이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

목의 외과적 상처 치유의 보톡스

2024년 8월 19일 업데이트: Nova Scotia Health Authority

목의 외과적 상처 치유에서 보툴리눔 독소 A: 무작위, 전향적, 위약 대조 시험

연구자들은 보톡스 A가 흉터를 줄이고 수술 목 상처의 치유를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

보툴리눔 독소 A는 혐기성 박테리아 종 클로스트리디움 보툴리눔에 의해 생성되는 독소입니다. 이 독소는 특히 시냅스 접합부에서 신경 전달 물질인 아세틸콜린의 방출을 억제하여 신경근 전달을 방지하고 근육 마비를 유발합니다.

이전 연구에서는 피부에 가해지는 인장력이 상처 치유에 영향을 미칠 수 있다고 밝혔습니다. 이러한 힘은 상처 치유 중에 쌓이는 미성숙 콜라겐에 대항하여 작용하고 과성장을 자극하여 비후성 흉터 또는 켈로이드 형성에 기여할 수 있습니다.

보톡스를 사용하여 밑에 있는 근육을 마비시키면 위에 있는 피부의 인장력을 감소시켜 흉터 형성을 줄이고 치유를 촉진할 수 있습니다. 보톡스는 또한 비후성 흉터에서 파생된 섬유아세포의 세포 주기 분포에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 상처 치유 및 흉터 형성 감소에 대한 BTX-A의 효과를 확인하는 것입니다.

갑상선 절제술 또는 부갑상선 절제술을 받는 환자는 수술 부위를 따라 BTX-A 주사를 받거나 봉합 직후 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 절개는 비슷한 방식으로 봉합됩니다. 그런 다음 BTX-A 또는 일반 식염수를 platysma 근육을 따라 주입합니다. 환자와 외과 의사는 치료 팔에 눈이 멀게 됩니다. 4주 6개월에 수술 부위의 사진을 찍습니다. 환자와 두 명의 이비인후과 전문의가 표준화된 채점 방법을 사용하여 상처 치유를 독립적으로 채점합니다. 점수는 일치 및 관찰자 간 신뢰도를 결정하기 위해 두 외과 의사 사이에서 비교됩니다.

상처 치유에 대한 BTX-A의 효과를 밝히기 위해 2개의 치료 아암의 점수를 비교할 것이다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Elaine W Fung, BSc, MD
  • 전화번호: 1-902-412-1240
  • 이메일: elaine.fung@dal.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 갑상선 절제술 또는 부갑상선 절제술을 위해 이비인후과 클리닉에 의뢰된 모든 환자

제외 기준:

  • 인구통계학적 정보를 포함한 정보가 누락된 환자
  • 6개월 미만 동안 후속 조치를 취하지 않았거나 추적한 환자
  • 리도카인에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 보톡스가 금기인 환자:
  • 신경근 장애(중증 근무력증, 근위축성 측삭 경화증, Eaton-Lambert 증후군)의 알려진 병력
  • 임산부
  • 보톡스, 알부민에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 보툴리눔톡신A 주사

보톡스 100U가 들어 있는 보툴리눔 독소 A 바이알을 50U/mL 농도의 생리식염수 2mL로 재구성합니다.

갑상선 절제술 또는 부갑상선 절제술 후 보툴리눔 독소 A 5단위(0.1mL)를 절개 부위(정중선 및 측면에서 정중선까지 1.5cm)를 따라 3개 부위에 주사합니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형

Botox 100U가 들어있는 Botulinum Toxin A 바이알은 50U/mL의 농도로 생리 식염수 2mL로 재구성됩니다.

갑상선 절제술 또는 부갑상선 절제술 후 보툴리눔 독소 a 5단위(0.1mL)를 정중선과 측면에서 정중선까지 1.5cm에 양방향으로 주사합니다.

다른 이름들:
  • 엘러간 보톡스
  • 의약품 식별 번호 01981501
위약 비교기: 식염
2mL의 생리식염수를 함유한 위약 바이알에 담긴 0.1mL의 생리식염수를 갑상선 절제술 또는 부갑상선 절제술 후 절개 부위(정중선 및 측면에서 정중선까지 1.5cm)를 따라 주사합니다.
의약품: 일반 식염수
갑상선 절제술 또는 부갑상선 절제술 후 생리 식염수 2mL가 들어 있는 위약 바이알에 생리 식염수 0.1mL를 3개 부위(정중선 및 중앙선에서 측면 1.5cm)에 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
밴쿠버 흉터 척도
기간: 6 개월
외과의는 6개월에 수술 절개 부위의 치유를 평가하고 수술 후 Vancouver Scar Scale을 작성합니다.
6 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도
기간: 4 주
외과 의사와 환자는 수술 후 4주 후에 설문지를 작성해야 합니다.
4 주
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도
기간: 6 개월
외과 의사와 환자는 수술 후 6개월에 설문 조사를 작성해야 합니다.
6 개월
밴쿠버 흉터 척도
기간: 4 주
외과의는 수술 절개 부위의 치유를 평가하고 수술 후 4주에 Vancouver Scar Scale을 작성합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nova Scotia Health Authority

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Allergan

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 5월 31일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 5일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 8월 6일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BTX-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리