III기 또는 IV기 악성 흑색종 또는 기타 고형 종양에서 TRX518(항GITR mAb) 시험 (TRX518-001)

포함 기준(파트 B 및 C):

• 18세 이상
• 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 또는 4기 악성 흑색종 또는 기타 고형 종양 악성종양
• 표준 치료에 반응하지 않거나 재발한 경우, 표준 치료를 거부했거나 적합하지 않은 경우.
• 최소 12주의 예상 생존.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수는 0 또는 1이어야 합니다.
• 표준 실험실 테스트에 의한 적절한 장기 기능의 증거.

제외 기준(파트 B 및 C):

• 투여 전 35일 이내에 중추신경계(CNS) 전이 또는 증후성 중추신경계 전이의 진행 증거.
• 전이되지 않았거나 비고형 종양이 존재하는 안구 흑색종.
• 투약 전 4주 이내의 주요 수술 이력.
• 투약 전 28일 이내에 완료된 항종양 요법의 이력.
• 활동성 자가면역 질환이 있거나 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환의 이력이 있는 대상체(단독 백반증, 해결된 소아 천식/아토피, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 및 조절된 갑상선 장애가 있는 대상체 제외).
• NYHA Class III 또는 IV로 정의되는 임상적으로 중요한 심장 질환.
• IV 항생제가 필요한 중대한 전신 감염.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려져 있고, HCV RNA가 검출되지 않거나 음성이 아닌 한 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCAb)를 가지고 있습니다.
• 투약 42일 전(Interleukin-2 & Interferon-α의 경우 30일, 국소 이미퀴모드의 경우 7일)에 다른 항인간 GITR 단클론 항체(mAb) 또는 면역조절 요법으로 치료.
• 대체 요법으로 관리되는 탈모증, 백반증 또는 내분비병증을 제외하고 등급 ≤1로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용.
• 투약 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 경우.
• 약리학적 투여량의 전신 코르티코스테로이드로 치료가 필요하거나 필요할 가능성이 있는 모든 상태. 피험자는 코르티코스테로이드 요법의 생리학적 대체(≤ 10 mg 프레드니손 매일)를 받는 것이 허용됩니다.