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심부전에 대한 급성 대상부전 후 심장 리듬 모니터링 (CARRYINGON)

2015년 10월 12일 업데이트: Medtronic Italia
심부전(HF)에 대한 CARRYING ON 연구는 국가적, 전향적, 시판 후 중재적, 다중 센터, 공개 라벨, 파일럿 시험입니다. 이 연구의 목적은 단기 및 장기 기간, 급성 심장 대상부전으로 입원한 박출률(EF)이 낮은 환자의 사전 지정된 임상 및 부정맥 사건.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

심부전(HF)에 대한 CARRYING ON 연구는 두 단계로 설계된 국가적, 전향적, 시판 후 개입, 다기관, 공개 라벨, 파일럿 시험입니다.

이 연구의 목적은 단기(6개월 추적 - 1상) 및 장기(24개월 추적 - 2상), 사전 지정된 임상 및 부정맥 사건의 발생률을 평가하는 것입니다. 급성 심장 대상부전으로 입원한 낮은 박출률(EF). 이전에 이식된 Reveal® XT 장치를 사용하여 심장 박동 정보를 수집합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
18

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15100
        • A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Como, 이탈리아, 22100
        • A.O. Ospedale S. Anna di Como
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • Policlinico di Monza
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Clinica San Gaudenzio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

영구 장치 이식(PM/ICD/CRT)에 적응증이 없는 Hf 환자

설명

포함 기준:

  • 심부전(HF) 입원(유럽 심장 학회 또는 미국 심장 학회/미국 심장 협회 지침에 정의된 대로), 응급실(ED) 방문 또는 정맥 주사(IV ) 장치 이식 전 15일 이내에 이뇨제 또는 경구 이뇨제, IV 수축성 또는 IV 혈관확장제 또는 기타 HF 비경구 요법의 증강
  • 피험자는 Reveal® XT 장치를 이식했습니다(이식 후 15일 미만).
  • 방출률(EF) 40% 미만
  • 전화선에 접근할 수 있는 환자
  • 환자 또는 환자의 간병인은 Medtronic CareLink® 네트워크 모니터를 사용할 의향과 능력이 있고 집에서 필요한 업무를 수행하거나 가족이나 조수에게 이러한 업무를 수행하도록 합니다.
  • 만 18세 이상
  • 환자는 임상 조사 계획을 준수할 의향과 능력이 있으며 연구가 종료될 때까지 후속 방문을 계속할 의향이 있습니다.
  • 환자(또는 환자의 법적 대리인)는 기꺼이 연구에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV(만성 또는 외래)
  • 이식형 제세동기 또는 심박조율기 장치를 계획했거나 이전에 이식한 경우
  • 의사의 의견에 따르면 환자의 기대 수명은 비 심혈관 질환으로 인해 1년 미만입니다.
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 등록 당시의 만성 심방 세동
  • 심전도 시 ST 세그먼트 상승
  • 인지 질환
  • 임신 또는 가임 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 피임법이 아님
  • 예상되는 규정 준수 문제 또는 다른 경쟁 시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 미리 지정된 임상 및 부정맥 사건의 발생률
기간: 임플란트 후 6개월까지

급성 심장 대상부전으로 입원한 박출률이 낮은 환자에서 미리 지정된 이상 반응은 다음과 같습니다.

  1. 심혈관 사망 또는 계획되지 않은 심혈관 입원(심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치 이식으로 인해 예정된 입원 포함)
  2. 부정맥 사건
임플란트 후 6개월까지
2상: 미리 지정된 임상 및 부정맥 사건의 발생률
기간: 임플란트 후 24개월까지

급성 심장 대상부전으로 입원한 박출률이 낮은 환자에서 미리 지정된 이상 반응은 다음과 같습니다.

  1. 심혈관 사망 또는 계획되지 않은 심혈관 입원(심박 조율기, 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치 이식으로 인해 예정된 입원 포함)
  2. 부정맥 사건
임플란트 후 24개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1상: Reveal® XT를 이식한 환자의 사전 지정된 2차 임상 및 부정맥 사건 발생률
기간: 임플란트 후 6개월까지

Reveal XT를 이식한 환자의 사전 지정된 2차 임상 및 부정맥 사건 발생률을 문서화합니다.

미리 지정된 이차 임상 및 부정맥 사건은 다음과 같습니다.

  • 서맥-빈맥성 부정맥 에피소드의 최초 감지까지의 시간;
  • 모두 사망 또는 계획되지 않은 심혈관 입원을 유발합니다.
  • 계획되지 않은 심혈관 입원;
  • 심부전 입원;
  • 심혈관계 사망률;
  • 심각한 심혈관 부작용.
임플란트 후 6개월까지
2상: Reveal® XT를 이식한 환자의 사전 지정된 2차 임상 및 부정맥 사건 발생률
기간: 임플란트 후 24개월까지

Reveal XT를 이식한 환자의 사전 지정된 2차 임상 및 부정맥 사건 발생률을 문서화합니다.

미리 지정된 이차 임상 및 부정맥 사건은 다음과 같습니다.

  • 서맥-빈맥성 부정맥 에피소드의 최초 감지까지의 시간;
  • 모두 사망 또는 계획되지 않은 심혈관 입원을 유발합니다.
  • 계획되지 않은 심혈관 입원;
  • 심부전 입원;
  • 심혈관계 사망률;
  • 심각한 심혈관 부작용
임플란트 후 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Medtronic Italia

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: CARRYING ON Study Trial Leader, Medtronic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MDT-CARRYINGONforHF

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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