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제2형 당뇨병 환자에서 콩밥의 혈당 반응

2019년 10월 29일 업데이트: Donna M. Winham, DrPH, Arizona State University

제2형 당뇨병 환자에서 콩밥 식사의 혈당 반응

이 연구는 탄수화물(CHO) 함량에 일치하는 4가지 다른 테스트 처리로 구성된 무작위 위약 대조 실험 설계를 사용합니다. 3개의 원두는 ~20g CHO에서 ½ 컵에 대한 CHO 함량이 비슷합니다. 각 콩 품종은 세 가지 테스트 처리 각각에 대해 식사당 총 50g의 CHO에 대해 ~½컵의 일반 찐 백미(30g CHO)와 함께 ~½컵 서빙 크기로 제공됩니다. 4번째 위약 또는 대조군 치료는 테스트 식사의 CHO 함량과 일치하는 양인 ~ 7/8 컵의 쌀만으로 구성됩니다. 대부분의 당뇨병 식사 계획은 식사당 45-60g 이하의 CHO를 권장합니다. 50g의 CHO는 일반적으로 혈당 반응 테스트를 위한 표준량입니다.

조사관의 가설은 다음과 같습니다.

  • 백미와 함께 세 가지 콩 유형을 포함하는 테스트 식사는 식사의 일부로 섭취할 때 참가자의 혈당 반응을 감소시킵니다.
  • 식후 혈당의 감소는 제2형 당뇨병을 가진 개인들 사이에서 유발된 반응에서 콩 유형 간에 다르지 않을 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

4가지 테스트 치료는 최소 1주일 간격으로 다른 아침에 무작위로 시행됩니다. 참가자는 관찰되는 동안 7분 안에 전체 테스트 치료 식사를 섭취해야 합니다. 모든 테스트 식품은 현지 시장에서 구매합니다. 시간 0(금식) 및 치료 후 30, 60, 90, 120 및 180분에 모세혈관 혈액 샘플을 수집합니다(~50µl)(치료 후 채혈 시기는 시간 0[치료 후]에 시작). 이는 참가자가 치료 식사 소비를 완료했을 때입니다). 인슐린 평가를 위한 정맥혈 채혈은 또한 금식 시 그리고 3시간 연구 기간 동안 매시간 획득될 것입니다. 체중, 키, 허리둘레와 같은 인체측정학적 측정치는 선별검사 시와 각 시험일 시작 시에 수집됩니다. 시험 13시간 전에 참가자는 다양한 식이 섭취로 인해 시험일에 혈당 반응의 변화를 줄이기 위해 대조군 식사를 합니다. 이 대조군 식사는 연구가 시작되기 전에 각 참가자가 선택합니다. 그들은 자신의 식사를 구입하는 데 사용할 수 있는 체인 레스토랑의 기프트 카드를 받게 됩니다. 피험자는 자신의 컨트롤 역할을 하기 때문에 식사는 각 테스트 추첨 전에 동일해야 합니다. 참가자는 식이 프로토콜 준수와 관련된 정보를 제공하기 위해 각 시험일 아침에 24시간 리콜 식품 기록을 작성합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
17

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85212
        • Arizona State University, Nutrition Program

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 적격 피험자는 35세에서 75세 사이이고 체질량 지수(BMI)가 22-40kg/m2이며 의사가 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병 진단을 받고 현재 혈당을 조절하고 있습니다. 식이 요법, 운동 및/또는 Metformin과 같은 경구용 혈당강하제를 최소 3개월 동안 사용하여 HbA1c <10%를 유지합니다.

제외 기준:

  • 포함된 제외 기준: 해결되지 않은 건강 문제의 존재(예: 약물로 조절되지 않는 고혈압), 위장병과 같은 참가자의 연구 완료 능력에 영향을 미칠 수 있는 상태의 증거, 6개월 이내에 참가자 체중의 ≥10% 체중 변화, 임신한 여성 또는 모유 수유, 콩 또는 라텍스에 대한 알레르기, 스크리닝 시 HbA1c 수준 >10%, 및 연구 프로토콜을 따를 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 교차 연구
50g 탄수화물 용량의 콩과 쌀
다른: 밥과 함께 통째로 익힌 콩
세 가지 유형의 콩과 쌀 식사는 모두 50g의 사용 가능한 CHO와 동일합니다. 대조군 처리는 백미 형태의 이용 가능한 50g의 CHO였습니다.
다른 이름들:
  • Bush Brothers & Company 브랜드 통조림 콩

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 순 혈당 변화
기간: 시간 0, 식후 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 공복 기준 포도당
Safe-T-Fill® Lithium Heparin Mini Capillary Collection 125µl 튜브(RAM Scientific, Yonkers, NY)를 사용하여 손가락 채혈을 통해 모세혈관 혈액 샘플을 수집했습니다. 혈액 수집 직후 Yellow Springs Instrument Stat Plus Analyzer(YSI Life Sciences, Yellow Springs, OH)를 사용하여 전혈 샘플의 포도당 함량을 분석했습니다.
시간 0, 식후 30, 60, 90, 120, 150 및 180분에 공복 기준 포도당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Arizona State University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
United States Dry Bean Council

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Donna M Winham, DrPH, Arizona State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 11월 12일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 10월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NTS0020

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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