종합 추가 일본 유학
2014년 2월 27일 업데이트: Boehringer Ingelheim
승인된 항당뇨병 약물을 사용한 배경 단일 요법에도 불구하고 제2형 당뇨병 및 불충분한 혈당 조절이 있는 환자를 대상으로 52주 동안 리나글립틴(1일 1회 경구 투여된 5mg)의 공개 라벨, 무작위, 병렬 그룹 안전성 및 효능 연구
현재 연구의 목적은 식이요법, 운동 및 단일 요법에도 불구하고 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자에게 추가 요법으로 52주 동안 투여한 리나글립틴(5mg/1일 1회)의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 승인된 당뇨병 치료제.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
574
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akishima, Tokyo, 일본
- 1218.78.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amagasaki, Hyogo, 일본
- 1218.78.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Annaka, Gunma, 일본
- 1218.78.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aomori, Aomori, 일본
- 1218.78.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aomori, Aomori, 일본
- 1218.78.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- 1218.78.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Chuo-ku, Tokyo, 일본
- 1218.78.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fukuoka, Fukuoka, 일본
- 1218.78.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fukuoka, Fukuoka, 일본
- 1218.78.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Higashi Osaka, Osaka, 일본
- 1218.78.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hitachinaka, Ibaraki, 일본
- 1218.78.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Isesaki, Gunma, 일본
- 1218.78.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kashiwara, Osaka, 일본
- 1218.78.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kasugai, Aichi, 일본
- 1218.78.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kawachinagano, Osaka, 일본
- 1218.78.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kitaazumi-gun, Nagano, 일본
- 1218.78.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Matsumoto, Nagano, 일본
- 1218.78.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Matsumoto, Nagano, 일본
- 1218.78.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
- 1218.78.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Meguro-ku, Tokyo, 일본
- 1218.78.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Morioka, Iwate, 일본
- 1218.78.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Morioka, Iwate, 일본
- 1218.78.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Moriya, Ibaraki, 일본
- 1218.78.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, 일본
- 1218.78.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, 일본
- 1218.78.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, 일본
- 1218.78.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, 일본
- 1218.78.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, 일본
- 1218.78.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oita, Oita, 일본
- 1218.78.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Okinawa, Okinawa, 일본
- 1218.78.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sagae, Yamagata, 일본
- 1218.78.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- 1218.78.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- 1218.78.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- 1218.78.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shimajiri-gun, Okinawa, 일본
- 1218.78.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
- 1218.78.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shinjyuku-ku. Tokyo, 일본
- 1218.78.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Shizuoka, Shizuoka, 일본
- 1218.78.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suita, Osaka, 일본
- 1218.78.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tokorozawa, Saitama, 일본
- 1218.78.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tokorozawa, Saitama, 일본
- 1218.78.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tsuchiura, Ibaraki, 일본
- 1218.78.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yamagata, Yamagata, 일본
- 1218.78.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 한 가지 당뇨병 치료제로 치료를 받고 있는 식이요법 및 운동 요법을 받고 있는 남성 및 여성 환자
제외 기준:
- 심근 경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 폐색전증
- 간 기능 장애
- 글리타존, 글리니드 및 설포닐우레아 그룹: 1차 방문 시 추정 사구체 여과율 <30 ml/min(중증 신장 손상)으로 정의되는 신부전 또는 신장애, 비구아나이드 그룹: 추정 사구체 여과율 <60 ml로 정의되는 신부전 또는 신장애 방문 1에서 /분(중등도 신장 장애)
- 비만 치료제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
7
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 비구+리나
비구아나이드 플러스 리나글립틴
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리나글립틴 1일 1회
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실험적: 글린+리나
글리니드 플러스 리나글립틴
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리나글립틴 1일 1회
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실험적: 글리트+리나
글리타존 플러스 리나글립틴
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리나글립틴 1일 1회
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실험적: 수+리나
설포닐우레아 + 리나글립틴
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리나글립틴 1일 1회
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실험적: A-GI+리나
알파-글루코시다제 억제제 + 리나글립틴
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리나글립틴 1일 1회
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활성 비교기: SU+Met
설포닐우레아 플러스 메트포르민
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메트포르민 하루 2~3회
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활성 비교기: A-GI+Met
알파-글루코시다제 억제제 + 메트포르민
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메트포르민 하루 2~3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최초 투약부터 마지막 투약 후 7일까지, 최대 382일
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임의의 AE가 있는 환자, 중증 AE가 있는 환자, 시험 약물의 중단으로 이어지는 AE가 있는 환자 및 저혈당 사례가 있는 환자의 수
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최초 투약부터 마지막 투약 후 7일까지, 최대 382일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 기준선 및 52주
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치료 52주 후 HbA1c의 베이스라인 대비 변화.
52주 치료 후 HbA1c가 누락된 경우 가장 가까운 이전 방문에서 측정한 값이 누락된 값을 대체했습니다.
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기준선 및 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1218.78
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