COPD에서 흡입 코르티코스테로이드가 객담 세균 부하에 미치는 영향
2016년 4월 6일 업데이트: Alberto Papi, MD, Università degli Studi di Ferrara
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자의 가래 세균 및 바이러스 부하에 대한 흡입 코르티코스테로이드(ICS) 치료의 장기 효과
악화는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 자연사에서 중요한 사건입니다. 급성(및 장기간) 임상적 영향 외에도 악화가 질병의 자연사에 부정적인 영향을 미친다는 증거가 있습니다. 예를 들어 폐 기능 저하가 자주 악화되는 환자에서 가속화됩니다. 박테리아는 악화의 가장 관련성이 높은 원인으로 간주되지만 바이러스 감염도 똑같이 기여한다는 증거가 있습니다.
단독으로 또는 바이러스와 함께 안정적인 COPD에서 기도 세균 부하는 악화 빈도 및 폐 기능 저하와 관련이 있습니다.
최근 장기 임상시험에서 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 정기적으로 사용하면 폐렴과 같은 감염성 사건의 위험이 증가하는 반면 COPD에서 급성 COPD 악화 빈도는 감소하는 것으로 나타났습니다.
최근 연구에서 안정적인 COPD에서 기도 세균 부하가 시간이 지남에 따라(추적 1년) 증가한다는 것이 밝혀졌습니다. 이 연구에서 거의 모든 환자(93%)가 ICS로 치료를 받았습니다.
이 연구는 장기(1년) ICS 치료가 COPD 환자의 객담에서 바이러스 및/또는 세균 부하를 증가시키는지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
60
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ferrara, 이탈리아, 44121
- Research Centre on Asthma and COPD - Department of Clinical and Experimental Medicine - Section of Respiratory Disease - University of Ferrara
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국제 지침에 따라 지속성 기관지확장제로 정기적인 치료가 필요한 안정적인 중등도 COPD 환자(만성 폐쇄성 폐질환(GOLD) 2기에 대한 글로벌 이니셔티브) 환자 60명.
- GOLD 단계 2 COPD 환자는 지난 4개월 동안 스테로이드를 사용하지 않은 경우 등록됩니다.
제외 기준:
- 아토피
- 천식
- 수반되는 폐 질환(예: 폐암)
- COPD 악화를 포함하여 지난 3개월 동안 호흡기 계통의 급성 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: ICS/LABA 그룹
이 부문에 배정된 환자는 입찰 50/500 mcg 플루티카손/살메테롤 조합을 복용합니다.
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Salmeterol/Fluticasone 50/500 mcg 1 흡입 입찰
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활성 비교기: 라바그룹
이 팔에 할당된 환자는 입찰가 50mcg 살메테롤을 복용합니다.
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Salmeterol 50 mcg 1 흡입 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가래의 세균 부하 그룹 간 비교
기간: 일년
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1차 결과는 지속형 베타-2 기관지확장제(LABA 그룹)로만 치료한 COPD와 비교하여 지속형 베타-2 기관지확장제와 함께 흡입 코르티코스테로이드(ICS/LABA 그룹)로 치료받은 COPD 환자의 가래 세균 부하의 변화를 측정할 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과와 가래 바이러스 및/또는 세균 부하 사이의 상관관계
기간: 일년
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객담의 바이러스 및/또는 세균 부하가 증상과 관련이 있는지 여부 및 안정한 COPD에서 구조 약물의 필요성을 평가합니다.
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일년
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객담의 바이러스 및/또는 세균 부하 및 악화율
기간: 일년
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객담의 바이러스 및/또는 세균 부하(연구 종료 대 기준선)의 변화가 COPD 환자의 악화율과 상관관계가 있는지 평가하기 위해
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일년
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가래 바이러스 및/또는 세균 부하 및 폐 기능
기간: 일년
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객담 바이러스 및/또는 세균 부하의 변화와 1년 동안 폐 기능의 변화 사이의 상관관계를 평가합니다.
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일년
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COPD에서 기도 염증 및 바이러스/세균 부하
기간: 일년
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객담 염증 세포 프로필과 기도 염증(인터루킨-6)의 마커와 COPD 환자의 안정적이고 안정적인 조건에서 바이러스/박테리아 로드 사이의 상관관계를 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2016년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LTEICSBV01
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