Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie bezpieczeństwa u dorosłych dotyczące donosowej żywej atenuowanej szczepionki przeciwko B. Pertussis

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Faza 1, jednocentrowe, z eskalacją dawki, kontrolowane placebo badanie genetycznie zmodyfikowanego szczepu B. Pertussis podawanego jako pojedyncza dawka donosowa zdrowym dorosłym ochotnikom płci męskiej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności nowej żywej atenuowanej szczepionki przeciwko krztuścowi. Jest to badanie fazy 1, jednoośrodkowe, z eskalacją dawki, kontrolowane placebo, dotyczące genetycznie zmodyfikowanego szczepu B. pertussis podawanego w pojedynczej dawce donosowej zdrowym dorosłym ochotnikom płci męskiej.

Skuteczne szczepionki są potrzebne do ochrony małych niemowląt (od 0 do 6 miesięcy, obecnie najbardziej narażonej grupy wiekowej), najlepiej po jednorazowym podaniu bardzo wcześnie w życiu. Sukces tego projektu stanowiłby ważny kamień milowy w kierunku szczepień donosowych niemowląt, możliwie już przy urodzeniu, z nową, jednodawkową szczepionką przeciw krztuścowi. Naszym ostatecznym celem jest ochrona niemowląt w najbardziej narażonej grupie wiekowej, zanim zostanie zastosowany regularny schemat szczepień przy użyciu już dostępnych szczepionek. Ostatecznym celem nie jest więc zastąpienie obecnych schematów szczepień dostępnymi szczepionkami, ale dodanie pierwszej szczepionki donosowej, aby chronić bardzo wcześnie w życiu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Solna, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Badany zostanie włączony do badania, jeśli spełni wszystkie poniższe kryteria:

  • Zdrowy mężczyzna urodzony między 1979 a 1991 rokiem, który nie doświadczył klinicznej krztuśca (potwierdzonego laboratoryjnie) w ciągu ostatnich 10 lat i który nie był szczepiony żadną szczepionką przeciw krztuścowi.
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu podpisana przez badanego.
  • Badany będzie w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach oraz rozumieć i przestrzegać procedur badania (np. umie czytać i pisać po szwedzku).

Kryteria wykluczenia:

Jeśli spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów, badany nie może zostać włączony do badania:

  • Osoby z przeciwciałami IgG przeciwko toksynie krztuścowej w surowicy ≥20 jednostek/ml.
  • Ciśnienie krwi po odpoczynku ≥150/90 mmHg.
  • Tętno po odpoczynku ≥80 uderzeń/minutę.
  • Częstość oddechów po odpoczynku ≥20/minutę.
  • Niechęć do powstrzymania się od używania produktów nikotynowych od badań przesiewowych do dnia 28.
  • Używanie narkotyków/alkoholu i/lub historia nadużywania narkotyków/alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Badany oddał krew lub doznał utraty krwi wynoszącej co najmniej 450 ml (1 jednostka krwi) w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym lub oddał osocze w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymanie immunoglobuliny, produktów krwiopochodnych, ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 90 dni przed dniem 0.
  • Stosowanie kortykosteroidów w drogach oddechowych (np. steroidy donosowe, wziewne) w ciągu 30 dni przed dniem 0.
  • Stosowanie leków ziołowych lub suplementów diety w ciągu 7 dni przed dniem 0 według uznania badacza. Niechęć do powstrzymania się od leków ziołowych lub suplementów diety w ciągu 30 dni po dniu 0 według uznania badacza.
  • Otrzymanie szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni przed dniem 0 lub planowane szczepienie w ciągu następnych 30 dni po dniu 0.
  • Rozwijająca się encefalopatia nieprzypisywalna innej identyfikowalnej przyczynie w ciągu 7 dni od podania poprzedniej dawki jakiejkolwiek szczepionki.
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Obecny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub udział (i przez cały okres badania) w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu poprzednich 3 miesięcy przed dniem 0.
  • Niemożność przestrzegania protokołu, w tym plany przeprowadzki z obszaru.
  • Rodzinna historia wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności (pierwszego stopnia).
  • Zakażenie HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Jakikolwiek stan medyczny, który zdaniem badacza, może zakłócić ocenę celów badania.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne według uznania badacza.
  • Osoba mająca częsty kontakt z dziećmi poniżej 1 roku życia (ojciec, opiekunka, pielęgniarka itp.) lub zamieszkująca w tym samym gospodarstwie domowym co osoby ze znanym niedoborem odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Bufor formulacji
Biologiczny: Placebo
Osoby otrzymają placebo raz donosowo.
Dawka 2 x 0,1 ml (0,1 ml na nozdrze).
Eksperymentalny: BPZE1 - Mała dawka
1 000 jednostek tworzących kolonie (jtk) BPZE1
Biologiczny: BPZE1
Osoby zostaną zaszczepione jednorazowo donosowo wyznaczoną dawką BPZE1 Dawka 2 x 0,1 ml (0,1 ml na nozdrze).
Eksperymentalny: BPZE1 - średnia dawka
100 000 jednostek tworzących kolonie (jtk) BPZE1
Biologiczny: BPZE1
Osoby zostaną zaszczepione jednorazowo donosowo wyznaczoną dawką BPZE1 Dawka 2 x 0,1 ml (0,1 ml na nozdrze).
Eksperymentalny: BPZE1 - Wysoka dawka
10 000 000 jednostek tworzących kolonie (cfu) BPZE1
Biologiczny: BPZE1
Osoby zostaną zaszczepione jednorazowo donosowo wyznaczoną dawką BPZE1 Dawka 2 x 0,1 ml (0,1 ml na nozdrze).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo i miejscowa tolerancja w drogach oddechowych po pojedynczej rosnącej dawce genetycznie zmodyfikowanego szczepu B. pertussis
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Aby określić

  • ogólne bezpieczeństwo, tj. ogólne samopoczucie ochotników oraz wszelkie objawy odczuwane przez ochotników, które wystąpią w ciągu miesiąca po podaniu szczepionki.
  • parametry życiowe: Ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperatura doustna.
  • nieprawidłowości w następujących danych laboratoryjnych: Hemoglobina, całkowita i różnicowa liczba białych krwinek, płytki krwi (trombocyty).
  • specyficzne działania niepożądane: Objawy miejscowe ze strony dróg oddechowych: Kichanie, obrzęk nosa, kaszel, krwawienie z nosa, ból lub inne objawy ze strony ucha, objawy ze strony oczu (zaczerwienienie, wydzielina).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepianie szczepu BPZE1 do błony śluzowej nosogardzieli
Ramy czasowe: Do 50 dni po szczepieniu
Wykrycie kolonizujących bakterii BPZE1 w hodowli z nosogardzieli
Do 50 dni po szczepieniu
Immunogenność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odpowiedzi immunologiczne będą określane na podstawie poziomu IgG i IgA w surowicy, IgG i IgA w ślinie i aspiratach nosowo-gardłowych, cytokin oraz liczby efektorowych i pamięciowych limfocytów T i B po stymulacji różnymi antygenami B. pertussis.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
European Union
Swedish Institute for Infectious Disease Control
Innogenetics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nabil Al-Tawil, MD, PhD, Karolinska Trial Alliance
  • Dyrektor Studium: Camille Locht, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
  • Główny śledczy: Rigmor Thorstensson, PhD, Swedish Institute for Infectious Disease Control

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BT06-04
  • 2010-019936-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami