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재발성 또는 불응성 수모세포종 또는 CNS 원시 신경외배엽 종양이 있는 젊은 환자 치료에서 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 테모졸로미드 및 염산 이리노테칸

2021년 7월 1일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

Temozolomide with Irinotecan 대 Temozolomide, Irinotecan Plus Bevacizumab(NSC# 704865) 소아기의 재발성/불응성 수모세포종/CNS PNET, COG 무작위 제2상 스크리닝 시험

이 무작위 2상 시험은 베바시주맙과 함께 또는 이것 없이 테모졸로마이드 및 이리노테칸 염산염을 투여하는 것이 재발성 또는 불응성 수모세포종 또는 중추신경계(CNS) 원시 신경외배엽 종양이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 테모졸로마이드 및 염산 이리노테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 테모졸로마이드와 염산 이리노테칸이 수모세포종이나 CNS 원시 신경외배엽 종양을 치료하는 데 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 것이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

엘. 어린 시절의 재발성 수모세포종(MB)/원시 신경외배엽 종양(PNET)에 대해 테모졸로미드와 이리노테칸의 조합을 투여받은 피험자의 전체 생존(OS)을 테모졸로미드, 이리노테칸(이리노테칸 염산염) 및 베바시주맙을 투여받은 피험자의 전체 생존율(OS)과 비교합니다.

2차 목표:

I. 측정 가능한 질병에 등록된 환자들 사이에서 각 치료 부문에 대한 반응률을 평가하기 위해.

II. 요법 전반에 걸쳐 비교된 각 환자의 무사건 생존(EFS)을 결정합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 1-5일에 90분에 걸쳐 경구로(PO) 테모졸로마이드 및 염산 이리노테칸 IV를 투여받습니다.

ARM II: 환자는 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 I군과 베바시주맙 IV에서와 같이 테모졸로마이드 PO 및 염산 이리노테칸 IV를 받습니다.

양 군에서 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 과정 동안 28일마다 치료를 반복합니다.

연구 치료 완료 후 환자는 5년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

108

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

뉴질랜드
- - Christchurch, 뉴질랜드, 8011
    - Christchurch Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
    - Starship Children's Hospital
미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, 미국, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey, California, 미국, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Loma Linda, California, 미국, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, 미국, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, 미국, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Madera, California, 미국, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Oakland, California, 미국, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, 미국, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, 미국, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - Sacramento, California, 미국, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, 미국, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, 미국, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco, California, 미국, 94158
    - UCSF Medical Center-Mission Bay
  - San Francisco, California, 미국, 94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, 미국, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, 미국, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, 미국, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Fort Myers, Florida, 미국, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Fort Myers, Florida, 미국, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Gainesville, Florida, 미국, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Jacksonville, Florida, 미국, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, 미국, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, 미국, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Orlando, Florida, 미국, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, 미국, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Pensacola, Florida, 미국, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, 미국, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Savannah, Georgia, 미국, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
- Idaho
  - Boise, Idaho, 미국, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Peoria, Illinois, 미국, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
    - Riley Hospital for Children
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, 미국, 50309
    - Blank Children's Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, 미국, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - East Lansing, Michigan, 미국, 48824-7016
    - Michigan State University Clinical Center
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, 미국, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, 미국, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, 미국, 65201
    - Columbia Regional
  - Kansas City, Missouri, 미국, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
    - Mercy Hospital Saint Louis
  - Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
    - Summerlin Hospital Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
    - Sunrise Hospital and Medical Center
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
    - Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
    - University Medical Center of Southern Nevada
  - Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, 미국, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Morristown, New Jersey, 미국, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, 미국, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Summit, New Jersey, 미국, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, 미국, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, 미국, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Buffalo, New York, 미국, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - New Hyde Park, New York, 미국, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, 미국, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, 미국, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Rochester, New York, 미국, 14642
    - University of Rochester
  - Syracuse, New York, 미국, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, 미국, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, 미국, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, 미국, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, 미국, 45404
    - Dayton Children's Hospital
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, 미국, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, 미국, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
  - Portland, Oregon, 미국, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, 미국, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, 미국, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, 미국, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Austin, Texas, 미국, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, 미국, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - El Paso, Texas, 미국, 79905
    - El Paso Children's Hospital
  - Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Fort Worth, Texas, 미국, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock, Texas, 미국, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, 미국, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, 미국, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Richmond, Virginia, 미국, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
- Washington
  - Seattle, Washington, 미국, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, 미국, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, 미국, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
캐나다
- - Quebec, 캐나다, G1V 4G2
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, 캐나다, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
    - McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  - Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
    - Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
푸에르토 리코
- - San Juan, 푸에르토 리코, 00926
    - University Pediatric Hospital
호주
- New South Wales
  - Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, 호주, 2310
    - John Hunter Children's Hospital
  - Randwick, New South Wales, 호주, 2031
    - Sydney Children's Hospital
  - Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    - The Children's Hospital at Westmead
- Queensland
  - Herston, Queensland, 호주, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Herston, Queensland, 호주, 4029
    - Royal Children's Hospital-Brisbane
  - South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
    - Queensland Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, 호주, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

재발했거나 표준 화학 요법에 불응하게 된 어린 시절의 수모세포종 또는 PNET; 송과체종 환자는 자격이 있습니다.
환자는 최초 진단 시 또는 재발 시 악성에 대한 조직학적 확인을 받아야 합니다.
환자는 자기 공명 영상(MRI)에서 두 개의 수직 직경으로 측정할 수 있는 종양으로 정의되는 명확한 잔여 질병이 있어야 합니다.
모든 환자는 연구 등록 전 2주 이내에 수행된 가돌리늄이 있거나 없는 뇌 MRI와 가돌리늄이 있는 척추 MRI를 받아야 합니다.
환자는 0, 1 또는 2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 범주에 해당하는 >= 50%의 Lansky 또는 Karnofsky 수행 상태 점수를 가져야 합니다(16세 이상의 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자의 경우 Lansky =< 16 나이)
환자는 기대 수명이 8주 이상이어야 합니다.
환자는 연구 등록 전에 최소 1회 및 최대 2회의 재발을 경험해야 합니다. 원발성 불응성 질환을 가진 환자가 자격이 있습니다.
환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 골수억제 화학요법: 본 연구 참여 후 3주 이내에 받지 않아야 함(이전 니트로소우레아인 경우 6주)
- 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 7일; 항체와 같이 반감기가 긴 생물학적 제제의 경우 최소 3주
- 외부 빔 방사선 요법(XRT): 연구 시작 전 24주 이내에 두개척수 방사선 요법을 받지 않았어야 합니다. 프로토콜 목적을 위해 "측정 가능"으로 지정된 종양은 연구 시작 전 12주 이내에 방사선을 받지 않아야 함); 증상이 있는 전이성 질환 부위에 대한 국소 방사선은 연구 시작 14일 이내에 제공되어서는 안 됩니다.
- 줄기 세포 이식(SCT): 자가 SCT의 경우 연구 시작 전 >= 3개월이 경과해야 합니다.
- 이전 치료에 대한 구체적인 제한 사항 연구:
  - 환자는 이전에 베바시주맙, 이리노테칸, 테모졸로마이드 또는 기타 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제를 투여받은 적이 없어야 합니다.
  - 환자는 연구 시작 1주 이내에 효소 유도 항경련제를 복용하지 않아야 합니다.
환자는 이 연구에 등록하기 전에 수술 절차에서 회복해야 합니다.
- 등록 전 28일 이내에 대수술을 받은 환자는 제외되어야 합니다.
- 등록 전 14일 이내에 중간 수술을 받은 환자는 제외되어야 합니다.
- 경미한 수술(브로비악 라인 또는 인푸사포트 배치 포함)의 경우 환자는 상처가 치유되고 최소 7일이 경과할 때까지 베바시주맙의 첫 번째 계획 용량을 투여받지 않아야 합니다.
- 연구 과정 동안 대수술이 필요하다는 예상이 없어야 합니다.
  - 주요, 중간 또는 경미한 수술 절차의 예:
    - 주요 절차: 종양 절제를 위한 주요 개두술; 장기절제; 창자벽 문합; 동정맥 이식; 탐색적 개복술; 개흉술
    - 중간 절차: 뇌실복강(VP) 단락 배치; 정위 뇌 생검
    - 경미한 절차: 표재성 피부 농양의 절개 및 배액; 피부 병변의 펀치 생검; 표면 피부 상처 봉합; 골수 흡인 및/또는 생검; 가는 바늘 포부; Broviac 라인 또는 infusaport 배치; 천자 또는 흉강천자
- 참고: 요추 천자 또는 말초 삽입 중앙 카테터(PICC) 라인 배치는 사소한 절차로 간주되지 않으며 치료 전이나 치료 중에 언제든지 발생할 수 있습니다.
고혈압은 안정적인 약물 투여로 잘 조절되어야 합니다(=< 환자가 =< 17세인 경우 연령 및 신장의 95번째 백분위수 미만).
병용 약물 제한:
- 성장 인자(들): 본 연구 참여 후 7일 이내에 받지 않아야 함
- 스테로이드: 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 최소 7일 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
- 특정 연구: 환자는 현재 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 클로피드로겔, 디피리다몰 또는 아스피린 요법 > 81 mg/일을 복용하고 있지 않아야 합니다.
말초 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/uL(이전 7일 이내에 필그라스팀[G-CSF]를 투여받지 않았어야 함)
혈소판 수 >= 100,000/uL(수혈 독립적)
헤모글로빈 >= 8.0 gm/dL(충전 적혈구[PRBC] 수혈을 받을 수 있음)
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/분 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- =< 0.4mg/dL(생후 1개월~6개월 미만 환자의 경우)
- =< 0.5 mg/dL(6개월에서 1세 미만 환자의 경우)
- =< 0.6 mg/dL(1~2세 환자의 경우)
- =< 0.8mg/dL(2~6세 환자의 경우)
- =< 1 mg/dL(6~10세 미만 환자의 경우)
- =< 1.2mg/dL(10~13세 미만 환자의 경우)
- =< 1.4mg/dL(>= 13세 여성 환자의 경우)
- =< 1.5mg/dL(13~16세 남성 환자의 경우)
- =< 1.7 mg/dL (>= 16세 남성 환자의 경우)
소변 단백질은 딥스틱 분석으로 선별해야 합니다. 계량봉에서 단백질 >= 2+인 경우 소변 단백질 크레아티닌(UPC) 비율을 계산해야 합니다. UPC 비율 > 0.5인 경우, 환자 등록을 위해 24시간 소변 단백질을 얻어야 하며 수준은 < 1000 mg/24시간이어야 합니다.
총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 3 x 정상 상한치(ULN)
다음과 같이 정의되는 중추 신경계 기능
- 발작 장애가 있는 환자는 잘 조절되고 비효소 유도 항경련제를 복용하는 경우 등록할 수 있습니다.
다음과 같이 정의되는 적절한 응고
- 국제 표준화 비율(INR)/프로트롬빈 시간(PT) =< 1.5 x 정상 상한

제외 기준:

심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절이 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
환자는 연구 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양의 병력이 없어야 합니다.
환자는 알려진 출혈 체질 또는 응고 장애가 없어야 합니다.
환자는 연구 시작 전 마지막 6개월 이내에 중대한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류, 심부 정맥 또는 동맥 혈전증)이 없어야 합니다.
환자는 알려진 혈전성 상태(예: 단백질 S, 단백질 C 또는 항트롬빈 III 결핍, 인자 V 라이덴, 인자 II G20210A 돌연변이, 호모시스테인혈증 또는 항인지질 항체 증후군)가 없어야 합니다. 혈전성 병력이 없는 환자에서는 검사가 필요하지 않습니다.
환자는 연구 등록 전 14일 이내에 얻은 기준선 MRI에서 새로운 CNS 출혈의 증거가 없어야 합니다.
지난 6개월 이내에 뇌졸중, 심근경색, 일과성 허혈 발작(TIA), 중증 또는 불안정 협심증, 말초혈관 질환 또는 등급 II 이상의 울혈성 심부전 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
환자는 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥이 없어야 합니다.
임신한 여성 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
모유 수유 중인 여성 환자는 모유 수유에 동의하지 않는 한 이 연구에 적합하지 않습니다.
가임기 여성 환자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 환자는 연구 기간 동안 그리고 베바시주맙 요법 완료 후 최소 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
차이니즈 햄스터 난소 세포 제품 또는 기타 재조합 인간 항체에 대해 알려진 과민증이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔 참가자 그룹 / 팔 시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.	개입 / 치료 개입 / 치료 임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 아암 I(테모졸로마이드, 이리노테칸 하이드로클로라이드) 환자는 1-5일에 90분에 걸쳐 테모졸로마이드 PO 및 염산 이리노테칸 IV를 투여받습니다.	의약품: 테모졸로마이드 주어진 PO 다른 이름들: 테모다르 SCH 52365 테모달 템캐드 메타졸라스톤 RP-46161 테모메닥 TMZ CCRG-81045 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소- 엠앤비 39831 의약품: 염산 이리노테칸 주어진 IV 다른 이름들: 캄프토 캄프토사르 U-101440E CPT-11 캄프토테신 11 캄프토테신-11 CPT 11 이리노메닥 이리노테칸 염산염 삼수화물 이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물
실험적: II군(테모졸로마이드, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 베바시주맙) 환자는 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 I군과 베바시주맙 IV에서와 같이 테모졸로마이드 PO 및 염산 이리노테칸 IV를 투여받습니다.	생물학적: 베바시주맙 주어진 IV 다른 이름들: 아바스틴 ABP 215 안티-VEGF 항-VEGF 인간화 단클론항체 항-VEGF rhuMAb 베바시주맙 베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215 베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92 베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502 베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124 베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16 베바시주맙 바이오시밀러 FKB238 베바시주맙 바이오시밀러 GB-222 베바시주맙 바이오시밀러 HD204 베바시주맙 바이오시밀러 HLX04 베바시주맙 바이오시밀러 IBI305 베바시주맙 바이오시밀러 LY01008 베바시주맙 바이오시밀러 MIL60 베바시주맙 바이오시밀러 음바시 베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O 베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101 베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001 베바시주맙 바이오시밀러 SCT501 베바시주맙 바이오시밀러 지라베브 베바시주맙-awwb 베바시주맙-bvzr BP102 BP102 바이오시밀러 HD204 면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체 음바시 MYL-1402O 재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체 rhuMab-VEGF SCT501 지라베프 의약품: 테모졸로마이드 주어진 PO 다른 이름들: 테모다르 SCH 52365 테모달 템캐드 메타졸라스톤 RP-46161 테모메닥 TMZ CCRG-81045 이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소- 엠앤비 39831 의약품: 염산 이리노테칸 주어진 IV 다른 이름들: 캄프토 캄프토사르 U-101440E CPT-11 캄프토테신 11 캄프토테신-11 CPT 11 이리노메닥 이리노테칸 염산염 삼수화물 이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: 아암 I(테모졸로마이드, 이리노테칸 하이드로클로라이드)

환자는 1-5일에 90분에 걸쳐 테모졸로마이드 PO 및 염산 이리노테칸 IV를 투여받습니다.

의약품: 테모졸로마이드

주어진 PO

다른 이름들:

테모다르
SCH 52365
테모달
템캐드
메타졸라스톤
RP-46161
테모메닥
TMZ
CCRG-81045
이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
엠앤비 39831

의약품: 염산 이리노테칸

주어진 IV

다른 이름들:

캄프토
캄프토사르
U-101440E
CPT-11
캄프토테신 11
캄프토테신-11
CPT 11
이리노메닥
이리노테칸 염산염 삼수화물
이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물

실험적: II군(테모졸로마이드, 이리노테칸 하이드로클로라이드, 베바시주맙)

환자는 1일과 15일에 30-90분에 걸쳐 I군과 베바시주맙 IV에서와 같이 테모졸로마이드 PO 및 염산 이리노테칸 IV를 투여받습니다.

생물학적: 베바시주맙

주어진 IV

다른 이름들:

아바스틴
ABP 215
안티-VEGF
항-VEGF 인간화 단클론항체
항-VEGF rhuMAb
베바시주맙
베바시주맙 바이오시밀러 ABP 215
베바시주맙 바이오시밀러 BEVZ92
베바시주맙 바이오시밀러 BI 695502
베바시주맙 바이오시밀러 CBT 124
베바시주맙 바이오시밀러 CT-P16
베바시주맙 바이오시밀러 FKB238
베바시주맙 바이오시밀러 GB-222
베바시주맙 바이오시밀러 HD204
베바시주맙 바이오시밀러 HLX04
베바시주맙 바이오시밀러 IBI305
베바시주맙 바이오시밀러 LY01008
베바시주맙 바이오시밀러 MIL60
베바시주맙 바이오시밀러 음바시
베바시주맙 바이오시밀러 MYL-1402O
베바시주맙 바이오시밀러 QL 1101
베바시주맙 바이오시밀러 RPH-001
베바시주맙 바이오시밀러 SCT501
베바시주맙 바이오시밀러 지라베브
베바시주맙-awwb
베바시주맙-bvzr
BP102
BP102 바이오시밀러
HD204
면역글로불린 G1(Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF Gamma-Chain Anti-Human Vascular Endothelial Growth Factor), Disulfide With Human-Mouse Monoclonal rhuMab-VEGF 경쇄, 이합체
음바시
MYL-1402O
재조합 인간화 항-VEGF 단클론 항체
rhuMab-VEGF
SCT501
지라베프

의약품: 테모졸로마이드

주어진 PO

다른 이름들:

테모다르
SCH 52365
테모달
템캐드
메타졸라스톤
RP-46161
테모메닥
TMZ
CCRG-81045
이미다조[5,1-d]-1,2,3,5-테트라진-8-카르복스아미드, 3,4-디하이드로-3-메틸-4-옥소-
엠앤비 39831

의약품: 염산 이리노테칸

주어진 IV

다른 이름들:

캄프토
캄프토사르
U-101440E
CPT-11
캄프토테신 11
캄프토테신-11
CPT 11
이리노메닥
이리노테칸 염산염 삼수화물
이리노테칸 모노하이드로클로라이드 삼수화물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전반적인 생존 기간: 가입 후 5년까지	Kaplan과 Meier의 방법으로 추정한 등록 후 5년 동안 생존할 확률(%)	가입 후 5년까지

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
응답 기간: 최대 12주기의 치료(11개월)	완전 반응, 부분 반응 또는 무반응으로 코딩된 프로토콜 치료 중 환자의 최상의 반응.	최대 12주기의 치료(11개월)
이벤트 없는 서바이벌 기간: 가입 후 5년까지	Kaplan과 Meier의 방법으로 추정한 등록 후 5년 동안 무사고 상태로 남을 확률(%)	가입 후 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

수석 연구원: Adam S Levy, Children's Oncology Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 22일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

NCI-2011-02605 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
11-00909
CDR0000686608
COG-ACNS0821
ACNS0821 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 또는 불응성 수모세포종 또는 CNS 원시 신경외배엽 종양이 있는 젊은 환자 치료에서 베바시주맙을 병용하거나 병용하지 않는 테모졸로미드 및 염산 이리노테칸

Temozolomide with Irinotecan 대 Temozolomide, Irinotecan Plus Bevacizumab(NSC# 704865) 소아기의 재발성/불응성 수모세포종/CNS PNET, COG 무작위 제2상 스크리닝 시험

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (실제)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호