Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende tilføjelsesstudie i Japan

27. februar 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent, randomiseret, parallel gruppesikkerheds- og effektivitetsstudie af linagliptin (5 mg administreret oralt én gang dagligt) over 52 uger hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af monoterapi i baggrunden med et godkendt antidiabetisk lægemiddel

Formålet med det aktuelle studie er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​linagliptin (5mg/en gang dagligt) givet i 52 uger som tillægsbehandling til patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af diæt, motion og behandling med én godkendt antidiabetisk lægemiddel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
574

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akishima, Tokyo, Japan
        • 1218.78.008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
        • 1218.78.030 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Annaka, Gunma, Japan
        • 1218.78.017 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 1218.78.006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aomori, Aomori, Japan
        • 1218.78.007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1218.78.032 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan
        • 1218.78.040 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Higashi Osaka, Osaka, Japan
        • 1218.78.037 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hitachinaka, Ibaraki, Japan
        • 1218.78.043 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Isesaki, Gunma, Japan
        • 1218.78.019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwara, Osaka, Japan
        • 1218.78.036 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kasugai, Aichi, Japan
        • 1218.78.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
        • 1218.78.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kitaazumi-gun, Nagano, Japan
        • 1218.78.021 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1218.78.022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1218.78.033 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.041 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1218.78.034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Morioka, Iwate, Japan
        • 1218.78.035 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moriya, Ibaraki, Japan
        • 1218.78.018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1218.78.031 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oita, Oita, Japan
        • 1218.78.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Okinawa, Okinawa, Japan
        • 1218.78.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sagae, Yamagata, Japan
        • 1218.78.016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.78.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.78.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1218.78.042 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
        • 1218.78.005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • 1218.78.014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shinjyuku-ku. Tokyo, Japan
        • 1218.78.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan
        • 1218.78.011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1218.78.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • 1218.78.023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • 1218.78.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • 1218.78.010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yamagata, Yamagata, Japan
        • 1218.78.015 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  2. Mandlige og kvindelige patienter på diæt- og motionsregime, som behandles med ét antidiabetisk lægemiddel

Ekskluderingskriterier:

  1. Myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller lungeemboli
  2. Nedsat leverfunktion
  3. Glitazon-, glinid- og sulfonylurinstofgruppe: nyresvigt eller nedsat nyrefunktion defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min (svær nyreinsufficiens) ved besøg 1, biguanidgruppe: nyresvigt eller nyreinsufficiens defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml /min (moderat nedsat nyrefunktion) ved besøg 1
  4. Behandling med lægemidler mod fedme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bigu+Lina
biguanid plus linagliptin
Medicin: Linagliptin
Linagliptin én gang dagligt
Eksperimentel: Glin+Lina
glinid plus linagliptin
Medicin: Linagliptin
Linagliptin én gang dagligt
Eksperimentel: Glit+Lina
glitazon plus linagliptin
Medicin: Linagliptin
Linagliptin én gang dagligt
Eksperimentel: SU+Lina
sulfonylurinstof plus linagliptin
Medicin: Linagliptin
Linagliptin én gang dagligt
Eksperimentel: A-GI+Lina
alfa-glucosidasehæmmer plus linagliptin
Medicin: Linagliptin
Linagliptin én gang dagligt
Aktiv komparator: SU+Met
sulfonylurinstof plus metformin
Medicin: Metformin
Metformin to eller tre gange om dagen
Aktiv komparator: A-GI+Met
alfa-glucosidasehæmmer plus metformin
Medicin: Metformin
Metformin to eller tre gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Den første lægemiddeladministration gennem 7 dage efter den sidste lægemiddeladministration, op til 382 dage
Antallet af patienter med eventuelle AE'er, patienter med svær AE, patienter med AE'er, der fører til seponering af forsøgslægemidlet, og patienter med hypoglykæmiske hændelser
Den første lægemiddeladministration gennem 7 dage efter den sidste lægemiddeladministration, op til 382 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
Ændringen fra baseline i HbA1c efter 52 ugers behandling. Når HbA1c efter 52 ugers behandling manglede, erstattede værdien fra målingerne ved det nærmeste forudgående besøg den manglende værdi.
Baseline og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1218.78

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger