일본 진행성 고형 종양 환자의 BIBW 2992(아파티닙) 및 비노렐빈
2025년 1월 21일 업데이트: Boehringer Ingelheim
일본 진행성 고형 종양 환자에서 BIBW 2992와 매주 비노렐빈 정맥 주사를 병용한 1일 1회 경구 치료에 대한 공개 라벨 1상 연구
- 비노렐빈 i.v.와 조합된 아파티닙의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하기 위해. 투여량 제한 독성(DLT) 평가에 의해;
- 안전성 및 항종양 효능을 평가하고 아파티닙 및 비노렐빈 i.v.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
17
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chuo-ku, Osaka, Osaka, 일본
- 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kashiwa, Chiba, 일본
- 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nagoya, Aichi, 일본
- 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto, 일본
- 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행되고 표준 요법이 존재하지 않거나 더 이상 효과적이지 않은 악성 종양의 조직학적으로 확인된 진단.
- 기대 수명 최소 12주
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1
- 적절한 간, 신장, 혈액학적 및 기타 장기 기능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 지난 4주 이내에 화학 요법, 면역 요법, 수술 및 방사선 요법
- 아파티닙 및/또는 비노렐빈으로 사전 치료
- 임상적으로 유의미한 활동성 전염병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙 및 비노렐빈 IV
비노렐빈 IV와 병용하여 매일 20mg 또는 40mg의 포 아파티닙을 투여받는 환자
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비노렐빈과 병용하여 매일 아파티닙 저용량 포를 투여받는 환자 iv
비노렐빈과 병용하여 매일 아파티닙 고용량 포를 투여받는 환자 iv
주기당 4회 동안 주 1회 표준 용량의 비노렐빈을 투여받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 과정 중 용량 제한 독성(DLT)이 있는 환자 수
기간: 1코스 중
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비노렐빈과 조합된 아파티닙의 DLT 및 최대 허용 용량(MTD) iv.
(MTD = 결정되지 않음)
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1코스 중
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약물 관련 부작용
기간: 치료기간 중 또는 투여 종료 후 28일까지, 730일까지
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약물 관련 부작용이 있는 환자 수
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치료기간 중 또는 투여 종료 후 28일까지, 730일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아파티닙에 대한 AUCτ,ss
기간: 투여 전, 7차, 14차 또는 21차 투여("비노렐빈 포함") 및 20차 투여("비노렐빈 없음") 후 1, 2, 3, 4, 6, 7시간 및 23시간 55분
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투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 투여 후 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 7차, 14차 또는 21차 투여("비노렐빈 포함") 및 20차 투여("비노렐빈 없음") 후 1, 2, 3, 4, 6, 7시간 및 23시간 55분
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아파티닙에 대한 Cmax,ss
기간: 투여 전, 7차, 14차 또는 21차 투여("비노렐빈 포함") 및 20차 투여("비노렐빈 없음") 후 1, 2, 3, 4, 6, 7시간 및 23시간 55분
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정상 상태에서 측정된 최대 혈장 농도
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투여 전, 7차, 14차 또는 21차 투여("비노렐빈 포함") 및 20차 투여("비노렐빈 없음") 후 1, 2, 3, 4, 6, 7시간 및 23시간 55분
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비노렐빈에 대한 AUC0-∞
기간: 투여 전, 10분, 0.5, 1, 4, 7시간, 23시간 55분 후 2차 또는 3차 또는 4차 투여("아파티닙 포함") 및 1차 투여("아파티닙 없음")
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0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 분석 물질의 혈중 농도-시간 곡선 아래 영역
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투여 전, 10분, 0.5, 1, 4, 7시간, 23시간 55분 후 2차 또는 3차 또는 4차 투여("아파티닙 포함") 및 1차 투여("아파티닙 없음")
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비노렐빈에 대한 Cmax
기간: 투여 전, 10분, 0.5, 1, 4, 7시간, 23시간 55분 후 2차 또는 3차 또는 4차 투여("아파티닙 포함") 및 1차 투여("아파티닙 없음")
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최대 측정 혈중 농도
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투여 전, 10분, 0.5, 1, 4, 7시간, 23시간 55분 후 2차 또는 3차 또는 4차 투여("아파티닙 포함") 및 1차 투여("아파티닙 없음")
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객관적인 종양 반응
기간: 치료 전, 연구 치료 시작 후 8주마다 치료 종료
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 적어도 30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR."
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치료 전, 연구 치료 시작 후 8주마다 치료 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 4일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2010년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 1200.84
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I ~ IV, 중재 적 및 비교 전통적으로는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서를 공유하기위한 범위에 있습니다. 예를 들어 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 인간 생체 물질을 사용한 약동학과 관련된 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 한 질병을 대상으로 한 연구 (환자 수가 적고 익명화로 제한되는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오
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