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외상 후 스트레스 장애(PTSD), 중독 및 가상 현실

2014년 8월 19일 업데이트: Duke University

PTSD 및 중독에 대한 행동 치료를 강화하기 위한 컴퓨터 기반 개입 개발

적격 재향 군인, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 중독 문제가 있는 주 방위군 및 예비군은 두 가지 치료 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 모든 참가자는 10주 동안 PTSD에 대한 표준 행동 치료인 노출 요법을 받게 됩니다. 노출 요법 외에도 일부 참가자는 무작위로 (1) 마리화나, 코카인, 헤로인, 담배 및/또는 알코올 사용 단서에 대한 가상 현실(VR) 기반 노출 및 (2) 휴대폰 기반 마약 사용에 대한 고위험 상황에 대한 VR 노출(하루 24시간/주 7일 사용 가능)에 대한 학습 알림(소멸 알림 또는 ER). 주요 가설은 노출 요법 + VR/ER을 받는 참가자가 노출 요법만 받는 참가자보다 치료 중, 치료 후 및 후속 조치에서 물질 사용이 적고 PTSD 증상이 낮다는 것입니다. 연구가 완료되면 총 123명의 피험자가 동의서에 서명했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 중독 문제가 있는 재향군인, 주 방위군 및 예비군은 현재 이용 가능한 것보다 더 다양한 치료 옵션이 필요합니다. 현재 프로젝트는 컴퓨터 기반 중재를 사용하여 PTSD와 알코올, 니코틴 및/또는 기타 물질을 사용하는 퇴역 군인을 위한 노출 요법을 강화하는 보완적 접근 방식을 약속합니다. 이 새로운 개입이 현재 프로젝트에서 효과적인 것으로 밝혀지면 PTSD 및 중독으로 평생 문제를 겪을 위험이 있지만 일반적인 심리 치료를 시작하기를 꺼릴 수 있는 점점 더 많은 참전 용사에게 표준 치료에 대한 대안을 제공할 것입니다. 클리닉에서 새로운 행동을 훈련하고 실제 세계로 학습을 확장하는 이러한 직접적인 방법은 많은 의학적 및 정신과적 상태에 대한 치료에서 누락되었습니다. 따라서 이 프로젝트의 영향은 보다 강력한 새로운 치료법이 필요한 다양한 기타 만성 질환의 치료로 확장될 수 있습니다. 재향군인은 더럼 재향군인회 의료 센터(Durham VAMC) 및 지역 사회에서 모집됩니다.

PTSD 및 적어도 하나의 SUD의 현재 진단에 대한 전체 기준을 충족하는 참가자(N = 60)는 Durham Veterans Affairs Medical Center(Durham VAMC)를 통해 모집되었습니다. 포함/제외 기준을 충족하는 60명을 식별하기 위해 100명의 참가자를 등록(동의서에 서명)했습니다. 실제로 123명의 피험자가 동의서에 서명했고 38명의 피험자가 ITT(치료 의향이 포함/제외 기준 충족, 무작위 배정되어 첫 번째 치료 세션에 표시됨)로 간주됩니다. 참가자는 노출 요법 단독 또는 노출 요법 + 마리화나, 코카인, 헤로인, 담배 및/또는 알코올 사용에 대한 단서에 대한 가상 현실(VR) 기반 노출 및 (2) 휴대폰- VR 노출에 대한 학습 알림(소멸 알림 또는 ER)을 기반으로 합니다. 치료 그룹 간의 일치는 연령, 성별, PTSD의 심각도 및 약물 사용을 기반으로 했습니다. 또한 VR/ER 조건에서 휴대전화 사용에 따른 차등 탈락 및 기타 치료의 변화를 통제하기 위해 통제조건의 참여자들도 휴대전화를 소지하고 자동화 서버(동일 VR/ER 조건). 이러한 통화는 물질 사용 및 갈망(응급실 제외)에 대한 실시간 자체 보고를 얻기 위해 평가용으로만 완료되었습니다. 종합 평가는 치료 전, 10주(치료 후) 및 6개월 추적 관찰에서 수행되었습니다.

이 프로젝트의 목표는 보완적 치료의 수용 가능성과 타당성을 조사하고 PTSD 및 물질 사용에 대한 보완적 개입의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
38

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • PTSD에 대한 SCID-I 기준을 충족합니다. 기준 스트레스 요인은 배치와 관련되고 물질 의존적이어야 합니다. 의존의 주요 물질은 코카인, 헤로인, 알코올, 담배 또는 마리화나입니다.
  • 베테랑이어야합니다
  • PTSD 및 약물 중독에 대한 외래 치료에 대한 동의

제외 기준:

  • SCID-I 인터뷰를 통해 현재 조증 에피소드 또는 정신병 장애에 대한 전체 기준 충족
  • 치료 당시 임신
  • IQ 70 미만; 동의할 수 없음; 읽을 수 없습니다
  • 대피소의 현재 및 만성 부재
  • 3주 이상의 임박한 감옥/감옥
  • 법원의 치료 명령, 법원의 치료 또는 투옥 명령, 기관의 치료 명령 또는 자녀 양육권 상실(자유롭게 치료를 중단할 수 없기 때문에)
  • 현재의 정신 건강 또는 약물 남용 행동 치료(예: 정신 요법) 또는 무작위 할당 중단을 거부합니다.
  • 지난 6개월 동안 자살 시도 또는 자해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 장기간 노출 요법
이러한 치료에는 정서적 각성을 줄이고 외상 관련 기억의 처리를 용이하게 하도록 고안된 안전하고 구조화된 방식으로 침입성 외상 관련 기억에 반복적으로 노출되는 것이 포함됩니다.
행동: 장기간 노출 요법
이러한 치료에는 정서적 각성을 줄이고 외상 관련 기억의 처리를 용이하게 하도록 고안된 안전하고 구조화된 방식으로 침입성 외상 관련 기억에 반복적으로 노출되는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 노출 요법
실험적: 노출치료 + VR/ER
장기간 노출 요법과 가상 현실(VR) 기반 신호 노출/소멸 소프트웨어 및 휴대폰 기반 컴퓨터 소멸 알림(CER) 기술을 치료 세션 외부의 고위험 상황에서 사용할 수 있습니다.
행동: 장시간 노출 요법 + VR/ER
치료에는 정서적 각성을 줄이고 외상 관련 기억의 처리를 용이하게 하고 마리화나, 코카인, 헤로인, 담배 및/또는 알코올 사용 및 약물 사용에 대한 고위험 상황에 대한 VR 노출(하루 24시간/주 7일 사용 가능)에 대한 치료 세션 외부에서 사용된 CER
다른 이름들:
  • 가상 현실
  • VR
  • 노출 요법
  • CER
  • 휴대 전화 기반 전산화 멸종 알림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 개입의 수용 가능성/타당성(예: 유지)
기간: 10주 + 6개월 후속 조치
노출 요법 + VR/ER의 수용 가능성/타당성 여부는 세션 출석률, 보유율 및 종료 인터뷰 등급으로 입증됩니다.
10주 + 6개월 후속 조치
PTSD 증상의 변화
기간: 치료 전, 10주, 치료 후, 6개월 추적 관찰
PTSD 증상의 자가 보고 척도[예: 데이비슨 트라우마 척도(DTS)] 및 인터뷰 측정[예: DSM-IV, 축 I(SCID-I), 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)에 대한 구조화된 인터뷰]
치료 전, 10주, 치료 후, 6개월 추적 관찰
물질 사용의 변화
기간: 치료 전, 치료 10주 후, 6개월 추적 관찰
물질 사용에 대한 자가 보고 측정: (예: 니코틴 의존도에 대한 Fagerström 테스트, 흡연 효과 설문지, 알코올 갈망 설문지, 헤로인 갈망 설문지, 코카인 갈망 설문지) 및 면담 측정: [예: DSM-IV, 축 I(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰; 중독 심각도 지수(ASI); 타임 라인 사후 평가 방법]
치료 전, 치료 10주 후, 6개월 추적 관찰

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적 조치
기간: 치료 전, 치료 후, 추적 관찰, 치료 10주 동안
  • 코카인, 마리화나, 아편류, 암페타민 및 벤조디아제핀에 대해 24시간 이내에 Biosite Diagnostics Triage Meter Plus를 사용하여 요검사 테스트를 수행합니다. 치료 10주 동안 매주 3회 실시합니다.
  • 음주 측정기는 치료 전, 치료 후, 후속 조치 및 치료 중 세션 전에 수행됩니다.
치료 전, 치료 후, 추적 관찰, 치료 10주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Duke University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
United States Department of Defense
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 8월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Pro00011730
  • 01445 (기타 식별자: Durham VAMC Institutional Review Board)
  • 08144019 (기타 보조금/기금 번호: US Department of Defense)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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