내시경 지혈 후 고위험 출혈성 소화성 궤양에서 경구 대 IV 양성자 펌프 억제제
2012년 6월 20일 업데이트: National Taiwan University Hospital
내시경 지혈 후 고위험 출혈성 소화성 궤양 환자에서 경구 대 정맥 양성자 펌프 억제제 치료: 전향적 무작위 비교 연구
내시경 지혈은 재출혈, 응급 수술의 필요성, 입원 일수 감소에 효과적인 것으로 여러 임상 연구에서 입증되었습니다.
연구에 따르면 초기 내시경 지혈 후 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용한 보조 치료가 재발성 궤양 출혈을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
그러나 보조 PPI 요법의 최적 용량과 경로는 여전히 논란의 여지가 있습니다.
최근 연구에서는 빈번한 경구 PPI가 출혈성 궤양 환자에게 현재 권장되는 정맥 주입 PPI와 유사한 위산 조절을 제공하는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 복합 내시경 지혈 후 출혈성 궤양 환자에서 빈번한 경구 PPI 치료가 프로톤 펌프 억제제 주입과 유사한 이점이 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
급성 소화성 궤양 출혈은 이환율과 사망률이 상당한 치료 과제로 남아 있습니다. 다양한 방식을 사용하는 내시경 치료는 소화성 궤양 출혈 환자의 재출혈, 수술 필요성 및 사망률을 크게 줄입니다. 내시경 치료는 환자의 90% 이상에서 성공적인 지혈을 달성하고, 환자의 10-30%에서 재출혈이 발생합니다. 재출혈은 예후에 중요한 영향을 미칩니다. 연구에 따르면 초기 내시경 지혈 후 양성자 펌프 억제제(PPI)를 사용한 보조 치료가 재발성 궤양 출혈을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 두 개의 합의된 문서는 고용량 PPI 요법(80mg stat에 이어 72시간 동안 8mg/h 주입)을 승인했습니다. 이러한 고용량 요법의 생물학적으로 그럴듯한 이점 메커니즘은 위내 pH를 6 이상으로 유지하여 응고 안정성을 촉진하는 것입니다. 그러나 소화성 궤양 재출혈 예방을 위한 양성자펌프억제제(PPI)의 최적 용량과 투여경로는 불분명하다.
IV PPI를 사용하면 병원에서 환자 치료 비용이 크게 증가합니다. 최근 연구에 따르면 경구용 PPI는 고용량 PPI 주입과 유사한 위산 억제 효과가 있을 수 있습니다. 전향적 임상시험과 후향적 분석에서 경구용 PPI 요법이 고위험 소화성 궤양 질환으로 인한 급성 위장관 출혈 환자의 재출혈률 감소에도 효과적일 수 있으며 이점의 크기는 IV로 입증된 것과 유사하게 나타납니다. PPI. 메타 분석에서는 경구 및 정맥 경로 사이의 위험 감소 정도에 차이가 없다고 보고했습니다. IV PPI에 비해 상당한 비용 절감을 고려할 때 경구용 PPI는 IV PPI와 유사한 효능을 갖는다면 이러한 상황에서 매력적인 치료법이 될 것입니다. 그러나 이 환경에서 경구 및 IV PPI 요법을 직접 비교한 연구는 없습니다.
우리는 성공적인 내시경 지혈이 이루어진 고위험 출혈성 소화성 궤양 환자의 재출혈, 수술 및 사망을 예방하기 위한 PPI 투여의 두 가지 전략을 비교하는 일대일 연구를 수행했습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
190
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Chieh-Chang Chen, MD
- 전화번호: 2200 88655323911
- 이메일: chiehchang.chen@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Dou-liou, 대만
- 모병
- National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
-
연락하다:
- Chieh-Chang Chen, MD
- 전화번호: 88655323911
- 이메일: chiehchang.chen@gmail.com
-
Taipei, 대만
- 아직 모집하지 않음
- National Taiwan Univeristy Hospital
-
연락하다:
- Jyh-Ming Liou, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- Forrest Ia, Ib, IIa에서 확인된 궤양 출혈
- 복합 내시경 지혈에 의한 내시경 지혈
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 동의하지 않음
- 실패한 내시경 치료
- 상부 위장관 악성종양
- 위 아전 절제술의 역사
- 출혈 경향, 혈소판 수 < 80x109/L, 프로트롬빈 시간 INR >1.5
- 1주일 이내의 심근경색 또는 뇌혈관질환
- 기계적 요인(예: NG 튜브 유도)으로 인한 궤양 출혈
- 악성 종양 또는 기대 여명이 6개월 미만인 기타 진행성 질환
- 등록 전 24시간 이내에 IV PPI > 40mg
- 보상되지 않은 간경변
- 투석이 필요한
- 임산부 또는 수유부
- 란소파르졸 또는 판토프라졸에 대한 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IV PPI
72시간 동안 판토프라졸 3.3mg/hr
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판토프라졸(Pantoloc) 3.3mg/hr, 72시간
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실험적: 경구 PPI
란소프라졸(타케프론 OD) 30mg PO q12h
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Lansoprazole (Takepron OD) 30mg q12h PO
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 재출혈
기간: 30 일
|
임상적 재출혈은 다음을 정의합니다.
|
30 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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사망률
기간: 30 일
|
30 일
|
|
수혈
기간: 30일
|
30일
|
|
수술의 필요성
기간: 30 일
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30 일
|
|
입원 기간
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2012년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 201003039M
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