말기 신질환 환자의 만성 고혈압에 대한 투석용 바소프레신의 효과에 관한 연구
말기 신장 질환을 앓고 있는 고혈압 환자의 만성 혈압 조절에 대한 투석 중 바소프레신 주입의 효과에 대한 파일럿 연구: 결정적이고 무작위 통제된 시험을 개발하기 위한 프로그램
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 예비 연구는 일차 결과 측정인 투석간 44시간 보행 수축기 혈압의 타당성을 입증하기 위해 원래 12명의 피험자 그룹(팔당 4명의 피험자)을 등록했습니다. 원래 주제에 대한 데이터가 완전하고 결과가 게시됩니다.
이 연구의 데이터는 투석 환자의 혈압을 조절하기 위한 우리의 새로운 방법에 대한 더 큰 신뢰를 확립하는 데 도움이 될 그룹 간의 초기 통계 비교를 만들기 위해 추가 연구 등록/연장(24명의 피험자)을 설계하고 수행하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환
- 고혈압(투석 전 수축기 혈압(SBP)이 140mmHg 이상, 이전 6회의 투석 치료 평균)
- 이전 6번의 투석 치료에 비해 안정적인 건조 중량
제외 기준:
- 18세 미만
- 임상적으로 중요한 혈관 질환*
- 투석 전 수축기 혈압(SBP)이 200mmHg 이상이거나 확장기 혈압(BP) >110
- 임신
- 긴 QTc 증후군(지난 3개월 이내에 사용할 수 없는 경우 심전도(ECG)를 수행함)
임상적으로 중요한 혈관 질환은 이전 3개월 동안 협심증, 파행, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 비대상성 심부전 중 하나로 정의됩니다. 또한 환자가 허혈성 대장염 또는 레이노병의 병력이 있는 경우 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1: 바소프레신 - 매우 낮은 용량
분당 kg당 0.15mU
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투석 중 바소프레신(AVP) 주입.
복용량은 개인의 체중(kg)을 기준으로 계산됩니다.
1킬로그램은 2.2파운드와 같습니다.
예를 들어, 체중이 70kg(또는 154파운드)인 사람은 주 3회 투석 치료 시 분당 0.15mU * 70kg 또는 10.5mU의 AVP를 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: 바소프레신 - 저용량
분당 kg당 0.30mU
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투석 중 바소프레신(AVP) 주입.
복용량은 개인의 체중(kg)을 기준으로 계산됩니다.
1킬로그램은 2.2파운드와 같습니다.
예를 들어, 체중이 70kg(또는 154파운드)인 사람은 주 3회 투석 치료 시 분당 0.30mU * 70kg 또는 21mU의 AVP를 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 3: 위약
복용량 없음
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그룹 3의 참가자는 표준 주 3회 투석 치료 동안 동일한 양의 일반 식염수(위약) 주입을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주 추적 기간 동안 평균 투석 간 44시간 외래 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 2주
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이것은 투석 중 AVP의 투여가 수축기 혈압의 변화를 초래하는지 여부를 측정하도록 설계되었습니다.
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기준선 및 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AAAE0454 - pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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