Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid og irinotecanhydrochlorid med eller uden bevacizumab til behandling af unge patienter med tilbagevendende eller refraktær medulloblastom eller primitive neuroektodermale tumorer i centralnervesystemet

1. juli 2021 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Temozolomid med irinotecan versus temozolomid, irinotecan plus bevacizumab (NSC# 704865) til recidiverende/refraktær medulloblastom/CNS PNET i barndommen, et COG randomiseret fase II screeningsforsøg

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt det at give temozolomid og irinotecanhydrochlorid sammen med eller uden bevacizumab virker ved behandling af unge patienter med tilbagevendende eller refraktær medulloblastom eller primitive neuroektodermale tumorer i centralnervesystemet (CNS). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid og irinotecanhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Det vides endnu ikke, om temozolomid og irinotecanhydrochlorid er mere effektive med eller uden bevacizumab til behandling af medulloblastom eller CNS primitive neuroektodermale tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

l. At sammenligne den samlede overlevelse (OS) for forsøgspersoner, der får kombinationen af ​​temozolomid og irinotecan, med den for forsøgspersoner, der får temozolomid, irinotecan (irinotecanhydrochlorid) og bevacizumab for tilbagevendende medulloblastom (MB)/primitiv neuroektodermal tumor (PNET) i barndommen.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere responsraten for hver behandlingsarm blandt patienter, der er indskrevet med målbar sygdom.

II. For at bestemme begivenhedsfri overlevelse (EFS) for hver patient sammenlignet på tværs af regimer.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne får temozolomid oralt (PO) og irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter på dag 1-5.

ARM II: Patienterne får temozolomid PO og irinotecanhydrochlorid IV som i arm I og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15.

I begge arme gentages behandlingen hver 28. dag i op til 12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Hunter Regional Mail Centre, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Children's Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Saint Mary's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824-7016
        • Michigan State University Clinical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Sunrise Hospital and Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Cancer Treatment Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • University Pediatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medulloblastom eller PNET fra barndommen, der er vendt tilbage eller blevet refraktær over for standard kemoterapi; patienter med pineoblastom er berettigede
  • Patienterne skal have haft histologisk verifikation af maligniteten ved den oprindelige diagnose eller på tidspunktet for tilbagefald
  • Patienter skal have klar restsygdom, defineret som tumor, der kan måles i to vinkelrette diametre på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ELLER diffus leptomeningeal sygdom ELLER klare MR-bevis for sygdom, der muligvis ikke kan måles i to vinkelrette diametre
  • Alle patienter skal have en hjerne-MR med og uden gadolinium og en rygsøjle-MR med gadolinium udført inden for 2 uger før studieindskrivning
  • Patienter skal have en Lansky eller Karnofsky præstationsstatusscore på >= 50 %, svarende til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kategorier på 0, 1 eller 2 (brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år)
  • Patienter skal have en forventet levetid på >= 8 uger
  • Patienter skal have oplevet mindst et og højst to tilbagefald inden studieindskrivningen; patienter med primær refraktær sygdom er berettiget

  • Patienter skal være helt restituerede fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse

    • Myelosuppressiv kemoterapi: Må ikke have modtaget inden for 3 uger efter start på denne undersøgelse (6 uger hvis tidligere nitrosourea)
    • Biologisk (anti-neoplastisk middel): Mindst 7 dage siden afslutningen af ​​behandlingen med et biologisk middel; mindst 3 uger for biologiske midler med lang halveringstid, såsom antistoffer
    • Ekstern strålebehandling (XRT): Må ikke have modtaget kraniospinal strålebehandling inden for 24 uger før studiestart; tumoren, der er udpeget som "målbar" til protokolformål, må ikke have modtaget stråling inden for 12 uger før undersøgelsens start); fokal stråling til områder med symptomatisk metastatisk sygdom må ikke gives inden for 14 dage efter studiestart
    • Stamcelletransplantation (SCT): For autolog SCT skal der være gået >= 3 måneder før studiestart

    • Undersøg specifikke begrænsninger for tidligere behandling:

      • Patienter må ikke tidligere have fået bevacizumab, irinotecan, temozolomid eller anden antivaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) hæmmer
      • Patienter må ikke tage enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler inden for 1 uge efter studiestart

  • Patienter skal være kommet sig fra enhver kirurgisk procedure, før de tilmeldes denne undersøgelse:

    • Patienter med et større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før optagelse bør udelukkes
    • Patienter med et mellemliggende kirurgisk indgreb inden for 14 dage før optagelse bør udelukkes
    • Ved mindre kirurgiske indgreb (inklusive Broviac linje eller infusaport placering) bør patienter ikke modtage den første planlagte dosis af bevacizumab, før såret er helet og mindst 7 dage er gået

    • Der bør ikke være nogen forventning om behov for større kirurgiske indgreb i løbet af undersøgelsen

      • Eksempler på større, mellemliggende eller mindre kirurgiske indgreb:

        • Større procedurer: Større kraniotomi til tumorresektion; organresektion; tarmvæg anastomose; arteriovenøse transplantater; udforskende laparotomi; torakotomi
        • Mellemliggende procedurer: Ventriculoperitoneal (VP)-shunt placering; stereotaktisk hjernebiopsi
        • Mindre procedurer: Indsnit og dræning af overfladiske hudbylder; punch biopsi af hudlæsioner; overfladisk hudsårsuturering; knoglemarvsaspirat og/eller biopsi; fine nåle aspirationer; Broviac linje eller infusaport placering; paracentese eller thoracocentese
    • Bemærk venligst: Lumbalpunkteringer eller placering af perifert indførte centrale kateter (PICC) linjer betragtes ikke som mindre procedurer og kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt før eller under behandlingen
  • Hypertension skal være velkontrolleret (=< 95. percentil for alder og højde, hvis patienten er =< 17 år) på stabile doser af medicin

  • Begrænsninger af samtidig medicinering:

    • Vækstfaktor(er): Må ikke have modtaget inden for 7 dage efter optagelse i denne undersøgelse
    • Steroider: Patienter, der får kortikosteroider, skal have en stabil eller faldende dosis i mindst 7 dage
    • Undersøgelsesspecifikke: Patienter må ikke i øjeblikket tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), clopidrogel, dipyridamol eller aspirinbehandling > 81 mg/dag
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1000/uL (må ikke have modtaget filgrastim [G-CSF] inden for de foregående 7 dage)
  • Blodpladetal >= 100.000/uL (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin >= 8,0 gm/dL (kan modtage pakkede røde blodlegemer [PRBC] transfusioner)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • =< 0,4 mg/dL (for patienter i alderen 1 måned til < 6 måneder)
    • =< 0,5 mg/dL (for patienter i alderen 6 måneder til < 1 år)
    • =< 0,6 mg/dL (for patienter i alderen 1 til < 2 år)
    • =< 0,8 mg/dL (for patienter i alderen 2 til < 6 år)
    • =< 1 mg/dL (til patienter i alderen 6 til < 10 år)
    • =< 1,2 mg/dL (til patienter i alderen 10 til < 13 år)
    • =< 1,4 mg/dL (til kvindelige patienter i alderen >= 13 år)
    • =< 1,5 mg/dL (for mandlige patienter i alderen 13 til < 16 år)
    • =< 1,7 mg/dL (for mandlige patienter i alderen >= 16 år)
  • Urinprotein bør screenes ved oliepindsanalyse; hvis protein >= 2+ på oliepinden, skal urinproteinkreatinin (UPC)-forholdet beregnes; hvis UPC-ratio > 0,5, bør 24-timers urinprotein opnås, og niveauet bør være < 1000 mg/24 timer for patientindskrivning
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN) for alder

  • Centralnervesystemets funktion defineret som

    • Patienter med krampeanfald kan tilmeldes, hvis de er velkontrollerede og på ikke-enzym-inducerende antikonvulsiva.

  • Tilstrækkelig koagulation defineret som

    • Internationalt normaliseret forhold (INR)/protrombintid (PT) =< 1,5 x øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et alvorligt eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Patienter må ikke have en historie med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før studiestart
  • Patienter må ikke have en kendt blødningsdiatese eller koagulopati
  • Patienter må ikke have haft signifikant vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation, dyb venøs eller arteriel trombose) inden for de sidste 6 måneder før studiestart
  • Patienter må ikke have en kendt trombofil tilstand (dvs. protein S, protein C eller antithrombin III-mangel, Faktor V Leiden, Faktor II G20210A-mutation, homocysteinæmi eller antiphospholipid-antistofsyndrom); test er ikke påkrævet hos patienter uden trombofil anamnese
  • Patienter må ikke have tegn på ny CNS-blødning på baseline MR opnået inden for 14 dage før studieindskrivning
  • Patienter med en anamnese med slagtilfælde, myokardieinfarkt, forbigående iskæmisk anfald (TIA), svær eller ustabil angina, perifer vaskulær sygdom eller kronisk hjertesvigt grad II eller større inden for de seneste 6 måneder er ikke kvalificerede
  • Patienter må ikke have alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi
  • Kvindelige patienter, der er gravide, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
  • Kvindelige patienter, der ammer, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, medmindre de accepterer ikke at amme
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest
  • Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​bevacizumab-behandlingen
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (temozolomid, irinotecanhydrochlorid)
Patienterne får temozolomid PO og irinotecanhydrochlorid IV over 90 minutter på dag 1-5.
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochlorid Trihydrat
  • Irinotecan Monohydrochlorid Trihydrat
Eksperimentel: Arm II (temozolomid, irinotecanhydrochlorid, bevacizumab)
Patienterne får temozolomid PO og irinotecanhydrochlorid IV som i arm I og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1 og 15.
Biologisk: Bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • ABP 215
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab awwb
  • Bevacizumab Biosimilar ABP 215
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar CT-P16
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Bevacizumab Biosimilar GB-222
  • Bevacizumab Biosimilar HD204
  • Bevacizumab Biosimilar HLX04
  • Bevacizumab Biosimilar IBI305
  • Bevacizumab Biosimilar LY01008
  • Bevacizumab Biosimilar MIL60
  • Bevacizumab Biosimilar Mvasi
  • Bevacizumab Biosimilar MYL-1402O
  • Bevacizumab Biosimilar QL 1101
  • Bevacizumab Biosimilar RPH-001
  • Bevacizumab Biosimilar SCT501
  • Bevacizumab Biosimilar Zirabev
  • Bevacizumab-awwb
  • Bevacizumab-bvzr
  • BP102
  • BP102 Biosimilar
  • HD204
  • Immunoglobulin G1 (human-mus monoklonal rhuMab-VEGF gammakæde anti-human vaskulær endotelvækstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF let kæde, dimer
  • Mvasi
  • MYL-1402O
  • Rekombinant humaniseret anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMab-VEGF
  • SCT501
  • Zirabev
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Medicin: Irinotecan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Camptothecin 11
  • Camptothecin-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
  • Irinotecan Hydrochlorid Trihydrat
  • Irinotecan Monohydrochlorid Trihydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter indskrivning
Procentvis sandsynlighed for at forblive i live 5 år efter indskrivning estimeret ved metoden ifølge Kaplan og Meier
Op til 5 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons
Tidsramme: Op til 12 behandlingscyklusser (11 måneder)
Patientens bedste respons under protokolbehandling kodet som komplet respons, delvis respons eller intet respons.
Op til 12 behandlingscyklusser (11 måneder)
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter indskrivning
Procent sandsynlighed for at forblive begivenhedsfri 5 år efter tilmelding estimeret ved metoden ifølge Kaplan og Meier
Op til 5 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam S Levy, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2011-02605 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 11-00909
  • CDR0000686608
  • COG-ACNS0821
  • ACNS0821 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger