Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia antipiretica negli adulti gravemente malati

21 febbraio 2012 aggiornato da: Daniel Niven, University of Calgary

Valutazione della sicurezza della terapia antipiretica negli adulti gravemente malati

L'impatto della febbre e della sua gestione in diverse popolazioni mediche e chirurgiche di pazienti critici non è stato spiegato fino ad oggi. L'attuale studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di pazienti in condizioni critiche con una strategia di trattamento della febbre permissiva rispetto a quella aggressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'impatto della febbre e della sua gestione in diverse popolazioni mediche e chirurgiche di pazienti critici non è stato spiegato fino ad oggi. Gli studi clinici in pazienti chirurgici in condizioni critiche hanno dimostrato effetti nulli o potenzialmente dannosi del trattamento di gradi moderati di febbre. Tuttavia, gli effetti fisiopatologici del trattamento della febbre non sono ben definiti in base alle diverse popolazioni di pazienti e i risultati degli studi clinici sono discutibilmente generalizzati ai pazienti medici in terapia intensiva. Ciò può essere correlato a diversi meccanismi di febbre in queste popolazioni e merita ulteriori indagini. Si sa anche molto poco sull'esatto momento di espressione dei diversi mediatori pro e antinfiammatori coinvolti nell'indurre, mantenere e infine annullare la risposta febbrile. Il trattamento sulla sola base di una temperatura elevata può portare a effetti dannosi se la cascata antinfiammatoria che regola naturalmente questa risposta è attiva, dimostrando l'importanza di comprendere il normale schema di regolazione di questi diversi mediatori. L'attuale studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento di pazienti in condizioni critiche con una strategia di trattamento della febbre permissiva rispetto a quella aggressiva. Inoltre, sarà valutato l'effetto della terapia antipiretica sui marcatori di infiammazione in adulti critici neurologicamente intatti.

La popolazione in studio sarà composta da adulti febbrili neurologicamente intatti (≥18 anni) ammessi al Peter Lougheed Center (PLC) o Foothills Medical Center (FMC) ICU per un periodo di 12 mesi a Calgary, Alberta, Canada. I pazienti consenzienti che soddisfano i criteri di arruolamento verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento permissivo o aggressivo (vedere la sezione Interventi per i dettagli). La randomizzazione sarà nascosta utilizzando la tecnica della busta opaca sigillata numerata consecutivamente. I campioni di sangue saranno raccolti dai pazienti dello studio all'arruolamento e successivamente a 12, 24 e 48 ore per la valutazione dei mediatori dell'infiammazione.

Gli indicatori di fattibilità includeranno il tasso di arruolamento, l'aderenza dei pazienti al regime di trattamento assegnato/violazione del protocollo, l'accettazione del protocollo da parte del personale e la facilità e il mantenimento della tecnica di assegnazione casuale. I marcatori di sicurezza includeranno potenziali eventi avversi come la sopravvivenza a 28 giorni, il tasso di infezione nosocomiale e l'evidenza di ischemia miocardica o infiammazione epatocellulare durante l'episodio febbrile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
        • Intensive Care Unit, Peter Lougheed Center
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Intensive Care Unit, Foothills Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Febbre (due misurazioni consecutive ≥ 38,3°C a distanza di almeno 2 ore o una singola misurazione della temperatura ≥ 39,5°C)
  • Ricoverato in terapia intensiva con una durata prevista della degenza di almeno 48 ore correlata a malattia critica
  • Approvazione del medico curante

Criteri di esclusione:

  • Ricovero in terapia intensiva per supporto a procedure specifiche (es. endoscopia, dialisi acuta, broncoscopia)
  • Lesione cerebrale acuta dovuta a qualsiasi eziologia
  • Ischemia miocardica acuta
  • Epatite documentata con alanina aminotransferasi (ALT) elevata più del doppio del limite superiore del normale o insufficienza epatica cronica (definita da evidenza di cirrosi all'imaging disponibile o varici note, ascite, encefalopatia epatica, sindrome epatorenale e/o carcinoma epatocellulare)
  • Sindromi da ipertermia (ipertermia maligna, colpo di calore, sindrome neurolettica maligna, sindrome serotoninergica o cause endocrine tra cui tireotossicosi, feocromocitoma e crisi surrenalica)
  • Shock refrattario con acidosi lattica >4 mmol/L (al momento dello screening per l'arruolamento nello studio) nonostante la terapia di supporto o la necessità di un trattamento paralitico per ridurre la domanda metabolica
  • Requisito per l'uso di agenti antipiretici (acetaminofene o FANS) per indicazioni diverse dal trattamento della febbre
  • Ricezione della farmacoterapia antipiretica entro 6 ore dall'arruolamento previsto nello studio (650 mg di paracetamolo, 800 mg di ibuprofene o 325 mg di acido acetilsalicilico)
  • Controindicazioni al monitoraggio della temperatura esofagea
  • Gravidanza (tutte le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'arruolamento)
  • Il tempo dall'insorgenza della febbre in terapia intensiva alla considerazione per l'arruolamento nello studio è > 12 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento della febbre aggressiva
Altro: Trattamento della febbre aggressiva
I pazienti assegnati al protocollo di trattamento della febbre aggressiva riceveranno paracetamolo 650 mg per via enterale ogni 6 ore per febbre ≥ 38,3°C e verrà avviato il raffreddamento esterno per temperature ≥ 39,5°C. L'acetaminofene e il raffreddamento esterno verranno interrotti una volta che la temperatura interna sarà inferiore rispettivamente a 38,3°C e 39,5°C.
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento permissivo della febbre
Altro: Trattamento permissivo della febbre
I pazienti assegnati alla strategia di trattamento permissivo non riceveranno terapia antipiretica fino a quando la temperatura non raggiungerà i 40,0°C, a quel punto riceveranno paracetamolo 650 mg ogni 6 ore. Il raffreddamento esterno verrà avviato per temperature ≥ 40,5°C. L'acetaminofene e il raffreddamento esterno verranno interrotti una volta che la temperatura interna sarà inferiore rispettivamente a 40,0°C e 40,5°C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità di randomizzare i pazienti in condizioni critiche a diverse strategie di gestione della febbre
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Consumo di antimicrobici
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni dall'iscrizione
Massimo 28 giorni dall'iscrizione
Incidenza di infezione nosocomiale
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni dall'iscrizione
Massimo 28 giorni dall'iscrizione
L'effetto del trattamento antipiretico della febbre sui marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Incidenza di infarto del miocardio durante il trattamento della febbre
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni dall'iscrizione
Massimo 28 giorni dall'iscrizione
Incidenza dell'infiammazione epatocellulare correlata all'uso di paracetamolo
Lasso di tempo: Massimo 28 giorni dall'iscrizione
Massimo 28 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Calgary

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Intensive Care Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin Laupland, MD MSc FRCPC, Faculty of Medicine, University of Calgary
  • Investigatore principale: Henry T Stelfox, MD PhD FRCPC, Faculty of Medicine, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-23090

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni