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III기 또는 IV기 악성 흑색종 또는 기타 고형 종양에서 TRX518(항GITR mAb) 시험 (TRX518-001)

2025년 7월 30일 업데이트: Leap Therapeutics, Inc.

파트 A: 절제 불가능한 3기 또는 4기 악성 흑색종 또는 기타 고형 종양이 있는 대상체에서 TRX518의 인간 최초 단일 상승 용량 연구 파트 B: 다중 용량 TRX518 단일 요법의 용량 증량 연구 파트 C: 확장 최대 허용 용량에서 다중 용량 TRX518 단일 요법의 코호트

TRX518-001은 생검으로 입증된 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종 또는 기타 고형 종양 악성 종양이 있는 성인을 대상으로 한 공개 라벨, 비무작위 단일 그룹 할당, 1상 단일 용량 증량 연구입니다.

파트 A: 연구 목적은 TRX518의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로파일을 결정하고 허용 가능한 부작용 및/또는 최대 PK/PD 매개변수 변화가 있는 최대 허용 용량을 정의하는 것입니다.

피험자는 선별이 완료된 순서대로 코호트에 배정됩니다. 용량은 피험자가 등록된 코호트에 따라 달라지며 코호트는 오름차순으로 연속적으로 투약될 것입니다. 파트 A가 완료되었습니다.

파트 B: 항종양 활성의 증거를 평가하고 TRX518 면역원성을 평가할 뿐만 아니라 안전성, 내약성 및 약동학의 특성화를 포함하는 목적을 가진 다중 용량 TRX518 단일 요법의 용량 증량 연구.

파트 C: 최대 허용 용량에서 다중 용량 TRX518 단일 요법의 확장 코호트

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

다음 방문이 필요합니다.

파트 A:

  • 스크리닝 방문: 자격 여부를 결정하기 위해 1~2회의 예약이 진행됩니다. 모든 또는 대부분의 요구 사항은 환자의 의료 기록에서 결정할 수 있습니다.
  • 기준선 방문: 계획된 연구 투약일로부터 7일 이내에 기준선 신체 검사, 혈액 검사 및 심전도를 얻을 것입니다.
  • 투약 방문: TRX518이 1시간에 걸쳐 정맥 투여된 후 4시간의 관찰 및 일부 반복 혈액 검사가 이어지는 1회 외래 방문.
  • 후속 방문: 투약 후 1, 8 및 15일 및 투약 후 3, 6, 12 및 18주에 5회 외래 방문
  • 장기 후속 조치: 투약 후 6, 12, 18 및 24개월에 의료 기록 검토 및/또는 전화 연락을 통한 4회의 간단한 평가.
  • 핵심 연구 기간은 18주입니다. 후속 연구 기간은 24개월입니다.

부품 B 및 C:

  • 스크리닝/기준선 방문: 첫 번째 투약일로부터 28일 이내에 적격성에 대한 테스트 및 평가를 수행하기 위해 1회의 약속이 수행됩니다.
  • 투약 방문: 각 피험자는 28일 주기로 격주(예: D1 및 D15)에 한 번 TRX518의 IV 용량을 받게 됩니다.
  • 후속 방문: 환자가 치료를 중단하면 추적 기간에 들어가 연구 약물의 마지막 투약 후 약 30일 후에 치료 종료 연구 방문을 하게 됩니다. 그 후 환자는 사망하거나 추적할 수 없을 때까지 약 12주마다 장기 추적 관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Immunotherapeutics Core / Memorial Sloan Kettering Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준(파트 B 및 C):

  • 18세 이상
  • 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 또는 4기 악성 흑색종 또는 기타 고형 종양 악성종양
  • 표준 치료에 반응하지 않거나 재발한 경우, 표준 치료를 거부했거나 적합하지 않은 경우.
  • 최소 12주의 예상 생존.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수는 0 또는 1이어야 합니다.
  • 표준 실험실 테스트에 의한 적절한 장기 기능의 증거.

제외 기준(파트 B 및 C):

  • 투여 전 35일 이내에 중추신경계(CNS) 전이 또는 증후성 중추신경계 전이의 진행 증거.
  • 전이되지 않았거나 비고형 종양이 존재하는 안구 흑색종.
  • 투약 전 4주 이내의 주요 수술 이력.
  • 투약 전 28일 이내에 완료된 항종양 요법의 이력.
  • 활동성 자가면역 질환이 있거나 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 이력이 있는 대상체(단독 백반증, 해결된 소아 천식/아토피, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 및 조절된 갑상선 장애가 있는 대상체 제외).
  • NYHA Class III 또는 IV로 정의되는 임상적으로 중요한 심장 질환.
  • IV 항생제가 필요한 중대한 전신 감염.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있고, HCV RNA가 검출되지 않거나 음성이 아닌 한 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCAb)를 가지고 있습니다.
  • 투약 42일 전(Interleukin-2 & Interferon-α의 경우 30일, 국소 이미퀴모드의 경우 7일)에 다른 항인간 GITR 단클론 항체(mAb) 또는 면역조절 요법으로 치료.
  • 대체 요법으로 관리되는 탈모증, 백반증 또는 내분비병증을 제외하고 등급 ≤1로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용.
  • 투약 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 경우.
  • 약리학적 투여량의 전신 코르티코스테로이드로 치료가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 모든 상태. 피험자는 코르티코스테로이드 요법의 생리학적 대체(≤ 10 mg 프레드니손 매일)를 받는 것이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: TRX518
생물학적: TRX518
인간화, Fc 불능, 항인간 GITR(글루코코르티코이드 유도 종양 괴사 인자 수용체) 단클론 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 부작용
기간: 마지막 투여 후 30일까지
연구 약물 투여 시작부터 완료 또는 조기 중단을 통한 건강상의 불리한 변화 또는 부작용
마지막 투여 후 30일까지
파트 A: TRX518 피크 농도(Cmax)
기간: 투약 후 1주까지 다양한 시점
TRX518의 체내 분포, 효과 지속 시간, 화학적 변화 및 TRX518의 체내 소실 효과 및 경로 관찰
투약 후 1주까지 다양한 시점
파트 A: 피크 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 후 1주까지 다양한 시점
TRX518의 체내 분포, 효과 지속 시간, 화학적 변화 및 TRX518의 체내 소실 효과 및 경로 관찰
투약 후 1주까지 다양한 시점
파트 A: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 투약 후 1주까지 다양한 시점
TRX518의 체내 분포, 효과 지속 시간, 화학적 변화 및 TRX518의 체내 소실 효과 및 경로 관찰
투약 후 1주까지 다양한 시점
파트 A: 허용 가능한 부작용 및/또는 최대 PK/PcD 매개변수 변경이 있는 최대 단일 용량을 정의합니다.
기간: 주기 1 종료(28일차)
주기 1 종료(28일차)
파트 B 및 C: 부작용
기간: 투약 후 30일까지
연구 약물 투여 시작부터 완료 또는 조기 중단을 통한 건강상의 불리한 변화 또는 부작용
투약 후 30일까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: 림프구 세포 서브세트 수 및 기능에 대한 TRX518의 효과 평가
기간: 기준선 및 투여 후 최대 6주까지의 다양한 시점에서
기준선 및 투여 후 최대 6주까지의 다양한 시점에서
파트 A: TRX518 면역원성 평가
기간: 기준선 및 투여 후 최대 18주까지의 다양한 시점에서
기준선 및 투여 후 최대 18주까지의 다양한 시점에서
파트 A: 생체 징후, 종양 상태, 이상 반응을 측정하여 장기 안전성에 대한 TRX518의 효과 평가
기간: 6, 12, 18, 24개월에
6, 12, 18, 24개월에
파트 B 및 C: TRX518 피크 농도(Cmax)
기간: 기준선부터 치료 방문 종료까지 각 연구 방문 시
TRX518의 체내 분포, 효과 지속 시간, 화학적 변화 및 TRX518의 체내 소실 효과 및 경로 관찰
기준선부터 치료 방문 종료까지 각 연구 방문 시
파트 B 및 C: 피크 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 기준선부터 치료 방문 종료까지 각 연구 방문 시
TRX518의 체내 분포, 효과 지속 시간, 화학적 변화 및 TRX518의 체내 소실 효과 및 경로 관찰
기준선부터 치료 방문 종료까지 각 연구 방문 시
부품 B 및 C: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선부터 치료 방문 종료까지 각 연구 방문 시
TRX518의 체내 분포, 효과 지속 시간, 화학적 변화 및 TRX518의 체내 소실 효과 및 경로 관찰
기준선부터 치료 방문 종료까지 각 연구 방문 시
파트 B & C: 항종양 활성의 증거(객관적 반응률, [ORR] 무진행 생존[PFS], 반응 지속 기간 및 전체 생존[OS], RECIST v1.1이 활용됨)에 대해 다중 용량 TRX18 단일 요법을 평가합니다.
기간: 연구 치료를 받는 동안 8주마다, 사망 또는 후속 조치를 잃을 때까지 생존을 위해 12주마다.
객관적 반응률[ORR], 무진행 생존[PFS], 반응 지속 기간[DoR] 및 전체 생존[OS]); RECIST v1.1 기준이 활용됩니다.
연구 치료를 받는 동안 8주마다, 사망 또는 후속 조치를 잃을 때까지 생존을 위해 12주마다.
파트 B 및 C: 림프구 세포 서브세트 수 및 기능에 대한 다중 용량 TRX518 단독 요법의 효과 평가
기간: 기준선 및 다양한 시점에서 치료 방문 종료까지
기준선 및 다양한 시점에서 치료 방문 종료까지
파트 B 및 C: TRX518 면역원성 평가
기간: 기준선 및 다양한 시점에서 치료 방문 종료까지
기준선 및 다양한 시점에서 치료 방문 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Leap Therapeutics, Inc.

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Cancer Research Institute, New York City

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Cynthia Sirard, Leap Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 11월 9일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TRX518-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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