A Study Comparing Imatinib and Imatinib/Pegylated Interferon in Chronic Myeloid Leukemia
2010년 10월 22일 업데이트: Uppsala University
A Randomized Study Comparing Imatinib And Imatinib/Pegylated Interferon Alpha-2B in Newly Diagnosed Non-high Risk Chronic Myeloid Leukemia Patients in Complete Hematological Remission After Imatinib Induction Therapy
Patients with chronic myeloid leukemia in imatinib induced CHR are randomized between imatinib 400 mg daily and imatinib 400 mg daily + PegIntron 30 ug weekly.
Primary endpoint: To compare at 12 months between the treatment arms the rate of Major Molecular Response (=99,9% tumour reduction) at 12 months
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
130 patients registered, 112 randomized.
56 pats in each treatment arm.
12 months study duration.
Rate of Major Molecular Response was at 12 months 53 vs 82 % (p=0.002) in favour of the combination arm.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
112
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Uppsala, 스웨덴, S-75185
- Bengt Simonsson
-
Uppsala, 스웨덴, S-753 20
- Uppsala University Hospital
-
Uppsala, 스웨덴, S-75320
- Uppsala University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Chronic myeloid leukemia in imatinib induced complete hematological remission. Intermediate/low risk, ECOG < 2
Exclusion Criteria:
Les than CHR after 3 months imatinib high risk More than 6 months from diagnosis ECOG > 2 Pregnancy
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: imatinb + pegIntron
|
imatinib 400 mg p.o. daily pegylated interferon 50 ug s.c.
weekly
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Comparison of rate Major Molecular Response between treatment arms
기간: 2004 - 2009
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Molecular response
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2004 - 2009
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Comparison of complete cytogenetic response between the treatment arms at 12 months
기간: 2004 - 2009
|
Cytogenetic response
|
2004 - 2009
|
|
Comparison rate complete cytogenetic response between the treatment arms at 12 months
기간: 2004 - 2009
|
Hematologic response
|
2004 - 2009
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: bengt NO Simonsson, MD, PhD, Uppsala University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2010년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NordCML002
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