직장암 남성의 성기능과 웰빙
2023년 10월 3일 업데이트: Anna Martling, Karolinska Institutet
직장암 진단을 받은 남성의 성기능과 웰빙
많은 직장암 환자에게는 수술 전 방사선 요법과 골반 수술이 권장됩니다.
남성의 경우, 치료가 호르몬 수치, 정자 형성, 성기능 및 웰빙에 영향을 미칠 수 있다고 믿을 수 있는 이론적 근거가 있습니다.
이러한 질문을 해결하기 위해 안드로겐 호르몬 수준, 정액 샘플 및 성기능 측정을 치료 전(기준선)과 2년의 추적 기간 동안 평가하는 종단적 관찰 연구가 시작되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
절제가 계획된 직장암 1~3기 남성이 연구에 포함되었습니다. 수술 전 RT로 치료받은 남성은 노출 그룹에 배정되었고, 수술만 받은 남성은 비노출 그룹에 배정되었습니다. 포함 시작 18개월 후, 참가자 중 10% 미만이 수술만으로 치료를 받았습니다. 노출되지 않은 그룹의 표본 크기를 늘리기 위해 전립선암 1~3기의 남성과 로봇 보조 전립선 절제술이 예정된 남성도 포함되었습니다.
직장암 환자는 2010년부터 2014년까지 스톡홀름에 있는 두 센터(카롤린스카 대학 병원과 에르스타 병원)에 등록되었습니다. 전립선암 참가자들은 2012년부터 2013년까지 스톡홀름 카롤린스카 대학 병원 비뇨기과에 등록되었습니다.
환자 데이터, 공복 정맥혈 샘플, 정액 샘플, 성기능 및 건강에 관한 설문지는 종양학적 치료 시작 전(기준선), 수술 후 1년 및 2년에 수집되었습니다. 직장암 수술 전 RT 치료를 받은 남성은 수술 전 주 동안 정맥혈 샘플을 추가로 채취했습니다. 55세 미만의 직장암 남성에게 정액 냉동 보존이 제안되었습니다.
참가자는 다음 부분 중 하나, 둘 또는 세 부분에 참여하고 싶은지 선택할 수 있습니다. 호르몬 분석, 정액 분석 및/또는 성기능 및 웰빙에 관한 설문지. 전립선암 남성의 경우 정액 채취 및 냉동보존이 수행되지 않았습니다.
추적 관찰 중 호르몬 수치, 정액 측정 및 성기능의 변화를 평가하고 노출된 참가자와 노출되지 않은 참가자를 비교했습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (실제)
등록
178
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, 스웨덴
- Ersta Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
직장암 경기장 I-III을 앓고 있는 남성, 수술 전 방사선 요법 유무에 관계없이 복부 수술이 계획되어 있습니다.
전립선암 경기장 I-III을 앓고 있는 남성은 로봇 보조 전립선 절제술을 계획했습니다(수술 전 방사선 요법 없음).
설명
포함 기준:
- 직장암 스타디움 I-III으로 진단받은 남성은 수술 전 방사선 요법 유무에 관계없이 수술을 계획하고 있으며, 전립선암 스타디움 I-III의 남성은 수술 전 방사선 치료 없이 로봇 보조 전립선 절제술을 계획하고 있습니다.
- 동의
- 스웨덴어에 능통함
- 스톡홀름 카운티 지역 주민
제외 기준:
- 직장암 스타디움 IV
- 골반 부위에 대한 이전 방사선 치료
- 두 번째 골반 악성종양의 병력 또는 증거
- 안드로겐 박탈 요법, 테스토스테론 대체 또는 안드로겐 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
수술 전 RT
수술 전 방사선 요법(RT)과 수술로 치료를 받은 직장암 남성.
|
수술 전 방사선 치료(RT)는 단기 과정(5Gy x5) 또는 장기 과정(2Gy x25 또는 1.8 Gy x25, 원발 종양 및 방사선학적 악성 림프절에 대한 3분획 추가 포함 또는 제외) 치료로 동시에 또는 순차적으로 시행되었습니다. 화학 요법. 종양치료는 다학제간 팀회의를 통해 결정됐다. 고환 선량(TD)은 CT 스캔 계획을 통해 계산되었으며 평균 누적 고환 선량으로 보고되었습니다. 상대 TD는 직장암에 대한 RT 요법이 생물학적으로 동등하다는 가정을 기반으로 계산되었으며 고환에 흡수된 처방 용량의 비율이라고 합니다. |
|
수술 전 RT 없음
직장암 또는 전립선암이 있는 남성은 수술만으로 치료를 받았습니다(RT 없음).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인과 수술 전 방사선치료 후 혈청 테스토스테론 수치의 변화.
기간: 기준선 및 RT 후/수술 전.
|
공복 아침 정맥혈 샘플은 기준선, 예를 들어 종양학적 치료 전 수집되었습니다.
수술 전 방사선 요법(RT)으로 치료받은 직장암 남성 남성은 RT 후 수술 전 두 번째 혈액 샘플을 채취하여 수술 일주일 전에 수집하고 "RT 후/수술 전"으로 정의했습니다.
RT 시작부터 두 번째 혈액 검체 채취까지의 경과 시간은 중앙값 38일이었고, 수술 전 종양학적 치료 요법의 유형에 따라 3~195일 범위였습니다.
테스토스테론(T)은 카롤린스카 대학병원 임상화학부에서 상업용 분석법을 사용하여 분석되었습니다.
|
기준선 및 RT 후/수술 전.
|
|
기준 시점과 2년 추적 관찰 사이의 사정당 총 정자 수의 변화.
기간: 기준선, 수술 후 1년 및 2년.
|
정액 샘플은 72시간의 금욕 후 카롤린스카 대학병원 생식의학과에서 수집되었으며 세계보건기구 2010 표준에 따라 분석되었습니다.
총 정자 수(사정당 백만 개의 정자)는 정자 농도(밀리리터 정액당 백만 개의 정자)와 정액 부피(밀리리터의 정액/사정)를 곱하여 계산되었습니다.
사정당 정자 수가 3,900만 개 미만인 경우를 정자과소증, 사정당 정자가 000만 개 미만인 경우를 무정자증으로 정의했습니다.
정액 샘플은 전립선암이 아닌 직장암이 있는 남성에게서만 채취되었습니다.
|
기준선, 수술 후 1년 및 2년.
|
|
성기능
기간: 2 년
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anna Martling, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buchli C, Tapper J, Bottai M, Holm T, Arver S, Blomqvist L, Martling A. Testosterone and body composition in men after treatment for rectal cancer. J Sex Med. 2015 Mar;12(3):774-82. doi: 10.1111/jsm.12751. Epub 2014 Nov 12.
- Buchli C, Al Abani M, Ahlberg M, Holm T, Fokstuen T, Bottai M, Frodin JE, Lax I, Martling A. Assessment of testicular dose during preoperative radiotherapy for rectal cancer. Acta Oncol. 2016;55(4):496-501. doi: 10.3109/0284186X.2015.1073349. Epub 2015 Sep 11.
- Tapper J, Arver S, Holm T, Bottai M, Machado M, Jasuja R, Martling A, Buchli C. Acute primary testicular failure due to radiotherapy increases risk of severe postoperative adverse events in rectal cancer patients. Eur J Surg Oncol. 2020 Jan;46(1):98-104. doi: 10.1016/j.ejso.2019.07.023. Epub 2019 Jul 19.
- Buchli C, Martling A, Abani MA, Frodin JE, Bottai M, Lax I, Arver S, Holm T. Risk of Acute Testicular Failure After Preoperative Radiotherapy for Rectal Cancer: A Prospective Cohort Study. Ann Surg. 2018 Feb;267(2):326-331. doi: 10.1097/SLA.0000000000002081.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 6일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2010년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2009/1860-31/2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .