CIDP 환자에서 NewGam의 3가지 용량에 대한 안전성 및 효능 연구 (POINT)
2017년 2월 20일 업데이트: Octapharma
CIDP 환자에서 NewGam의 3가지 용량의 안전성과 효능을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 다기관, 적응형, 2단계 2/3상 연구
NewGam(새로운 IGIV 제제에 대한 현재 작업 제목)은 정맥 투여(IGIV)용으로 준비된 새로 개발된 인간 정상 면역글로불린 용액입니다.
이 연구는 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 환자를 대상으로 3가지 용량의 NewGam 10%의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 2단계로 진행될 2/3상 연구입니다. 1단계(2단계 용량 찾기 부분)의 1차 목표는 반응자 비율(감소로 정의된 반응, 개선을 의미하는 반응, 조정된 INCAT 장애 점수에서 최소 1점). 선택된 NewGam 복용량과 위약이 2단계에서 사용되고 비교될 것입니다.
2단계(3단계 확인 부분)의 1차 목적은 반응자 비율로 평가한 CIDP 환자에서 연구 1단계에서 선택한 유지 용량 요법이 위약보다 우수함을 입증하는 것입니다.
2차 목표는 기준선과 비교하여 CIDP 환자에서 NewGam 투여의 안전성(부작용 수로 측정) 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- INCAT 그룹의 임상 기준 및 CIDP에 대한 명확한 전기생리학적 기준 충족에 따라 CIDP로 진단된 환자; MADSAM 또는 순수 운동 CIDP 환자는 이러한 기준을 충족하는 경우 포함됩니다.
- 스크리닝 전 6개월 동안 장애의 악화 및 쇠약 또는 감각 결손의 객관적인 증가
- >=18세
제외 기준:
- CIDP의 단초점 형태
- 순수한 감각 CIDP
- 전도 블록이 있는 MMN
- 연구 시작 전 언제든지 면역글로불린(정맥내 또는 피하)으로 CIDP 치료
- 베이스라인 방문 전 마지막 3개월 동안 프레드니솔론 또는 프레드니손 > 10mg/일 또는 동등한 혈장 교환(PE)에 해당하는 모든 유형의 스테로이드
- 기준선 방문 전 3개월 동안 사이클로스포린, 메토트렉세이트, 미톡산트론, 미코페놀레이트 모페틸, 인터페론 또는 기타 면역억제제 또는 면역조절제를 사용한 치료
- 다른 사람의 말초신경병증의 임상적 증거
- 알려진 당뇨병
- 평가 또는 치료를 복잡하게 하는 기타 심각한 의학적 상태
- 혈전색전증 사건: 베이스라인 방문 전 지난 1년 이내에 심부정맥 혈전증(DVT) 병력이 있거나 폐색전증이 있는 환자
- IgA에 대한 항체가 있는 알려진 IgA 결핍
- 과민증, 아나필락시스 또는 면역글로불린, 혈액 또는 혈장 유래 제품 또는 NewGam의 모든 구성 요소에 대한 심각한 전신 반응의 병력
- 알려진 혈액 고점도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복용량 팔 1
뉴감 10% 0.4g/kg
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기준선(제0주)의 로딩 용량은 2.0g/kg NewGam입니다.
7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 2.0g/kg입니다.
기준선(제0주)에서의 로딩 용량은 3개의 NewGam 치료 아암 모두에서 2.0g/kg NewGam이 될 것입니다.
7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 1.0g/kg입니다.
기준선(제0주)에서의 로딩 용량은 3개의 NewGam 치료 아암 모두에서 2.0g/kg NewGam이 될 것입니다.
7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 0.4g/kg입니다.
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실험적: 복용량 팔 2
뉴감 10% 1.0g/kg
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기준선(제0주)의 로딩 용량은 2.0g/kg NewGam입니다.
7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 2.0g/kg입니다.
기준선(제0주)에서의 로딩 용량은 3개의 NewGam 치료 아암 모두에서 2.0g/kg NewGam이 될 것입니다.
7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 1.0g/kg입니다.
기준선(제0주)에서의 로딩 용량은 3개의 NewGam 치료 아암 모두에서 2.0g/kg NewGam이 될 것입니다.
7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 0.4g/kg입니다.
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실험적: 복용량 팔 3
뉴감 10% 2.0g/kg
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기준선(제0주)의 로딩 용량은 2.0g/kg NewGam입니다.
7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 2.0g/kg입니다.
기준선(제0주)에서의 로딩 용량은 3개의 NewGam 치료 아암 모두에서 2.0g/kg NewGam이 될 것입니다.
7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 1.0g/kg입니다.
기준선(제0주)에서의 로딩 용량은 3개의 NewGam 치료 아암 모두에서 2.0g/kg NewGam이 될 것입니다.
7회 주입되는 유지 용량은 21(+/-4)일마다 0.4g/kg입니다.
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플라시보_COMPARATOR: 복용량 팔 4
위약 0.9% 식염수
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위약군에서 기준선(0주차)의 부하 용량은 승인된 0.9% 식염수 용액의 해당 부피가 됩니다.
7회 주입되는 0.9% 식염수 유지 용량은 21(+/-4)일마다 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조정된 INCAT 장애 점수
기간: 48주(1기) 또는 36주(2기) 동안 3주마다
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48주(1기) 또는 36주(2기) 동안 3주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후
기간: 매 주입 시 - 48주(1단계) 또는 36주(2단계) 동안 3주마다
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매 주입 시 - 48주(1단계) 또는 36주(2단계) 동안 3주마다
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그립 강도
기간: 9 & 13 방문
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9 & 13 방문
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신경 전도 연구
기간: 비스티 9 & 13
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비스티 9 & 13
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Expanded MRC Sum Score를 활용한 운동 장애 평가
기간: 48주(1기) 또는 36주(2기) 동안 3주마다
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확장된 'Medical Research Council 합계 점수'는 MRC 단위의 개선으로 측정됩니다.
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48주(1기) 또는 36주(2기) 동안 3주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .