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목의 외과적 상처 치유의 보톡스

2024년 8월 19일 업데이트: Nova Scotia Health Authority

목의 외과적 상처 치유에서 보툴리눔 독소 A: 무작위, 전향적, 위약 대조 시험

연구자들은 보톡스 A가 흉터를 줄이고 수술 목 상처의 치유를 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보툴리눔 독소 A는 혐기성 박테리아 종 클로스트리디움 보툴리눔에 의해 생성되는 독소입니다. 이 독소는 특히 시냅스 접합부에서 신경 전달 물질인 아세틸콜린의 방출을 억제하여 신경근 전달을 방지하고 근육 마비를 유발합니다.

이전 연구에서는 피부에 가해지는 인장력이 상처 치유에 영향을 미칠 수 있다고 밝혔습니다. 이러한 힘은 상처 치유 중에 쌓이는 미성숙 콜라겐에 대항하여 작용하고 과성장을 자극하여 비후성 흉터 또는 켈로이드 형성에 기여할 수 있습니다.

보톡스를 사용하여 밑에 있는 근육을 마비시키면 위에 있는 피부의 인장력을 감소시켜 흉터 형성을 줄이고 치유를 촉진할 수 있습니다. 보톡스는 또한 비후성 흉터에서 파생된 섬유아세포의 세포 주기 분포에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 상처 치유 및 흉터 형성 감소에 대한 BTX-A의 효과를 확인하는 것입니다.

갑상선 절제술 또는 부갑상선 절제술을 받는 환자는 수술 부위를 따라 BTX-A 주사를 받거나 봉합 직후 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 절개는 비슷한 방식으로 봉합됩니다. 그런 다음 BTX-A 또는 일반 식염수를 platysma 근육을 따라 주입합니다. 환자와 외과 의사는 치료 팔에 눈이 멀게 됩니다. 4주 6개월에 수술 부위의 사진을 찍습니다. 환자와 두 명의 이비인후과 전문의가 표준화된 채점 방법을 사용하여 상처 치유를 독립적으로 채점합니다. 점수는 일치 및 관찰자 간 신뢰도를 결정하기 위해 두 외과 의사 사이에서 비교됩니다.

상처 치유에 대한 BTX-A의 효과를 밝히기 위해 2개의 치료 아암의 점수를 비교할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 갑상선 절제술 또는 부갑상선 절제술을 위해 이비인후과 클리닉에 의뢰된 모든 환자

제외 기준:

  • 인구통계학적 정보를 포함한 정보가 누락된 환자
  • 6개월 미만 동안 후속 조치를 취하지 않았거나 추적한 환자
  • 리도카인에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 보톡스가 금기인 환자:
  • 신경근 장애(중증 근무력증, 근위축성 측삭 경화증, Eaton-Lambert 증후군)의 알려진 병력
  • 임산부
  • 보톡스, 알부민에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보툴리눔톡신A 주사

보톡스 100U가 들어 있는 보툴리눔 독소 A 바이알을 50U/mL 농도의 생리식염수 2mL로 재구성합니다.

갑상선 절제술 또는 부갑상선 절제술 후 보툴리눔 독소 A 5단위(0.1mL)를 절개 부위(정중선 및 측면에서 정중선까지 1.5cm)를 따라 3개 부위에 주사합니다.
의약품: 보툴리눔 독소 A형

Botox 100U가 들어있는 Botulinum Toxin A 바이알은 50U/mL의 농도로 생리 식염수 2mL로 재구성됩니다.

갑상선 절제술 또는 부갑상선 절제술 후 보툴리눔 독소 a 5단위(0.1mL)를 정중선과 측면에서 정중선까지 1.5cm에 양방향으로 주사합니다.

다른 이름들:
  • 엘러간 보톡스
  • 의약품 식별 번호 01981501
위약 비교기: 식염
2mL의 생리식염수를 함유한 위약 바이알에 담긴 0.1mL의 생리식염수를 갑상선 절제술 또는 부갑상선 절제술 후 절개 부위(정중선 및 측면에서 정중선까지 1.5cm)를 따라 주사합니다.
의약품: 일반 식염수
갑상선 절제술 또는 부갑상선 절제술 후 생리 식염수 2mL가 들어 있는 위약 바이알에 생리 식염수 0.1mL를 3개 부위(정중선 및 중앙선에서 측면 1.5cm)에 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
밴쿠버 흉터 척도
기간: 6 개월
외과의는 6개월에 수술 절개 부위의 치유를 평가하고 수술 후 Vancouver Scar Scale을 작성합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도
기간: 4 주
외과 의사와 환자는 수술 후 4주 후에 설문지를 작성해야 합니다.
4 주
환자 및 관찰자 흉터 평가 척도
기간: 6 개월
외과 의사와 환자는 수술 후 6개월에 설문 조사를 작성해야 합니다.
6 개월
밴쿠버 흉터 척도
기간: 4 주
외과의는 수술 절개 부위의 치유를 평가하고 수술 후 4주에 Vancouver Scar Scale을 작성합니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nova Scotia Health Authority

협력자

Allergan

수사관

  • 수석 연구원: Mark Taylor, FRCS, Capital District Health Authority Nova Scotia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BTX-001

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