재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 있어 레날리도마이드 및 시타라빈

포함 기준:

• 재발성/불응성 AML 환자로서 표준 효과적인 치료법이 지속 가능한 부분 또는 완전 관해를 가져올 것으로 예상되지 않음
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance(ECOG) 상태 0-2
• 빌리루빈 = 백혈병의 길버트 증후군으로 간주되지 않는 한 < 2.5 x 정상 상한(ULN)
• Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) = < 2.5 x ULN(백혈병의 길버트 증후군으로 간주되지 않는 한)
• 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)은 < 1.5 x ULN 및 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 ULN이어야 합니다.
• 1상 피험자는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min이어야 합니다.
• 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
• 가임 여성(FCBP)은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10-14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방은 7일 이내에 레날리도마이드를 복용하기 최소 28일 전에 레날리도마이드를 지속적으로 금하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. ; FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
• 환자는 프로토콜에 설명된 매개변수를 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
• 혈전색전 위험이 있는 환자(심부 정맥 혈전증[DVT]/폐색전증[PE]의 병력, 혈전 사건의 위험을 증가시키는 약물 등)의 경우 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있습니다(내약성이 없는 환자 아스피린[ASA]은 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음); 레날리도마이드를 스테로이드, 다른 형태의 항암제, 호르몬 대체 요법, 피임약 및 에리스로포이에틴과 같이 혈전을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물과 병용할 때 혈전 위험이 증가할 수도 있습니다.

제외 기준:

• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 질환
• 환자는 이 연구에서 약물 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 호르몬, 생물학적 제제 또는 임의의 시험용 제제를 포함한 모든 항암 요법을 받았거나 등급 미만으로 회복되지 않았습니다. 시타라빈 개시 전 24시간까지 하이드록시우레아를 제외한 이전 요법의 2가지 임상적으로 유의한 비혈액학적 부작용/독성
• 환자의 문서화된 좌심실 박출률이 50% 미만입니다.
• 활성 제어되지 않은 감염
• 증상이 있는 울혈성 심부전
• 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
• 부신 기능 부전의 역사
• 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려진, B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자는 자격이 있습니다
• 연구 조사자의 의견에 따라 환자를 허용할 수 없는 높은 독성 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태
• 수유 중인 여성 또는 임신한 여성(수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 수유하지 않는 데 동의해야 함)
• 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
• 레날리도마이드의 이전 사용
• 시타라빈 개시 전 최대 24시간까지 다른 항암제 또는 치료제 또는 하이드록시우레아를 제외한 다른 연구용 제제의 동시 사용