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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01246622
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료에 있어 레날리도마이드 및 시타라빈
2020년 9월 22일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 시타라빈 및 레날리도마이드의 I상 시험
이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 치료할 때 시타라빈과 함께 투여했을 때 레날리도마이드의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
레날리도마이드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
시타라빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.
레날리도마이드를 시타라빈과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다
연구 개요
상태
완전한
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성/불응성 AML에서 중간 용량 ARA-C(시타라빈) 후 레날리도마이드의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
2차 목표:
I. MTD에서 치료받은 완전 관해(CR) 환자의 면역 재구성을 평가합니다.
II. MTD에서 치료된 확장 그룹에서 요법의 효능을 평가합니다.
개요: 이것은 lenalidomide의 용량 증량 연구입니다.
환자는 6-26일에 레날리도마이드를 경구(PO)로, 1-5일에 3시간에 걸쳐 시타라빈을 정맥주사(IV)받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2주 후에 추적 관찰되며 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재발성/불응성 AML 환자로서 표준 효과적인 치료법이 지속 가능한 부분 또는 완전 관해를 가져올 것으로 예상되지 않음
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance(ECOG) 상태 0-2
- 빌리루빈 = 백혈병의 길버트 증후군으로 간주되지 않는 한 < 2.5 x 정상 상한(ULN)
- Aspartate aminotransferase(AST) 및 Alanine aminotransferase(ALT) = < 2.5 x ULN(백혈병의 길버트 증후군으로 간주되지 않는 한)
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)은 < 1.5 x ULN 및 국제 표준화 비율(INR) < 1.5 ULN이어야 합니다.
- 1상 피험자는 Cockcroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50 ml/min이어야 합니다.
- 모든 연구 참가자는 필수 RevAssist 프로그램에 등록해야 하며 RevAssist의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성(FCBP)은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 전 10-14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 50mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(처방은 7일 이내에 레날리도마이드를 복용하기 최소 28일 전에 레날리도마이드를 지속적으로 금하거나 허용 가능한 두 가지 피임 방법, 즉 하나의 매우 효과적인 방법과 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에 시작해야 합니다. ; FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다. 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
- 환자는 프로토콜에 설명된 매개변수를 이해하고 준수할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 혈전색전 위험이 있는 환자(심부 정맥 혈전증[DVT]/폐색전증[PE]의 병력, 혈전 사건의 위험을 증가시키는 약물 등)의 경우 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81 또는 325mg)을 복용할 수 있습니다(내약성이 없는 환자 아스피린[ASA]은 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음); 레날리도마이드를 스테로이드, 다른 형태의 항암제, 호르몬 대체 요법, 피임약 및 에리스로포이에틴과 같이 혈전을 유발하는 것으로 알려진 다른 약물과 병용할 때 혈전 위험이 증가할 수도 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 질환
- 환자는 이 연구에서 약물 투여 전 14일 또는 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 호르몬, 생물학적 제제 또는 임의의 시험용 제제를 포함한 모든 항암 요법을 받았거나 등급 미만으로 회복되지 않았습니다. 시타라빈 개시 전 24시간까지 하이드록시우레아를 제외한 이전 요법의 2가지 임상적으로 유의한 비혈액학적 부작용/독성
- 환자의 문서화된 좌심실 박출률이 50% 미만입니다.
- 활성 제어되지 않은 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
- 부신 기능 부전의 역사
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성 또는 활동성 바이러스 감염으로 알려진, B형 간염 바이러스 백신 때문에 혈청 반응 양성인 환자는 자격이 있습니다
- 연구 조사자의 의견에 따라 환자를 허용할 수 없는 높은 독성 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태
- 수유 중인 여성 또는 임신한 여성(수유 중인 여성은 레날리도마이드를 복용하는 동안 수유하지 않는 데 동의해야 함)
- 탈리도마이드 또는 유사 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반 발생
- 레날리도마이드의 이전 사용
- 시타라빈 개시 전 최대 24시간까지 다른 항암제 또는 치료제 또는 하이드록시우레아를 제외한 다른 연구용 제제의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(생물학적 요법)
환자는 6-26일에 레날리도마이드 PO를, 1-5일에 3시간 동안 시타라빈 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 3년
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최대 3년
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중간 용량의 시타라빈 투여 후 레날리도마이드의 MTD
기간: 오버 코스 1
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미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)의 암 치료 평가 프로그램(CTEP) 버전 4에서 평가했습니다.
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오버 코스 1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 179510
- NCI-2010-02080 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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레날리도마이드에 대한 임상 시험
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Mingzhi Zhang알려지지 않은
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Celgene Corporation완전한새로 진단된 다발성 골수종스페인, 네덜란드, 오스트리아, 호주, 이탈리아, 러시아 연방, 영국, 이스라엘, 벨기에, 그리스, 독일, 폴란드, 칠면조, 프랑스, 덴마크, 체코 공화국, 벨라루스, 그루지야, 아일랜드, 스웨덴, 스위스, 우크라이나
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University of LeedsMerck Sharp & Dohme LLC; Celgene; Amgen알려지지 않은