비강 내 생후약독화 백일해 백신에 관한 최초의 성인 안전성 임상시험

포함 기준:

대상자가 다음의 모든 기준을 충족할 경우 연구에 포함됩니다:

• 1979년부터 1991년 사이에 태어난 건강한 남성으로, 지난 10년 동안 임상 백일해(실험실 검증)를 경험하지 않았으며, 백일해 백신을 접종받지 않은 자.
• 대상자가 서명한 동의서.
• 대상자는 모든 예정된 방문에 참석할 수 있고, 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 합니다(예: 스웨덴어 읽기 및 쓰기 가능).

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족될 경우, 대상자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다:

• 백일해 독소 혈청 IgG 항체가 ≥20 units/mL인 개인.
• 휴식 후 혈압이 ≥150/90 mmHg.
• 휴식 후 심박수가 ≥80 bpm.
• 휴식 후 호흡수가 ≥20/분.
• 선별 검사부터 28일차까지 니코틴 제품 사용을 자제하지 않으려는 의사.
• 선별 검사 전 2년 이내에 마약/알코올 사용 및/또는 마약/알코올 남용 이력.
• 대상자가 선별 검사 전 60일 이내에 혈액을 기증했거나 최소 450ml(혈액 1단위)의 혈액 손실을 경험했거나, 선별 검사 전 14일 이내에 혈장을 기증한 경우.
• 0일차 전 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품, 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 약물 투여.
• 0일차 전 30일 이내에 호흡기계 코르티코스테로이드 사용(예: 비강 스테로이드, 흡입 스테로이드).
• 연구자의 판단에 따라 0일차 전 7일 이내에 한약제 또는 건강보조식품 사용. 연구자의 판단에 따라 0일차 후 30일 이내에 한약제 또는 건강보조식품 사용을 자제하지 않으려는 의사.
• 0일차 전 30일 이내에 백신 접종 또는 0일차 후 30일 이내에 예정된 백신 접종.
• 이전 백신 접종 후 7일 이내에 다른 확인 가능한 원인이 없는 진행성 뇌병증.
• 연구 백신의 성분에 대한 알려진 과민반응.
• 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나, 0일차 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 경우(연구 전체 기간 동안).
• 연구 계획서를 준수할 수 없음, 이사 계획 포함.
• 선천성 또는 유전성 면역결핍증의 가족력(1촌).
• HIV, B형 또는 C형 간염 감염.
• 연구자의 의견에 따라 연구 목표 평가에 방해가 될 수 있는 의학적 상태.
• 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 이상 검사값.
• 1세 미만 어린이와 빈번한 접촉이 있는 사람(아버지, 보육사, 간호사 등) 또는 알려진 면역결핍증 환자와 동일 가구에 거주하는 사람.