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저인산증(HPP)이 있는 5세 이하 영유아를 대상으로 한 아스포타제 알파의 공개 표지 연구

2019년 3월 11일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals

저인산증(HPP)이 있는 5세 이하 영유아 및 소아에서 아스포타제 알파(인간 재조합 조직 비특이성 알칼리 포스파타제 융합 단백질)의 안전성, 효능 및 약동학에 대한 공개, 다기관, 다국적 연구

이번 임상은 유전자 변이 또는 변화에 의해 발생하는 골질환인 저인산혈증(HPP)을 연구하기 위해 진행됐다. 이러한 유전자 돌연변이는 뼈를 단단하게 만드는 데 필요한 낮은 수준의 효소를 유발합니다. 이번 연구의 목적은 아스포타제 알파(인간재조합조직 비특이적 알칼리인산융합단백질)라는 연구약이 5세 이하의 HPP 환자에게 어떤 영향을 미치는지 안전성과 효능을 시험하는 것이었다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

Asfotase alfa는 이전에 ENB-0040으로 불렸습니다.

저인산분해증(HPP)은 생명을 위협하는 유전적이며 극히 드문 대사 질환으로 뼈의 무기질화 결함과 인산염 및 칼슘 조절 장애를 특징으로 하며 뼈의 파괴 및 기형, 심각한 근육 약화를 포함하여 여러 중요한 장기에 점진적인 손상을 초래할 수 있습니다. , 발작, 신장 기능 장애, 호흡 부전. 시간 경과에 따른 이 질병의 자연 경과에 대한 데이터는 제한적이며, 특히 소아 발병 형태의 환자에서 그러합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
69

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitätskinderklinikum Würzburg
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117036
        • Federal State Budgetary Institution
  • 미국
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hospital & Research Center Oakland
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
  • 사우디 아라비아
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11211
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Sheffield, 영국, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini
      • Roma, 이탈리아, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • 일본
      • Saitama, 일본, 336-8522
        • Saitama Municipal Hospital
    • Fukuoka
      • Koga, Fukuoka, 일본, 811-3195
        • Fukuoka Higashi Medical Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, 일본, 920-8530
        • Ishikawa Prefectural Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-0811
        • St. Marianna University School of Medicine, Yokohayama City Seibu Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku, Tokyo, 일본, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • 칠면조
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Uludag University
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1S1
        • Health Sciences Centre Winnipeg, University of Manitoba
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75743
        • Necker Hospital
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de Toulouse
  • 호주
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

1분 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자는 이 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 부모 또는 법적 보호자는 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 모든 연구 필수 절차를 기꺼이 준수해야 합니다. 현지 규정에서 적절하고 요구하는 경우 연구 절차를 수행하기 전에 환자의 동의도 제공해야 합니다.

  2. 다음에 의해 표시된 HPP의 문서화된 진단:

    1. 연령에 대한 정상 하한치 미만의 총 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) 참고: ALP의 과거 값을 사용하여 환자 적격성을 결정할 수 있습니다.
    2. 정상 상한을 초과하는 혈장 피리독살-5'-인산(PLP)(환자가 발작을 위해 피리독신을 투여받지 않는 한) 참고: PLP의 과거 값을 사용하여 환자 적격성을 결정할 수 있습니다.

    3. 다음을 특징으로 하는 스크리닝 시 HPP의 방사선학적 증거:

      • 타오르고 닳은 형이상학, ​​그리고
      • 중증의 전신 골감소증,
      • 넓어진 성장판과
      • 방사선 투과성 또는 경화증 영역

    4. 다음 HPP 관련 결과 중 2개 이상:

      • 다음의 병력 또는 존재: i) 비외상성 산후 골절 또는 ii) 지연된 골절 치유
      • 신석회증 또는 혈청 칼슘 상승 병력
      • 기능성 두개골유합증
      • 호흡 손상 또는 rachitic 흉부 기형
      • 비타민 B6 반응 발작
      • 번성 실패
  3. 생후 6개월 이전에 증상 시작
  4. 출생 ≤ 임신 37주 ≤ 5세 미숙아의 실제 연령 또는 조정 연령
  5. 그렇지 않으면 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 의학적으로 안정적임

제외 기준:

환자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 본 연구 등록에서 제외됩니다.

  1. 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 임상적으로 중요한 질병
  2. 정상 범위 미만의 혈청 칼슘 또는 인산염 수치
  3. 구루병의 치료 가능한 형태의 현재 증거
  4. 비스포스포네이트로 사전 치료
  5. 아스포타제 알파 치료 시작 전 1개월 이내에 임상시험용 약물 치료
  6. HPP에 대한 연구용 신약, 장치 또는 치료(예: 골수 이식)와 관련된 다른 모든 연구에 현재 등록
  7. 연구 제품(IP) 또는 그 부형제에 대한 내약성
  8. 동일한 연구에 대한 이전 참여
  9. 수사관의 가족 친척

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아스포타아제 알파
SC 주사로 총 6 mg/kg/주 아스포타제 알파 투여(1 mg/kg 아스포타제 알파를 주 6회 또는 2 mg/kg 아스포타제 알파를 주 3회)
의약품: 아스포타아제 알파
다른 이름들:
  • ENB-0040

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Hypophosphatasia (HPP)의 골격 발현에 대한 Asfotase Alfa 처리의 효과
기간: 기준선에서 24주차까지
HPP의 골격 증상(즉, 구루병 중증도의 변화)에 대한 아스포타제 알파 치료의 효과는 정성적 방사선 사진 글로벌 인상 변화(RGI-C) 척도를 사용하여 방사선 사진으로 측정했습니다. 24주차에 얻은 골격 방사선 사진을 치료 시작 전에 얻은 골격 방사선 사진과 비교했습니다. RGI-C는 -3(HPP 관련 구루병의 심각한 악화를 나타냄)에서 +3(HPP 관련 구루병의 완전한 또는 거의 완전한 치유를 나타냄)까지 범위의 7점 등급 척도입니다.
기준선에서 24주차까지
아스포타제 알파의 반복 피하(SC) 주사의 안전성 및 내약성
기간: 최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
치료를 받은 모든 환자에 대한 아스포타제 알파의 반복 피하(SC) 주사의 안전성과 내약성은 치료 관련 부작용이 1건 이상 발생한 환자의 수로 평가했습니다.
최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Hypophosphatasia (HPP)의 골격 발현에 대한 Asfotase Alfa 처리의 효과
기간: 최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
HPP의 골격 증상(즉, 구루병 중증도의 변화)에 대한 아스포타제 알파 치료의 효과는 정성적 방사선 사진 글로벌 인상 변화(RGI-C) 척도를 사용하여 방사선 사진으로 측정했습니다. 환자의 마지막 평가에서 얻은 골격 방사선 사진을 치료 시작 전에 얻은 골격 방사선 사진과 비교했습니다. RGI-C는 -3(HPP 관련 구루병의 심각한 악화를 나타냄)에서 +3(HPP 관련 구루병의 완전한 또는 거의 완전한 치유를 나타냄)까지 범위의 7점 등급 척도입니다.
최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
인공호흡기 없는 생존에 대한 Asfotase Alfa 처리의 효과(312주차)
기간: 최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
등록 당시 호흡 지원을 받지 않은 환자의 경우 연구 종료 시 인공호흡기 없는 생존에 대한 Kaplan-Meier 추정치
최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
Asfotase Alfa 처리가 호흡 기능에 미치는 영향
기간: 최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
기준선과 비교하여 마지막 평가에서 호흡 보조가 필요한 환자의 비율 변화로 측정한 호흡 기능에 대한 아스포타제 알파 치료의 효과.
최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
Asfotase Alfa 처리가 신체 성장에 미치는 영향 - 길이/높이 Z-점수가 기준선에서 마지막으로 얻은 값으로 변경
기간: 최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
길이/높이 Z-점수에서 각 환자에 대한 기준선에서 마지막 평가까지의 변화로 측정한 신체적 성장에 대한 아스포타제 알파 치료의 효과
최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
Asfotase Alfa 처리가 신체적 성장에 미치는 영향 - 가중치 Z-점수는 기준선에서 마지막으로 획득한 값으로 변경됩니다.
기간: 최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
체중 Z-점수에서 각 환자에 대한 기준선에서 마지막 평가까지의 변화로 측정한 신체적 성장에 대한 아스포타제 알파 치료의 효과
최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
바이오마커에 대한 Asfotase Alfa의 영향 - 혈장 무기 피로인산(PPi) 기준선에서 마지막으로 얻은 값으로의 변화
기간: 최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
각 환자에 대한 기준선에서 마지막 평가까지의 변화로 측정된 PPi에 대한 아스포타제 알파의 효과
최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
바이오마커에 대한 Asfotase Alfa의 효과 - 혈장 Pyridoxal-5' 인산염(PLP) 기준선에서 마지막으로 얻은 값으로 변경
기간: 최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
각 환자에 대한 기준선에서 마지막 평가까지의 변화로 측정한 PLP에 대한 아스포타제 알파의 효과
최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
혈청 부갑상선 호르몬(PTH)에 대한 Asfotase Alfa의 효과 - 기준선에서 마지막으로 얻은 값으로 변경
기간: 최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
각 환자에 대한 기준선에서 최종 평가까지의 변화로 측정한 혈청 PTH에 대한 아스포타제 알파의 효과
최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
Asfotase Alfa 처리가 치아 상실에 미치는 영향
기간: 최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
연구 기간 동안 치아 손실을 경험한 환자의 비율로 평가한 치아 손실에 대한 아스포타제 알파 치료의 효과
최대 72개월 또는 거주 국가의 규제 승인까지. 환자들은 6일에서 2116일(즉, 0.9주에서 5.8년)의 범위인 829.0일의 중앙값 기간 동안 연구 약물을 받았습니다.
아스포타제 알파(Tlast)의 약동학(PK) 특성
기간: PK 매개변수는 6주 연구 방문 데이터를 사용하여 계산되었습니다. PK 테스트를 위한 6주차 연구 방문 혈액 샘플을 투약 전 및 투약 후 6, 12, 24, 32 및 48시간에 채취했습니다.
아스포타제 알파의 PK 특성(tlast)
PK 매개변수는 6주 연구 방문 데이터를 사용하여 계산되었습니다. PK 테스트를 위한 6주차 연구 방문 혈액 샘플을 투약 전 및 투약 후 6, 12, 24, 32 및 48시간에 채취했습니다.
아스포타제 알파(Tmax)의 약동학(PK) 특성
기간: PK 매개변수는 6주 연구 방문 데이터를 사용하여 계산되었습니다. PK 테스트를 위한 6주차 연구 방문 혈액 샘플을 투약 전 및 투약 후 6, 12, 24, 32 및 48시간에 채취했습니다.
아스포타제 알파의 PK 특성(tmax)
PK 매개변수는 6주 연구 방문 데이터를 사용하여 계산되었습니다. PK 테스트를 위한 6주차 연구 방문 혈액 샘플을 투약 전 및 투약 후 6, 12, 24, 32 및 48시간에 채취했습니다.
아스포타제 알파(Cmax)의 약동학(PK) 특성
기간: PK 매개변수는 6주 연구 방문 데이터를 사용하여 계산되었습니다. PK 테스트를 위한 6주차 연구 방문 혈액 샘플을 투약 전 및 투약 후 6, 12, 24, 32 및 48시간에 채취했습니다.
아스포타제 알파의 PK 특성(Cmax)
PK 매개변수는 6주 연구 방문 데이터를 사용하여 계산되었습니다. PK 테스트를 위한 6주차 연구 방문 혈액 샘플을 투약 전 및 투약 후 6, 12, 24, 32 및 48시간에 채취했습니다.
아스포타제 알파(AUCt)의 약동학(PK) 특성
기간: PK 매개변수는 6주 연구 방문 데이터를 사용하여 계산되었습니다. PK 테스트를 위한 6주차 연구 방문 혈액 샘플을 투약 전 및 투약 후 6, 12, 24, 32 및 48시간에 채취했습니다.
아스포타제 알파의 PK 특성(AUCt)
PK 매개변수는 6주 연구 방문 데이터를 사용하여 계산되었습니다. PK 테스트를 위한 6주차 연구 방문 혈액 샘플을 투약 전 및 투약 후 6, 12, 24, 32 및 48시간에 채취했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alexion Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 3월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ENB-010-10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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