연구 KW-0761-001에 대한 완전한 반응 후 재발한 피험자에 대한 확장 연구
2024년 4월 23일 업데이트: Kyowa Kirin Co., Ltd.
KW-0761-001 연구에서 완전 반응 후 재발한 피험자에서 단일 요법으로 항-CCR4 단클론 항체 KW-0761의 공개 확장 연구
이 연구는 균상 식육종(MF) 및 세자리 증후군(SS)을 포함한 말초 T 세포 림프종(PTCL) 또는 피부 T 세포 림프종(CTCL)을 가진 피험자를 등록할 예정이며, 연구에서 완전한 반응을 달성한 후 재발한 KW -0761-001.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
1
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 피험자는 KW-0761-001 연구에서 PTCL 또는 CTCL에 대한 KW 0761 치료에 대해 완전한 반응을 달성한 후 재발했습니다.
2. 피험자는 연구 등록 시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 2 미만입니다.
3. 피험자는 18세 이상입니다. 4. 대상자는 적절한 혈액학적 기능을 가지고 있습니다: 절대 호중구 수[ANC] >1,500 세포/uL 및 혈소판 >100,000 세포/uL 및 혈소판 >75,000 세포/uL.
5. 대상자는 적절한 간 기능을 갖는다: 빌리루빈 ≤ 1.5배 특정 기관 정상 정상 상한[ULN]; 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST] 및 알라닌 트랜스아미나제[ALT] 각각 ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5.0 x ULN(알려진 간 악성 종양 존재 시).
6. 피험자는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >60 mL/min을 가집니다.
7. 골수섬유화증이 있고 포도상구균 집락화 이력이 있는 피험자는 안정적인 용량의 예방적 항생제를 계속 투여받는 경우 적격입니다.
제외 기준:
- 피험자는 KW-0761-001 연구를 완료한 이후 질병에 대한 모든 유형의 치료를 받았습니다.
- 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 상당한 통제되지 않은 병발성 질병을 앓고 있습니다: 항생제가 필요한 통제되지 않은 감염; 임상적으로 유의미한 심장 질환(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류의 III 또는 IV 등급); 불안정 협심증; 6개월 이내의 혈관 성형술, 스텐트 삽입 또는 심근 경색; 2가지 항고혈압 약물에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg, 이완기 혈압 >100 mmHg, 1주 간격으로 분리된 2회 연속 측정에서 발견됨); 임상적으로 유의한 심장 부정맥; 또는 조절되지 않는 당뇨병.
- 모든 면역 조절 약물(프레드니손 10mg의 일일 용량에 해당하는 저용량 코르티코스테로이드 제외)
- 피험자는 피험자의 안전 또는 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 요구 사항에 대한 준수를 제한하는 정신 질환, 장애 또는 사회적 상황을 가지고 있습니다.
- 피험자는 단클론 항체 또는 다른 치료용 단백질에 대한 알레르기 반응을 경험했습니다.
- 활동성 단순포진 또는 대상포진이 있는 피험자.
- 알려진 자가면역 질환이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: KW-0761
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첫 번째 치료 과정에서 KW-0761은 i.v.
4주 동안 주 1회, 이후 2주간의 관찰 기간을 갖는다.
후속 치료 과정은 반응을 나타내거나 안정적인 질병을 유지하는 피험자에게 허용되며 격주로 KW-0761의 주입으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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피부 평가, 혈구 수 및 PET/CT 이미징으로 결정되는 전반적인 복합 반응(피부, 혈액, 림프절)
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Michael Kurman, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 20일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2010년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- KW-0761-002
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