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日本人の進行固形腫瘍患者におけるBIBW 2992（アファチニブ）とビノレルビン

2025年1月21日 更新者：Boehringer Ingelheim

日本人の進行性固形腫瘍患者を対象とした、BIBW 2992による1日1回の経口治療と毎週のビノレルビン静脈注射の併用の非盲検第I相試験

  • ビノレルビン静脈内投与と組み合わせたアファチニブの最大耐用量 (MTD) を特定するには用量制限毒性（DLT）の評価による。
  • 安全性と抗腫瘍効果を評価し、アファチニブとビノレルビンの静脈内投与の薬物動態学的特徴を決定する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
17

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chuo-ku, Osaka, Osaka、日本
        • 1200.84.003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kashiwa, Chiba、日本
        • 1200.84.004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi、日本
        • 1200.84.001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto、日本
        • 1200.84.002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行した悪性腫瘍で、標準治療が存在しないか、もはや有効ではない悪性腫瘍の組織学的に確認された診断。
  • 平均余命は少なくとも12週間
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 または 1
  • 肝臓、腎臓、血液、その他の臓器の機能が適切であること
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 過去4週間以内に化学療法、免疫療法、手術、放射線療法を受けている
  • アファチニブまたはビノレルビンまたはその両方による治療歴がある
  • 臨床的に重大な活動性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アファチニブおよびビノレルビン IV
患者はビノレルビン IV と併用してアファチニブを毎日 20mg または 40mg 経口投与されます。
薬：アファチニブ20mg
患者はビノレルビンの静脈内投与と併用してアファチニブ低用量を毎日経口投与される
薬：アファチニブ40mg
患者はビノレルビンの静脈内投与と併用して毎日高用量のアファチニブを経口投与される
薬：ビノレルビン IV 25 または 20mg/m2
患者は標準用量のビノレルビンを週に1回、1サイクルにつき4回投与する

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
第 1 コース中の用量制限毒性 (DLT) を有する患者の数
時間枠：1クール目中
ビノレルビンと組み合わせたアファチニブの DLT および最大耐用量 (MTD) iv． (MTD = 未定)
1クール目中
薬物関連の有害事象
時間枠：治療期間中、または投薬終了後28日以内、730日以内
薬剤関連の有害事象を起こした患者の数
治療期間中、または投薬終了後28日以内、730日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アファチニブの AUCτ,ss
時間枠：投与前、7回目、14回目、または21回目投与後（「ビノレルビンあり」として）および20回目投与後（「ビノレルビンなし」として）1、2、3、4、6、7時間、および23時間55分後
投与間隔τにわたる定常状態での用量後の血漿濃度-時間曲線の下の面積
投与前、7回目、14回目、または21回目投与後（「ビノレルビンあり」として）および20回目投与後（「ビノレルビンなし」として）1、2、3、4、6、7時間、および23時間55分後
アファチニブの Cmax,ss
時間枠：投与前、7回目、14回目、または21回目投与後（「ビノレルビンあり」として）および20回目投与後（「ビノレルビンなし」として）1、2、3、4、6、7時間、および23時間55分後
定常状態で測定された最大血漿濃度
投与前、7回目、14回目、または21回目投与後（「ビノレルビンあり」として）および20回目投与後（「ビノレルビンなし」として）1、2、3、4、6、7時間、および23時間55分後
ビノレルビンの AUC0-∞
時間枠：投与前、10分、0.5、1、4、7時間、2回目または3回目または4回目投与後（「アファチニブあり」として）および初回投与後（「アファチニブなし」として）23時間55分
外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる分析物の血中濃度 - 時間曲線の下の面積
投与前、10分、0.5、1、4、7時間、2回目または3回目または4回目投与後（「アファチニブあり」として）および初回投与後（「アファチニブなし」として）23時間55分
ビノレルビンの Cmax
時間枠：投与前、10分、0.5、1、4、7時間、2回目または3回目または4回目投与後（「アファチニブあり」として）および初回投与後（「アファチニブなし」として）23時間55分
最大測定血中濃度
投与前、10分、0.5、1、4、7時間、2回目または3回目または4回目投与後（「アファチニブあり」として）および初回投与後（「アファチニブなし」として）23時間55分
客観的な腫瘍反応
時間枠：治療前、治験治療開始後8週間ごと、治療終了
固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) 1.1 基準に従い、CT または MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変および非標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。全体的な反応 (OR) = CR + PR。」
治療前、治験治療開始後8週間ごと、治療終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2010年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2010年10月4日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2010年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1200.84

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Boehringer Ingelheimが後援する臨床研究では、介入および非介入型のフェーズIからIVのフェーズは、生の臨床研究データと臨床研究文書の共有の範囲にあります。 例外が適用される場合があります。 Boehringer Ingelheimがライセンス保有者ではない製品の研究。医薬品製剤と関連する分析方法に関する研究、およびヒトの生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施された研究または希少疾患を標的とする研究（患者の数が少ないため、匿名化の制限）。

詳細については、https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparencyを参照してください

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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