심부전에 대한 급성 대상부전 후 심장 리듬 모니터링 (CARRYINGON)
2015년 10월 12일 업데이트: Medtronic Italia
심부전(HF)에 대한 CARRYING ON 연구는 국가적, 전향적, 시판 후 중재적, 다중 센터, 공개 라벨, 파일럿 시험입니다. 이 연구의 목적은 단기 및 장기 기간, 급성 심장 대상부전으로 입원한 박출률(EF)이 낮은 환자의 사전 지정된 임상 및 부정맥 사건.
연구 개요
상세 설명
심부전(HF)에 대한 CARRYING ON 연구는 두 단계로 설계된 국가적, 전향적, 시판 후 개입, 다기관, 공개 라벨, 파일럿 시험입니다.
이 연구의 목적은 단기(6개월 추적 - 1상) 및 장기(24개월 추적 - 2상), 사전 지정된 임상 및 부정맥 사건의 발생률을 평가하는 것입니다. 급성 심장 대상부전으로 입원한 낮은 박출률(EF). 이전에 이식된 Reveal® XT 장치를 사용하여 심장 박동 정보를 수집합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alessandria, 이탈리아, 15100
- A.O. SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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Como, 이탈리아, 22100
- A.O. Ospedale S. Anna di Como
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Monza, 이탈리아, 20052
- Policlinico di Monza
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Novara, 이탈리아, 28100
- Clinica San Gaudenzio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
영구 장치 이식(PM/ICD/CRT)에 적응증이 없는 Hf 환자
설명
포함 기준:
- 심부전(HF) 입원(유럽 심장 학회 또는 미국 심장 학회/미국 심장 협회 지침에 정의된 대로), 응급실(ED) 방문 또는 정맥 주사(IV ) 장치 이식 전 15일 이내에 이뇨제 또는 경구 이뇨제, IV 수축성 또는 IV 혈관확장제 또는 기타 HF 비경구 요법의 증강
- 피험자는 Reveal® XT 장치를 이식했습니다(이식 후 15일 미만).
- 방출률(EF) 40% 미만
- 전화선에 접근할 수 있는 환자
- 환자 또는 환자의 간병인은 Medtronic CareLink® 네트워크 모니터를 사용할 의향과 능력이 있고 집에서 필요한 업무를 수행하거나 가족이나 조수에게 이러한 업무를 수행하도록 합니다.
- 만 18세 이상
- 환자는 임상 조사 계획을 준수할 의향과 능력이 있으며 연구가 종료될 때까지 후속 방문을 계속할 의향이 있습니다.
- 환자(또는 환자의 법적 대리인)는 기꺼이 연구에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
제외 기준:
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV(만성 또는 외래)
- 이식형 제세동기 또는 심박조율기 장치를 계획했거나 이전에 이식한 경우
- 의사의 의견에 따르면 환자의 기대 수명은 비 심혈관 질환으로 인해 1년 미만입니다.
- 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
- 등록 당시의 만성 심방 세동
- 심전도 시 ST 세그먼트 상승
- 인지 질환
- 임신 또는 가임 가능성이 있고 신뢰할 수 있는 피임법이 아님
- 예상되는 규정 준수 문제 또는 다른 경쟁 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 미리 지정된 임상 및 부정맥 사건의 발생률
기간: 임플란트 후 6개월까지
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급성 심장 대상부전으로 입원한 박출률이 낮은 환자에서 미리 지정된 이상 반응은 다음과 같습니다.
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임플란트 후 6개월까지
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2상: 미리 지정된 임상 및 부정맥 사건의 발생률
기간: 임플란트 후 24개월까지
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급성 심장 대상부전으로 입원한 박출률이 낮은 환자에서 미리 지정된 이상 반응은 다음과 같습니다.
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임플란트 후 24개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: Reveal® XT를 이식한 환자의 사전 지정된 2차 임상 및 부정맥 사건 발생률
기간: 임플란트 후 6개월까지
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Reveal XT를 이식한 환자의 사전 지정된 2차 임상 및 부정맥 사건 발생률을 문서화합니다. 미리 지정된 이차 임상 및 부정맥 사건은 다음과 같습니다.
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임플란트 후 6개월까지
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2상: Reveal® XT를 이식한 환자의 사전 지정된 2차 임상 및 부정맥 사건 발생률
기간: 임플란트 후 24개월까지
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Reveal XT를 이식한 환자의 사전 지정된 2차 임상 및 부정맥 사건 발생률을 문서화합니다. 미리 지정된 이차 임상 및 부정맥 사건은 다음과 같습니다.
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임플란트 후 24개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: CARRYING ON Study Trial Leader, Medtronic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nieminen MS, Bohm M, Cowie MR, Drexler H, Filippatos GS, Jondeau G, Hasin Y, Lopez-Sendon J, Mebazaa A, Metra M, Rhodes A, Swedberg K, Priori SG, Garcia MA, Blanc JJ, Budaj A, Cowie MR, Dean V, Deckers J, Burgos EF, Lekakis J, Lindahl B, Mazzotta G, Morais J, Oto A, Smiseth OA, Garcia MA, Dickstein K, Albuquerque A, Conthe P, Crespo-Leiro M, Ferrari R, Follath F, Gavazzi A, Janssens U, Komajda M, Morais J, Moreno R, Singer M, Singh S, Tendera M, Thygesen K; ESC Committe for Practice Guideline (CPG). Executive summary of the guidelines on the diagnosis and treatment of acute heart failure: the Task Force on Acute Heart Failure of the European Society of Cardiology. Eur Heart J. 2005 Feb;26(4):384-416. doi: 10.1093/eurheartj/ehi044. Epub 2005 Jan 28. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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