- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01186315
외상 후 스트레스 장애(PTSD), 중독 및 가상 현실
PTSD 및 중독에 대한 행동 치료를 강화하기 위한 컴퓨터 기반 개입 개발
연구 개요
상세 설명
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 중독 문제가 있는 재향군인, 주 방위군 및 예비군은 현재 이용 가능한 것보다 더 다양한 치료 옵션이 필요합니다. 현재 프로젝트는 컴퓨터 기반 중재를 사용하여 PTSD와 알코올, 니코틴 및/또는 기타 물질을 사용하는 퇴역 군인을 위한 노출 요법을 강화하는 보완적 접근 방식을 약속합니다. 이 새로운 개입이 현재 프로젝트에서 효과적인 것으로 밝혀지면 PTSD 및 중독으로 평생 문제를 겪을 위험이 있지만 일반적인 심리 치료를 시작하기를 꺼릴 수 있는 점점 더 많은 참전 용사에게 표준 치료에 대한 대안을 제공할 것입니다. 클리닉에서 새로운 행동을 훈련하고 실제 세계로 학습을 확장하는 이러한 직접적인 방법은 많은 의학적 및 정신과적 상태에 대한 치료에서 누락되었습니다. 따라서 이 프로젝트의 영향은 보다 강력한 새로운 치료법이 필요한 다양한 기타 만성 질환의 치료로 확장될 수 있습니다. 재향군인은 더럼 재향군인회 의료 센터(Durham VAMC) 및 지역 사회에서 모집됩니다.
PTSD 및 적어도 하나의 SUD의 현재 진단에 대한 전체 기준을 충족하는 참가자(N = 60)는 Durham Veterans Affairs Medical Center(Durham VAMC)를 통해 모집되었습니다. 포함/제외 기준을 충족하는 60명을 식별하기 위해 100명의 참가자를 등록(동의서에 서명)했습니다. 실제로 123명의 피험자가 동의서에 서명했고 38명의 피험자가 ITT(치료 의향이 포함/제외 기준 충족, 무작위 배정되어 첫 번째 치료 세션에 표시됨)로 간주됩니다. 참가자는 노출 요법 단독 또는 노출 요법 + 마리화나, 코카인, 헤로인, 담배 및/또는 알코올 사용에 대한 단서에 대한 가상 현실(VR) 기반 노출 및 (2) 휴대폰- VR 노출에 대한 학습 알림(소멸 알림 또는 ER)을 기반으로 합니다. 치료 그룹 간의 일치는 연령, 성별, PTSD의 심각도 및 약물 사용을 기반으로 했습니다. 또한 VR/ER 조건에서 휴대전화 사용에 따른 차등 탈락 및 기타 치료의 변화를 통제하기 위해 통제조건의 참여자들도 휴대전화를 소지하고 자동화 서버(동일 VR/ER 조건). 이러한 통화는 물질 사용 및 갈망(응급실 제외)에 대한 실시간 자체 보고를 얻기 위해 평가용으로만 완료되었습니다. 종합 평가는 치료 전, 10주(치료 후) 및 6개월 추적 관찰에서 수행되었습니다.
이 프로젝트의 목표는 보완적 치료의 수용 가능성과 타당성을 조사하고 PTSD 및 물질 사용에 대한 보완적 개입의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PTSD에 대한 SCID-I 기준을 충족합니다. 기준 스트레스 요인은 배치와 관련되고 물질 의존적이어야 합니다. 의존의 주요 물질은 코카인, 헤로인, 알코올, 담배 또는 마리화나입니다.
- 베테랑이어야합니다
- PTSD 및 약물 중독에 대한 외래 치료에 대한 동의
제외 기준:
- SCID-I 인터뷰를 통해 현재 조증 에피소드 또는 정신병 장애에 대한 전체 기준 충족
- 치료 당시 임신
- IQ 70 미만; 동의할 수 없음; 읽을 수 없습니다
- 대피소의 현재 및 만성 부재
- 3주 이상의 임박한 감옥/감옥
- 법원의 치료 명령, 법원의 치료 또는 투옥 명령, 기관의 치료 명령 또는 자녀 양육권 상실(자유롭게 치료를 중단할 수 없기 때문에)
- 현재의 정신 건강 또는 약물 남용 행동 치료(예: 정신 요법) 또는 무작위 할당 중단을 거부합니다.
- 지난 6개월 동안 자살 시도 또는 자해
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장기간 노출 요법
이러한 치료에는 정서적 각성을 줄이고 외상 관련 기억의 처리를 용이하게 하도록 고안된 안전하고 구조화된 방식으로 침입성 외상 관련 기억에 반복적으로 노출되는 것이 포함됩니다.
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이러한 치료에는 정서적 각성을 줄이고 외상 관련 기억의 처리를 용이하게 하도록 고안된 안전하고 구조화된 방식으로 침입성 외상 관련 기억에 반복적으로 노출되는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 노출치료 + VR/ER
장기간 노출 요법과 가상 현실(VR) 기반 신호 노출/소멸 소프트웨어 및 휴대폰 기반 컴퓨터 소멸 알림(CER) 기술을 치료 세션 외부의 고위험 상황에서 사용할 수 있습니다.
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치료에는 정서적 각성을 줄이고 외상 관련 기억의 처리를 용이하게 하고 마리화나, 코카인, 헤로인, 담배 및/또는 알코올 사용 및 약물 사용에 대한 고위험 상황에 대한 VR 노출(하루 24시간/주 7일 사용 가능)에 대한 치료 세션 외부에서 사용된 CER
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 개입의 수용 가능성/타당성(예: 유지)
기간: 10주 + 6개월 후속 조치
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노출 요법 + VR/ER의 수용 가능성/타당성 여부는 세션 출석률, 보유율 및 종료 인터뷰 등급으로 입증됩니다.
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10주 + 6개월 후속 조치
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PTSD 증상의 변화
기간: 치료 전, 10주, 치료 후, 6개월 추적 관찰
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PTSD 증상의 자가 보고 척도[예:
데이비슨 트라우마 척도(DTS)] 및 인터뷰 측정[예:
DSM-IV, 축 I(SCID-I), 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)에 대한 구조화된 인터뷰]
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치료 전, 10주, 치료 후, 6개월 추적 관찰
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물질 사용의 변화
기간: 치료 전, 치료 10주 후, 6개월 추적 관찰
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물질 사용에 대한 자가 보고 측정: (예:
니코틴 의존도에 대한 Fagerström 테스트, 흡연 효과 설문지, 알코올 갈망 설문지, 헤로인 갈망 설문지, 코카인 갈망 설문지) 및 면담 측정: [예:
DSM-IV, 축 I(SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰; 중독 심각도 지수(ASI); 타임 라인 사후 평가 방법]
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치료 전, 치료 10주 후, 6개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 조치
기간: 치료 전, 치료 후, 추적 관찰, 치료 10주 동안
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치료 전, 치료 후, 추적 관찰, 치료 10주 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zachary Rosenthal, PhD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hoge CW, Castro CA, Messer SC, McGurk D, Cotting DI, Koffman RL. Combat duty in Iraq and Afghanistan, mental health problems, and barriers to care. N Engl J Med. 2004 Jul 1;351(1):13-22. doi: 10.1056/NEJMoa040603.
- Najavits LM, Weiss RD, Shaw SR, Muenz LR. "Seeking safety": outcome of a new cognitive-behavioral psychotherapy for women with posttraumatic stress disorder and substance dependence. J Trauma Stress. 1998 Jul;11(3):437-56. doi: 10.1023/A:1024496427434.
- McLellan AT, Luborsky L, Woody GE, O'Brien CP. An improved diagnostic evaluation instrument for substance abuse patients. The Addiction Severity Index. J Nerv Ment Dis. 1980 Jan;168(1):26-33. doi: 10.1097/00005053-198001000-00006.
- Seal KH, Bertenthal D, Miner CR, Sen S, Marmar C. Bringing the war back home: mental health disorders among 103,788 US veterans returning from Iraq and Afghanistan seen at Department of Veterans Affairs facilities. Arch Intern Med. 2007 Mar 12;167(5):476-82. doi: 10.1001/archinte.167.5.476.
- Zlotnick C, Najavits LM, Rohsenow DJ, Johnson DM. A cognitive-behavioral treatment for incarcerated women with substance abuse disorder and posttraumatic stress disorder: findings from a pilot study. J Subst Abuse Treat. 2003 Sep;25(2):99-105. doi: 10.1016/s0740-5472(03)00106-5.
- Koenen KC, Hitsman B, Lyons MJ, Stroud L, Niaura R, McCaffery J, Goldberg J, Eisen SA, True W, Tsuang M. Posttraumatic stress disorder and late-onset smoking in the Vietnam era twin registry. J Consult Clin Psychol. 2006 Feb;74(1):186-90. doi: 10.1037/0022-006X.74.1.186.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00011730
- 01445 (기타 식별자: Durham VAMC Institutional Review Board)
- 08144019 (기타 보조금/기금 번호: US Department of Defense)
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