Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje seksualne i dobre samopoczucie u mężczyzn chorych na raka odbytnicy

3 października 2023 zaktualizowane przez: Anna Martling, Karolinska Institutet

Funkcje seksualne i dobre samopoczucie u mężczyzn, u których zdiagnozowano raka odbytnicy

U wielu chorych na raka odbytnicy zaleca się przedoperacyjną radioterapię i operację miednicy. W przypadku mężczyzn istnieją teoretyczne podstawy, aby sądzić, że leczenie może wpływać na poziom hormonów, spermatogenezę, funkcje seksualne i samopoczucie. Aby odpowiedzieć na te pytania, rozpoczęto podłużne badanie obserwacyjne, podczas którego oceniano pomiary poziomu hormonów androgenowych, próbek nasienia i funkcji seksualnych przed leczeniem (wartość wyjściowa) i podczas dwuletniego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono mężczyzn z rakiem odbytnicy w stadium I do III, planowanym do resekcji. Mężczyźni leczeni przedoperacyjną RT zostali przydzieleni do grupy naświetlonej, a mężczyźni poddani wyłącznie operacji zostali przydzieleni do grupy nienaświetlonej. Osiemnaście miesięcy po rozpoczęciu włączenia mniej niż 10% uczestników leczono wyłącznie operacyjnie. Aby zwiększyć liczebność grupy nienaświetlonej, do badania włączono także mężczyzn z rakiem prostaty w stadium I–III, zakwalifikowanych do prostatektomii z użyciem robota.

Uczestnicy chorzy na raka odbytnicy byli zapisani do dwóch ośrodków w Sztokholmie (Szpital Uniwersytecki Karolinska i Szpital Ersta) w latach 2010–2014. Uczestnicy chorzy na raka prostaty byli zapisani na oddział urologii Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska w Sztokholmie w latach 2012–2013.

Dane pacjentów, próbki krwi żylnej na czczo, próbki nasienia oraz kwestionariusze dotyczące funkcji seksualnych i samopoczucia zebrano przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego (wartość wyjściowa), 1 i 2 lata po operacji. U mężczyzn leczonych przedoperacyjną RT z powodu raka odbytnicy pobierano dodatkową próbkę krwi żylnej na tydzień przed operacją. Mężczyznom chorym na raka odbytnicy w wieku poniżej 55 lat zaproponowano kriokonserwację nasienia.

Uczestnicy mogli wybrać, czy chcą wziąć udział w jednej, dwóch czy trzech z poniższych części; analiza hormonów, analiza nasienia i/lub kwestionariusze dotyczące funkcji seksualnych i dobrego samopoczucia. U mężczyzn chorych na raka prostaty nie wykonywano pobierania nasienia ani kriokonserwacji.

Oceniono zmiany w poziomie hormonów, pomiarach nasienia i funkcjach seksualnych podczas obserwacji i porównano pomiędzy uczestnikami narażonymi i nienarażonymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
178

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Ersta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z rakiem odbytnicy w stadium I-III, planowani do operacji jamy brzusznej z radioterapią przedoperacyjną lub bez niej.

Mężczyźni z rakiem prostaty w stadium I-III planowani do prostatektomii przy pomocy robota (bez radioterapii przedoperacyjnej).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni ze zdiagnozowanym rakiem odbytnicy w stadium I-III, planowani do operacji z radioterapią przedoperacyjną lub bez niej lub mężczyźni z rakiem prostaty w stadium I-III planowani do prostatektomii za pomocą robota bez radioterapii przedoperacyjnej.
  • Świadoma zgoda
  • Biegle po szwedzku
  • Mieszkańcy obszaru powiatu sztokholmskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Rak odbytnicy w stadium IV
  • Wcześniejsza radioterapia okolicy miednicy
  • Historia lub dowody drugiego nowotworu miednicy
  • Terapia pozbawienia androgenów, wymiana testosteronu lub nadużywanie androgenów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przedoperacyjna radioterapia
Mężczyźni chorzy na raka odbytnicy leczeni przedoperacyjną radioterapią (RT) i zabiegiem chirurgicznym.
Promieniowanie: Radioterapia przedoperacyjna

Przedoperacyjną radioterapię (RT) stosowano w formie krótkiego (5 Gy x 5) lub długotrwałego leczenia (2 Gy x 25 lub 1,8 Gy x 25 z lub bez 3 frakcji dawki przypominającej na guz pierwotny i radiologicznie złośliwe węzły chłonne) z jednoczesnym lub sekwencyjnym leczeniem lub bez chemoterapia. Decyzję o leczeniu onkologicznym podjęto na konferencji zespołu wielodyscyplinarnego.

Dawki jąder (TD) obliczono na podstawie planowania tomografii komputerowej i podano jako średnią skumulowaną dawkę jąder. Względną TD obliczono w oparciu o założenie, że schematy RT w leczeniu raka odbytnicy są biorównoważne i określono je jako proporcję przepisanej dawki wchłoniętej przez jądra.
Brak przedoperacyjnej RT
Mężczyźni z rakiem odbytnicy lub rakiem prostaty leczeni wyłącznie operacyjnie (bez RT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu testosteronu w surowicy pomiędzy wartością wyjściową a radioterapią przedoperacyjną.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po RT/przed operacją.
Próbki krwi żylnej na czczo pobierano rano, na początku badania, np. przed leczeniem onkologicznym. U mężczyzn chorych na raka odbytnicy leczonych przedoperacyjną radioterapią (RT) pobrano drugą próbkę krwi po RT i przed operacją, pobraną na tydzień przed operacją i zdefiniowaną jako „po RT/przed operacją”. Mediana czasu pomiędzy rozpoczęciem RT a pobraniem drugiej próbki krwi wynosiła 38 dni i wahała się od 3 do 195 dni w zależności od rodzaju przedoperacyjnego leczenia onkologicznego. Testosteron (T) analizowano na Zakładzie Chemii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska przy użyciu komercyjnych testów.
Wartość wyjściowa i po RT/przed operacją.
Zmiana całkowitej liczby plemników w ejakulacie między wartością wyjściową a dwuletnią obserwacją.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 i 2 lata po operacji.
Próbki nasienia pobrano na Oddziale Medycyny Rozrodu Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska po 72 godzinach abstynencji seksualnej i poddano analizie zgodnie ze standardem Światowej Organizacji Zdrowia 2010. Całkowitą liczbę plemników (milion plemników na ejakulat) obliczono poprzez pomnożenie stężenia plemników (milion plemników na mililitr nasienia) przez objętość nasienia (mililitr nasienia/ejakulat). Całkowitą liczbę plemników w ejakulacie poniżej 39 milionów zdefiniowano jako oligospermię, a 0 milionów w ejakulacie jako azoospermię. Próbki nasienia pobierano wyłącznie od mężczyzn chorych na raka odbytnicy, a nie raka prostaty.
Wartość wyjściowa, 1 i 2 lata po operacji.
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Swedish Cancer Society

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Martling, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009/1860-31/2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami