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개흉술 후 지속되는 수술 후 통증의 예방

2015년 3월 20일 업데이트: Beatriz Tena, Hospital Clinic of Barcelona

케타민을 이용한 개흉술 후 지속적인 수술 후 통증 예방에 관한 4상 연구

수술 후 급성 통증은 수술 후 3-6개월 이상 지속되는 통증으로 정의되는 환자의 20-30%에서 지속적인 수술 후 통증이 뒤따릅니다. 수술 상처 주위의 급성 통증 및 통각 과민은 만성 통증의 발생과 관련된 위험 요소 중 일부입니다. 주로 척추 수준에서 NMDA 길항제인 케타민은 개흉술 후 절개 주위 통각 과민 및 지속적인 수술 후 통증을 감소시킬 수 있습니다. 따라서 연구자들은 준마취 용량의 지속적인 케타민 주입이 개흉술 후 경막외 로피바카인 및 펜타닐 유도 진통을 강화하고 절개 주위 통각 과민 및 장기 수술 후 통증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 개흉술 후 통증에 대해 로피바카인과 펜타닐의 경막외 주입을 받은 환자에게 저용량의 정맥 케타민 또는 경막외 케타민 또는 위약을 투여했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 통증은 절단, 유방절제술 또는 개흉술과 같은 일반적인 수술 절차 후에 자주 발생하는 합병증입니다. 개흉술을 받는 환자의 20~60%에서 오래 지속되는 통증이 발생하는 것으로 보고되었습니다.

수술 후 만성통증의 원인은 아직 완전히 밝혀지지 않았지만 수술 전후 통증, 수술 중 신경손상, 생리적, 유전적 요인 등 여러 가지 위험인자가 확인되고 있다. 절개 부위에서 관찰된 이질통 및 통각과민 증상과 수술 중 갈비뼈 후퇴로 인한 늑간 신경 손상의 증거는 신경병증 병인을 시사합니다.

N-메틸-아스파르테이트 수용체를 통해 작용하는 흥분성 신경전달물질은 최근 병적 통증 상태의 발달 및 유지에 중요한 역할을 하는 것으로 가정되었습니다. 실험적 통증 연구에서 NMDA 수용체 길항제는 와인드업과 중추 민감성을 감소시켰습니다. 케타민은 준마취 용량으로 투여하면 통각 입력의 척수 처리를 억제하는 임상 실습에서 사용할 수 있는 몇 안 되는 NMDA 길항제 중 하나입니다.

진통제는 고강도 유해 자극의 전체 기간 동안 투여될 때 중추 감작을 더 적절하게 예방할 수 있다고 제안되었습니다.

따라서 연구자들은 지속적인 케타민 주입이 후외측 개흉술 또는 미니개흉술 후 경막외 로피바카인 및 펜타닐 유발 진통을 강화하고 절개 주위 통각 과민 및 장기 수술 후 통증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이러한 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 개흉술후 통증에 대해 로피바카인과 펜타닐의 경막외 주입을 받은 환자에게 저용량의 정맥 또는 경막외 케타민 또는 위약을 투여했습니다.

병원의 Institutional Review Board는 이 연구를 승인했으며 각 환자는 서면 동의서를 제출했습니다. 연구자들은 이 이중 맹검, 통제, 무작위 연구에서 후외측 개흉술 또는 작은 개흉술을 받을 예정인 90명의 환자를 등록할 계획이었습니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 포함되어 컴퓨터 생성 일정에 따라 세 그룹 중 하나에 할당됩니다. 환자, 수술 후 관리를 담당하는 간호사, 환자에게 진통제를 시행하고 수집된 데이터를 알리는 직원은 그룹에 대해 블라인드 처리됩니다.

수술 전날 환자는 환자 제어 진통 펌프, VAS(Visual Analogue Scale) 및 정량적 감각 검사의 사용에 대해 교육을 받습니다. 주관적 검사(VAS, 신경병성 통증 증상 목록, 통증 격화 척도) 및 QST도 수술 전날에 수행됩니다.

마취 관리는 모든 연구 환자에게 표준화되어 있습니다. 설하 디아제팜(5-10 mg)의 전처치는 수술 2시간 전에 시행됩니다. 흉부 경막 외 카테터는 T7-8 사이 공간을 통해 유도하기 전에 배치됩니다. 전신 마취는 펜타닐(3mcg/kg), 프로포폴(2mg/kg) 및 cisatracurium(0.15mg/kg)에 의해 유도됩니다. 차등 단일 폐 환기를 수행하기 위해 이중 루멘 기관지 내관을 배치합니다. 좌측 요골 동맥은 동맥압 모니터링 및 동맥 채혈을 위해 고정됩니다. 모니터링에는 심전도, 헤모글로빈 산소 포화도, 호기말 이산화탄소 장력 및 침습성 동맥압이 포함됩니다. 연구 그룹에 따라 정맥내 또는 경막외로 케타민 또는 위약의 볼루스를 피부 절개 전에 투여합니다. 연구 약물은 수술 후 통증의 마취 또는 평가에 참여하지 않는 간호사가 준비하고 배치합니다. 마취는 환자의 필요에 따라 적정된 세보플루란 1.5-2%, 펜타닐 및 cisatracurium에 의해 유지됩니다. 피부 봉합이 끝나면 로피바카인 0.2% 5-7ml를 경막외 투여한 후 그룹에 따라 로피바카인 0.15%와 펜타닐 2mcg/ml를 경막외 주입하고 케타민 또는 위약을 경막외 또는 정맥 주입한다. 환자는 수술실에서 발관되어 마취 후 관리실로 이송됩니다.

경막외 주입은 3-6ml/h의 속도로 48시간 동안 유지되고, 20분마다 2-3ml의 볼루스가 허용됩니다. 구조 진통을 위한 프로토콜은 8시간당 iv metamizol 2g의 첫 번째 투여로 구성되었습니다. 두 번째 구조 진통제 라인은 8시간당 피하 메타돈 3-6mg의 부가물로 구성되었습니다. 환자들은 24시간 동안 마취 후 치료실에 머물렀다. 휴식 시 및 기침 시 통증은 1-4-8-12-24-72시간에 VAS로 평가됩니다. 악몽이나 환각, 흐린 시야, 진정(지속적인 언어 또는 촉각 자극에 의한 경우를 제외하고 깨어나지 않음) 또는 혈역학 효과(기본값의 20%를 초과하는 고혈압)와 같은 인지 효과를 포함한 부작용. 주관적 검사와 QST는 수술 후 72시간, 7일, 3, 6개월에 시행한다.

연구자들은 3.5의 표준 편차, 0.05의 제1종 오류 및 0.9의 통계 검정력을 고려하여 통각과민 영역과 절개 길이 사이의 비율의 3포인트 차이를 얻기 위해 그룹당 30명의 환자를 고려했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Department Anesthesia. Hospital Clinic Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자가 수술실에서 발관될 것으로 예상되는 개흉술 또는 최소개흉술을 받은 환자

제외 기준:

  • 케타민, 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알레르기 또는 편협
  • 만성 수술 전 통증
  • 만성 오피오이드 치료
  • 마약 중독
  • 다발신경병증
  • 허혈성 심장병증
  • 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 경막 외 케타민
  • 마취 유도 중 경막 외 케타민 덩어리
  • 수술 후 처음 48시간 동안 케타민 경막외 주입

수술 후 진통제: 로피바카인 및 펜타닐을 사용한 경막외 "환자 제어 진통제"

정맥 주사 케타민 0.5mg/kg(마취 유도) 및 0.25mg/kg/h 48시간 경막 외 케타민 0.5mg/kg(마취 유도) 및 0.25mg/kg/h 48시간
ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 케타민
  • 마취 유도 동안 투여된 정맥내 케타민의 볼루스
  • 수술 후 첫 48시간 동안 정맥주입

수술 후 진통제: 로피바카인과 펜타닐 병용 경막외 "환자 제어 진통제"

정맥 주사 케타민 0.5mg/kg(마취 유도) 및 0.25mg/kg/h 48시간 경막 외 케타민 0.5mg/kg(마취 유도) 및 0.25mg/kg/h 48시간
플라시보_COMPARATOR: 위약
수술 후 진통제: 로피바카인 및 펜타닐을 사용한 경막외 "환자 제어 진통제"
정맥 주사 케타민 0.5mg/kg(마취 유도) 및 0.25mg/kg/h 48시간 경막 외 케타민 0.5mg/kg(마취 유도) 및 0.25mg/kg/h 48시간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주관적 통증 척도에서 변경: 시각적 유추 척도, 신경병성 통증 증상 목록, 격변 척도
기간: -1일, 3일, 7일, 3개월, 6개월
이러한 주관적 척도로 측정된 통증은 수술 전(-1일)과 수술 후 3, 7일, 3, 6개월에 평가됩니다.
-1일, 3일, 7일, 3개월, 6개월
통각 과민 절개 부위의 변화
기간: -1일, 3일, 7일, 3개월, 6개월
통각과민은 수술 절개부 주변과 별도의 영역(허벅지)에서 폰 프레이 모노필라멘트, 전자 폰 프레이 및 전기 브러시로 측정됩니다.
-1일, 3일, 7일, 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 6개월까지 아무 때나
케타민 사용과 관련된 부작용(인지 효과, 시각 효과, 혈역학 효과 또는 진정 효과)
6개월까지 아무 때나

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Beatriz Tena, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • 연구 책임자: Carmen Gomar, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • 연구 의자: Irene Rovira, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • 연구 의자: Maria J Jimenez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • 연구 의자: Guillermina Fita, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • 연구 의자: Samuel Garcia, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • 연구 의자: Jordi Perez, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
  • 연구 의자: Daniel Poggio, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • 연구 의자: Jose Rios, Hospital Clinic of Barcelona

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • BTB-10

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