중환자 성인의 해열 요법
2012년 2월 21일 업데이트: Daniel Niven, University of Calgary
성인 중환자에서 해열제 치료의 안전성 평가
중환자의 다양한 내과 및 외과 집단에서 열과 그 관리의 영향은 현재까지 설명되지 않았습니다.
현재 연구는 열 치료 전략을 허용적 대 공격적으로 하는 중환자 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
중환자의 다양한 내과 및 외과 집단에서 열과 그 관리의 영향은 현재까지 설명되지 않았습니다. 위독한 수술 환자를 대상으로 한 임상 시험에서 중등도 열 치료의 무효 또는 잠재적 유해 효과가 입증되었습니다. 그러나 해열 치료의 병태생리학적 효과는 환자 집단에 따라 잘 정의되지 않고 임상시험 결과가 의료 중환자실 환자에게 일반화되는 문제가 있다. 이것은 이러한 집단에서 열의 다른 메커니즘과 관련이 있을 수 있으며 추가 조사가 필요합니다. 또한 열 반응을 유도, 유지 및 궁극적으로 제거하는 것과 관련된 다양한 프로 및 항염증 매개체의 정확한 발현 시기에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 상승된 온도만을 기준으로 치료하면 이 반응을 자연적으로 조절하는 항염증 캐스케이드가 활성화되면 해로운 영향을 미칠 수 있으며, 이는 이러한 다양한 매개체의 정상적인 조절 패턴을 이해하는 것이 중요함을 보여줍니다. 현재 연구는 열 치료 전략을 허용적 대 공격적으로 하는 중환자 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한, 신경학적으로 온전한 성인 중환자의 염증 표지자에 대한 해열 요법의 효과를 평가할 것입니다.
연구 모집단은 캐나다 앨버타주 캘거리에서 12개월 동안 Peter Lougheed Center(PLC) 또는 Foothills Medical Center(FMC) ICU에 입원한 신경학적으로 온전한 열성 성인(≥18세)입니다. 등록 기준을 충족하는 동의 환자는 허용 또는 공격 치료 그룹에 무작위로 할당됩니다(자세한 내용은 개입 섹션 참조). 무작위화는 연속 번호가 매겨진 봉인된 불투명 봉투 기술을 사용하여 숨겨집니다. 혈액 샘플은 염증 매개체 평가를 위해 등록 시 및 이후 12, 24 및 48시간에 연구 환자로부터 수집될 것입니다.
타당성 지표에는 등록률, 할당된 치료 요법/프로토콜 위반에 대한 환자의 준수, 직원의 프로토콜 수용, 무작위 할당 기술의 시설 및 유지 관리가 포함됩니다. 안전성 지표에는 28일 생존, 병원 감염률, 심근 허혈의 증거 또는 발열 에피소드 동안의 간세포 염증과 같은 잠재적 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
26
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Intensive Care Unit, Peter Lougheed Center
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Intensive Care Unit, Foothills Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 발열(최소 2시간 간격으로 38.3°C 이상의 연속 2회 측정 또는 39.5°C 이상의 단일 체온 측정)
- 심각한 질병과 관련하여 예상 체류 기간이 최소 48시간인 ICU에 입원
- 주치의 승인
제외 기준:
- 특정 절차에 대한 지원을 위해 ICU에 입원(예: 내시경, 급성 투석, 기관지경)
- 병인으로 인한 급성 뇌 손상
- 급성 심근 허혈
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 2배 이상 증가한 문서화된 간염 또는 만성 간부전(이용 가능한 영상에서 간경변증의 증거 또는 알려진 정맥류, 복수, 간성 뇌병증, 간신 증후군 및/또는 간세포 암종으로 정의됨)
- 고열 증후군(악성 고열, 열사병, 신경이완제 악성 증후군, 세로토닌 증후군 또는 갑상샘중독증, 크롬친화세포종 및 부신 위기를 포함한 내분비 원인)
- 유산산증을 동반한 난치성 쇼크 >4mmol/L(연구 등록을 위한 스크리닝 시점)
- 발열 치료 이외의 적응증에 대한 해열제(아세트아미노펜 또는 NSAIDs) 사용 요건
- 예상되는 연구 등록으로부터 6시간 이내에 해열 약물 요법을 받음(아세트아미노펜 650mg, 이부프로펜 800mg 또는 아세틸살리실산 325mg)
- 식도 온도 모니터링에 대한 금기 사항
- 임신(출산 가능성이 있는 모든 여성은 등록 전에 임신 검사를 받아야 함)
- ICU에서 발열이 시작된 후 연구 등록을 고려하기까지의 시간은 > 12시간입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 적극적인 발열 치료
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적극적인 발열 치료 프로토콜에 배정된 환자는 발열이 ≥ 38.3°C인 경우 6시간마다 아세트아미노펜 650mg을 장내 투여하고 체온이 ≥ 39.5°C인 경우 외부 냉각을 시작합니다.
아세트아미노펜과 외부 냉각은 심부 온도가 각각 38.3°C 및 39.5°C 미만이면 중단됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 허용 열 치료
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허용 치료 전략에 배정된 환자는 온도가 40.0°C에 도달할 때까지 해열제 치료를 받지 않으며, 이 시점에서 6시간마다 아세트아미노펜 650mg을 투여받습니다.
외부 냉각은 40.5°C 이상의 온도에서 시작됩니다.
아세트아미노펜과 외부 냉각은 심부 온도가 각각 40.0°C 및 40.5°C 미만이면 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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28일 생존
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중환자를 다른 발열 관리 전략에 무작위 배정하는 타당성
기간: 12 개월
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12 개월
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항균제 소비
기간: 등록일로부터 최대 28일
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등록일로부터 최대 28일
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병원내 감염의 발생률
기간: 등록일로부터 최대 28일
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등록일로부터 최대 28일
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발열의 해열제 치료가 염증 표지자에 미치는 영향
기간: 48 시간
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48 시간
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발열 치료 중 심근경색 발생률
기간: 등록일로부터 최대 28일
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등록일로부터 최대 28일
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아세트아미노펜 사용과 관련된 간세포 염증의 발생률
기간: 등록일로부터 최대 28일
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등록일로부터 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Kevin Laupland, MD MSc FRCPC, Faculty of Medicine, University of Calgary
- 수석 연구원: Henry T Stelfox, MD PhD FRCPC, Faculty of Medicine, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Niven DJ, Stelfox HT, Leger C, Kubes P, Laupland KB. Assessment of the safety and feasibility of administering antipyretic therapy in critically ill adults: a pilot randomized clinical trial. J Crit Care. 2013 Jun;28(3):296-302. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.08.015. Epub 2012 Oct 24.
- Niven DJ, Leger C, Kubes P, Stelfox HT, Laupland KB. Assessment of the safety and feasibility of administering anti-pyretic therapy in critically ill adults: study protocol of a randomized trial. BMC Res Notes. 2012 Mar 16;5:147. doi: 10.1186/1756-0500-5-147.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .