимумаб
Раствор адалимумаба для подкожного введения.
Другие имена:
  • АБТ-D2E7
  • Хумира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества активных суставов с артритом от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Оценка суставов регистрировалась во время всех визитов в рамках исследования для определения количества активных суставов. В общей сложности 72 сустава были оценены на предмет припухлости, не связанной с деформацией, или суставов с потерей подвижности (LOM) плюс боль и/или болезненность. Общее количество возможных баллов варьируется от 0 (нет активных суставов) до 72 (все активные суставы). Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF), использовалось для отсутствующих данных.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество очагов энтезита: изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Наличие энтезита оценивали по давлению в 35 анатомических местах. Энтезит классифицировали как наличие или отсутствие. Баллы варьируются от 0 до 35, при этом более высокие баллы соответствуют более высокой активности заболевания. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Использовался LOCF.
Исходный уровень и 12-я неделя
Совместный подсчет тендеров (TJC72): изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Семьдесят два сустава оценивались по давлению при физическом осмотре. Совместная болезненность классифицировалась как присутствующая или отсутствующая. Баллы варьируются от 0 до 72, при этом более высокие баллы соответствуют более высокой активности заболевания. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Использовался LOCF.
Исходный уровень и 12-я неделя
Подсчет опухших суставов (SJC68): изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Шестьдесят восемь суставов были оценены при физическом осмотре. Припухлость сустава классифицировали как присутствующую или отсутствующую. Баллы варьируются от 0 до 68, при этом более высокие баллы соответствуют более высокой активности заболевания. Исходный уровень определяется как последнее неотсутствующее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Использовался LOCF.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, достигших педиатрического ответа Американского колледжа ревматологии на педиатрический ответ 30% (ACR Pedi30)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Ответ ACR Pedi30 определяется как ≥30% улучшение по крайней мере 3 из 6 основных критериев ювенильного ревматоидного артрита (ЮРА) при не более чем 1 из 6 критериев с ухудшением >30%. 6 переменных для критериев основного набора JRA: общая оценка врачом (PGA) активности заболевания участника, общая оценка родителем общего самочувствия участника, количество активных суставов (суставы с отеком не из-за деформации или суставы LOM плюс боль и / или болезненность), количество суставов с LOM, анкетой оценки здоровья детей (CHAQ) и высокочувствительным C-реактивным белком (hs CRP). Исходный уровень — это последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Вменение неответивших (NRI) использовалось для отсутствующих данных.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, достигших педиатрического ответа Американского колледжа ревматологии в педиатрии 50% (ACR Pedi50)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Ответ ACR Pedi50 определяется как улучшение на ≥50% по крайней мере по 3 из 6 основных критериев JRA при не более чем 1 из 6 критериев с ухудшением >30%. 6 переменных для критериев основного набора JRA: общая оценка врачом (PGA) активности заболевания участника, общая оценка родителем общего самочувствия участника, количество активных суставов (суставы с отеком не из-за деформации или суставы LOM плюс боль и / или болезненность), количество суставов с LOM, анкетой оценки здоровья детей (CHAQ) и высокочувствительным C-реактивным белком (hs CRP). Исходный уровень — это последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Использовался NRI.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников, достигших педиатрического ответа Американского колледжа ревматологии в педиатрии 70% (ACR Pedi70)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Ответ ACR Pedi70 определяется как улучшение на ≥70% по крайней мере по 3 из 6 основных критериев JRA при не более чем 1 из 6 критериев с ухудшением >30%. 6 переменных для критериев основного набора JRA: общая оценка врачом (PGA) активности заболевания участника, общая оценка родителем общего самочувствия участника, количество активных суставов (суставы с отеком не из-за деформации или суставы LOM плюс боль и / или болезненность), количество суставов с LOM, анкетой оценки здоровья детей (CHAQ) и высокочувствительным C-реактивным белком (hs CRP). Исходный уровень — это последнее значение перед первой дозой исследуемого препарата. Использовался вмененный NRI для неответивших.
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), собирали с момента введения первой дозы исследуемого препарата до 70 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 212 недель).

НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Серьезное НЯ (СНЯ) — это событие, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к врожденной аномалии, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является важным медицинским событием, которое, на основании медицинского заключения, может поставить под угрозу участника и может потребовать медицинского или хирургического вмешательства, чтобы предотвратить любой из перечисленных выше исходов. Явления, возникающие при лечении (TEAE или TESAE), определяются как любое явление, которое началось или ухудшилось по тяжести после первой дозы исследуемого препарата. Исследователь оценивал связь каждого явления с применением исследуемого препарата как вероятно связанную с исследуемым препаратом, возможно связанную с исследуемым препаратом, вероятно не связанную или не связанную с исследуемым препаратом.

Для получения более подробной информации о нежелательных явлениях см. раздел «НЯ» ниже.
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), собирали с момента введения первой дозы исследуемого препарата до 70 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (до 212 недель).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jaclyn Anderson, DO, MS, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M11-328
  • 2009-017938-46 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками