Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny kontra IV inhibitor pompy protonowej w krwawiących wrzodach trawiennych wysokiego ryzyka po hemostazie endoskopowej

20 czerwca 2012 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Leczenie doustne i dożylne inhibitorem pompy protonowej w krwawiących wrzodach trawiennych wysokiego ryzyka po hemostazie endoskopowej: prospektywne randomizowane badanie porównawcze

Hemostaza endoskopowa została udokumentowana w wielu badaniach klinicznych jako skuteczna w zmniejszaniu ponownego krwawienia, konieczności pilnej operacji i liczby dni hospitalizacji. Badania wykazały, że leczenie uzupełniające inhibitorem pompy protonowej (PPI) po wstępnej hemostazie endoskopowej zmniejszało nawracające krwawienia z wrzodów. Jednak optymalna dawka i droga leczenia uzupełniającego PPI pozostają kontrowersyjne. Niedawne badanie wykazało, że częsty doustny PPI zapewniał podobną kontrolę kwasowości, jak obecnie zalecany wlew dożylny PPI u pacjentów z krwawiącymi wrzodami. Badacze wysuwają hipotezę, że częste doustne leczenie PPI przynosi podobne korzyści jak infuzja inhibitora pompy protonowej u pacjenta z krwawiącymi wrzodami po złożonej hemostazie endoskopowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre krwawienie z wrzodu trawiennego pozostaje wyzwaniem terapeutycznym ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Terapia endoskopowa z wykorzystaniem różnych metod znacznie zmniejsza nawroty krwawienia, konieczność operacji i śmiertelność u pacjentów z krwawieniem z wrzodu trawiennego. Terapia endoskopowa umożliwia osiągnięcie skutecznej hemostazy u ponad 90% pacjentów, a ponowne krwawienie występuje u 10-30% pacjentów. Ponowne krwawienie ma istotny wpływ na rokowanie. Badania wykazały, że leczenie uzupełniające inhibitorem pompy protonowej (PPI) po wstępnej hemostazie endoskopowej zmniejszało nawracające krwawienia z wrzodów. W dwóch uzgodnionych dokumentach zatwierdzono schemat stosowania PPI w dużych dawkach (80 mg stat, a następnie wlew 8 mg/h przez 72 h). Biologicznie prawdopodobnym mechanizmem korzyści takiego schematu dużych dawek jest promowanie stabilności skrzepu poprzez utrzymywanie pH w żołądku powyżej 6. Jednak optymalna dawka i droga podawania inhibitorów pompy protonowej (PPI) w zapobieganiu nawrotom krwawienia z wrzodu trawiennego pozostaje niejasna.

Stosowanie IPP dożylnych znacznie zwiększa koszty opieki nad pacjentem w szpitalu. Ostatnie badania wykazały, że doustny PPI może mieć podobne działanie tłumiące wydzielanie kwasu, jak wysoka dawka PPI w postaci wlewu. Badanie prospektywne i analiza retrospektywna wykazały, że doustna terapia PPI może być również skuteczna w zmniejszaniu częstości nawrotów krwawień u pacjentów z ostrym krwawieniem z przewodu pokarmowego spowodowanym chorobą wrzodową wysokiego ryzyka, a wielkość korzyści wydaje się podobna do tej, którą wykazano dla IV IPP. W metaanalizie nie stwierdzono różnic w wielkości zmniejszenia ryzyka między drogą doustną i dożylną. Biorąc pod uwagę znaczne oszczędności kosztów w porównaniu z ich odpowiednikami dożylnymi, doustne PPI byłyby atrakcyjnym wyborem terapii w tej sytuacji, pod warunkiem, że mają podobną skuteczność do PPI dożylnych. Jednak żadne badania nie porównywały bezpośrednio doustnej i dożylnej terapii PPI w tej sytuacji.

Przeprowadziliśmy bezpośrednie badanie, porównując dwie strategie podawania PPI w zapobieganiu ponownemu krwawieniu, zabiegom chirurgicznym i śmierci u pacjentów z krwawiącymi wrzodami trawiennymi wysokiego ryzyka, u których uzyskano skuteczną hemostazę endoskopową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Dou-liou, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan Univeristy Hospital Yunlin Branch
        • Kontakt:
      • Taipei, Tajwan
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • Kontakt:
          • Jyh-Ming Liou, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzone krwawienie z wrzodu metodą Forrest Ia, Ib, IIa
  • Hemostaza endoskopowa osiągnięta przez kombinowaną hemostazę endoskopową
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody
  • Nieudane leczenie endoskopowe
  • Nowotwór górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Historia subtotalnej resekcji żołądka
  • Skłonność do krwawień, liczba płytek krwi < 80x109/l, czas protrombinowy INR >1,5
  • Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu jednego tygodnia
  • Krwawienie z wrzodu z powodu czynników mechanicznych (takich jak indukcja rurki NG)
  • Nowotwór złośliwy lub inna zaawansowana choroba z oczekiwaną długością życia < 6 miesięcy
  • IV PPI > 40 mg w ciągu 24 godzin przed rejestracją
  • Niewyrównana marskość wątroby
  • Wymagające dializy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia alergii lub ciężkich działań niepożądanych na lanzoparol lub pantoprazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: IV PPI
Pantoprazol 3,3 mg/godz. przez 72 godz
Pantoprazol (Pantoloc) 3,3 mg/godz. przez 72 godz
EKSPERYMENTALNY: PPI doustne
Lanzoprazol (Takepron OD) 30mg PO co 12h
Lanzoprazol (Takepron OD) 30 mg co 12 godzin PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne krwawienie kliniczne
Ramy czasowe: 30 dni

Ponowne krwawienie kliniczne definiuje:

  1. Krwawe wymioty, świeża krew w aspiracie z rurki NG
  2. Hematochezia/melena po normalnym stolcu
  3. Spadek Hb >= 2 g/dl lub wzrost Hb < 1 g/dl w ciągu 24 godzin, pomimo przetoczenia >= 2 jednostek krwi w ciągu 24 godzin
  4. SBP <= 90 mm Hg lub HR >= 110 uderzeń/min ORAZ smoliste wymioty/krwawe wymioty
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Potrzeba operacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Chieh-Chang Chen, MD, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201003039M

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .