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CIDP 환자에서 NewGam의 3가지 용량에 대한 안전성 및 효능 연구 (POINT)

2017년 2월 20일 업데이트: Octapharma

CIDP 환자에서 NewGam의 3가지 용량의 안전성과 효능을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관, 적응형, 2단계 2/3상 연구

NewGam(새로운 IGIV 제제에 대한 현재 작업 제목)은 정맥 투여(IGIV)용으로 준비된 새로 개발된 인간 정상 면역글로불린 용액입니다. 이 연구는 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 환자를 대상으로 3가지 용량의 NewGam 10%의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 2단계로 진행될 2/3상 연구입니다. 1단계(2단계 용량 찾기 부분)의 1차 목표는 반응자 비율(감소로 정의된 반응, 개선을 의미하는 반응, 조정된 INCAT 장애 점수에서 최소 1점). 선택된 NewGam 복용량과 위약이 2단계에서 사용되고 비교될 것입니다.

2단계(3단계 확인 부분)의 1차 목적은 반응자 비율로 평가한 CIDP 환자에서 연구 1단계에서 선택한 유지 용량 요법이 위약보다 우수함을 입증하는 것입니다.

2차 목표는 기준선과 비교하여 CIDP 환자에서 NewGam 투여의 안전성(부작용 수로 측정) 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계
  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • INCAT 그룹의 임상 기준 및 CIDP에 대한 명확한 전기생리학적 기준 충족에 따라 CIDP로 진단된 환자; MADSAM 또는 순수 운동 CIDP 환자는 이러한 기준을 충족하는 경우 포함됩니다.
  • 스크리닝 전 6개월 동안 장애의 악화 및 쇠약 또는 감각 결손의 객관적인 증가
  • >=18세

제외 기준:

  • CIDP의 단초점 형태
  • 순수한 감각 CIDP
  • 전도 블록이 있는 MMN
  • 연구 시작 전 언제든지 면역글로불린(정맥내 또는 피하)으로 CIDP 치료
  • 베이스라인 방문 전 마지막 3개월 동안 프레드니솔론 또는 프레드니손 > 10mg/일 또는 동등한 혈장 교환(PE)에 해당하는 모든 유형의 스테로이드
  • 기준선 방문 전 3개월 동안 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 미톡산트론, 미코페놀레이트 모페틸, 인터페론 또는 기타 면역억제제 또는 면역조절제를 사용한 치료
  • 다른 사람의 말초신경병증의 임상적 증거
  • 알려진 당뇨병
  • 평가 또는 치료를 복잡하게 하는 기타 심각한 의학적 상태
  • 혈전색전증 사건: 베이스라인 방문 전 지난 1년 이내에 심부정맥 혈전증(DVT) 병력이 있거나 폐색전증이 있는 환자
  • IgA에 대한 항체가 있는 알려진 IgA 결핍
  • 과민증, 아나필락시스 또는 면역글로불린, 혈액 또는 혈장 유래 제품 또는 NewGam의 모든 구성 요소에 대한 심각한 전신 반응의 병력
  • 알려진 혈액 고점도

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 복용량 팔 1
뉴감 10% 0.4g/kg
의약품: 뉴감 10%
기준선(제0주)의 로딩 용량은 2.0g/kg NewGam입니다. 7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 2.0g/kg입니다.
의약품: 뉴감 10%
기준선(제0주)에서의 로딩 용량은 3개의 NewGam 치료 아암 모두에서 2.0g/kg NewGam이 될 것입니다. 7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 1.0g/kg입니다.
의약품: 뉴감 10%
기준선(제0주)에서의 로딩 용량은 3개의 NewGam 치료 아암 모두에서 2.0g/kg NewGam이 될 것입니다. 7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 0.4g/kg입니다.
실험적: 복용량 팔 2
뉴감 10% 1.0g/kg
의약품: 뉴감 10%
기준선(제0주)의 로딩 용량은 2.0g/kg NewGam입니다. 7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 2.0g/kg입니다.
의약품: 뉴감 10%
기준선(제0주)에서의 로딩 용량은 3개의 NewGam 치료 아암 모두에서 2.0g/kg NewGam이 될 것입니다. 7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 1.0g/kg입니다.
의약품: 뉴감 10%
기준선(제0주)에서의 로딩 용량은 3개의 NewGam 치료 아암 모두에서 2.0g/kg NewGam이 될 것입니다. 7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 0.4g/kg입니다.
실험적: 복용량 팔 3
뉴감 10% 2.0g/kg
의약품: 뉴감 10%
기준선(제0주)의 로딩 용량은 2.0g/kg NewGam입니다. 7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 2.0g/kg입니다.
의약품: 뉴감 10%
기준선(제0주)에서의 로딩 용량은 3개의 NewGam 치료 아암 모두에서 2.0g/kg NewGam이 될 것입니다. 7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 1.0g/kg입니다.
의약품: 뉴감 10%
기준선(제0주)에서의 로딩 용량은 3개의 NewGam 치료 아암 모두에서 2.0g/kg NewGam이 될 것입니다. 7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 0.4g/kg입니다.
플라시보_COMPARATOR: 복용량 팔 4
위약 0.9% 식염수
의약품: 위약
위약군에서 기준선(0주차)의 부하 용량은 승인된 0.9% 식염수 용액의 해당 부피가 됩니다. 7회 주입되는 0.9% 식염수 유지 용량은 21(+/-4)일마다 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 0.9% 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
조정된 INCAT 장애 점수
기간: 48주(1기) 또는 36주(2기) 동안 3주마다
48주(1기) 또는 36주(2기) 동안 3주마다

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
활력 징후
기간: 매 주입 시 - 48주(1단계) 또는 36주(2단계) 동안 3주마다
매 주입 시 - 48주(1단계) 또는 36주(2단계) 동안 3주마다
그립 강도
기간: 9 & 13 방문
9 & 13 방문
신경 전도 연구
기간: 비스티 9 & 13
비스티 9 & 13
Expanded MRC Sum Score를 활용한 운동 장애 평가
기간: 48주(1기) 또는 36주(2기) 동안 3주마다
확장된 'Medical Research Council 합계 점수'는 MRC 단위의 개선으로 측정됩니다.
48주(1기) 또는 36주(2기) 동안 3주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Octapharma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 10월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NGAM-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 데이터가 없습니다(IPD).

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