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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01247090
말기 신질환 환자의 만성 고혈압에 대한 투석용 바소프레신의 효과에 관한 연구
2019년 10월 31일 업데이트: Columbia University
말기 신장 질환을 앓고 있는 고혈압 환자의 만성 혈압 조절에 대한 투석 중 바소프레신 주입의 효과에 대한 파일럿 연구: 결정적이고 무작위 통제된 시험을 개발하기 위한 프로그램
매년 투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 사망률은 20%이며, 심장 및 혈관과 관련된 질병이 약 절반을 차지합니다.
혈액투석을 받는 환자의 약 60%가 고혈압을 갖고 있으며 대부분 잘 조절되지 않습니다.
이 환자의 정상 혈압은 생존 가능성을 크게 향상시킵니다.
신체 및 혈류의 증가된 체액은 ESRD 환자에서 고혈압의 주요 원인입니다.
혈액투석 중 체액 제거는 종종 시술 중 저혈압 증상으로 인해 제한됩니다.
따라서 체액의 증가와 관련된 고혈압이 많은 환자들에게 진행되고 있습니다.
아르기닌 바소프레신(AVP)은 신체에서 자연적으로 생성되는 호르몬으로 건강한 사람의 경우 혈압에 거의 영향을 미치지 않지만 혈압이 위협받을 때 강력한 혈관수축제(혈관을 좁힘) 역할을 합니다.
최근 연구에 따르면 AVP가 너무 적으면 환자는 투석 중에 체액 제거를 제한하는 저혈압을 가질 가능성이 더 높으며 이러한 환자에게 저용량의 AVP를 투여하면 이러한 효과를 되돌릴 수 있습니다.
이 2상 시험에서는 AVP의 두 용량(.15 또는 .30
mU kg-1 min-1), 표준 요법과 병용하면 2주 후 투석간 44시간 보행 수축기 혈압을 변화시키는 데 가장 효과적입니다.
이 연구에 등록하는 환자는 세 그룹으로 나뉩니다.
한 그룹은 2주 동안 각 투석 세션에서 AVP의 0.15 mU kg-1 min-1 용량을 제공받게 됩니다. 두 번째 그룹에는 동일한 간격으로 AVP 0.3 mU kg-1 min-1이 제공됩니다. 세 번째 그룹은 동일한 간격으로 일반 식염수(위약)를 투여합니다.
모든 환자는 부작용에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 연구는 일차 결과 측정인 투석간 44시간 보행 수축기 혈압의 타당성을 입증하기 위해 원래 12명의 피험자 그룹(팔당 4명의 피험자)을 등록했습니다. 원래 주제에 대한 데이터가 완전하고 결과가 게시됩니다.
이 연구의 데이터는 투석 환자의 혈압을 조절하기 위한 우리의 새로운 방법에 대한 더 큰 신뢰를 확립하는 데 도움이 될 그룹 간의 초기 통계 비교를 만들기 위해 추가 연구 등록/연장(24명의 피험자)을 설계하고 수행하는 데 사용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환
- 고혈압(투석 전 수축기 혈압(SBP)이 140mmHg 이상, 이전 6회의 투석 치료 평균)
- 이전 6번의 투석 치료에 비해 안정적인 건조 중량
제외 기준:
- 18세 미만
- 임상적으로 중요한 혈관 질환*
- 투석 전 수축기 혈압(SBP)이 200mmHg 이상이거나 확장기 혈압(BP) >110
- 임신
- 긴 QTc 증후군(지난 3개월 이내에 사용할 수 없는 경우 심전도(ECG)를 수행함)
임상적으로 중요한 혈관 질환은 이전 3개월 동안 협심증, 파행, 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 뇌혈관 사고 또는 비대상성 심부전 중 하나로 정의됩니다. 또한 환자가 허혈성 대장염 또는 레이노병의 병력이 있는 경우 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그룹 1: 바소프레신 - 매우 낮은 용량
분당 kg당 0.15mU
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투석 중 바소프레신(AVP) 주입.
복용량은 개인의 체중(kg)을 기준으로 계산됩니다.
1킬로그램은 2.2파운드와 같습니다.
예를 들어, 체중이 70kg(또는 154파운드)인 사람은 주 3회 투석 치료 시 분당 0.15mU * 70kg 또는 10.5mU의 AVP를 투여받습니다.
다른 이름들:
|
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활성 비교기: 그룹 2: 바소프레신 - 저용량
분당 kg당 0.30mU
|
투석 중 바소프레신(AVP) 주입.
복용량은 개인의 체중(kg)을 기준으로 계산됩니다.
1킬로그램은 2.2파운드와 같습니다.
예를 들어, 체중이 70kg(또는 154파운드)인 사람은 주 3회 투석 치료 시 분당 0.30mU * 70kg 또는 21mU의 AVP를 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 3: 위약
복용량 없음
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그룹 3의 참가자는 표준 주 3회 투석 치료 동안 동일한 양의 일반 식염수(위약) 주입을 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주 추적 기간 동안 평균 투석 간 44시간 외래 수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 2주
|
이것은 투석 중 AVP의 투여가 수축기 혈압의 변화를 초래하는지 여부를 측정하도록 설계되었습니다.
|
기준선 및 2주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anjali Ganda, M.D., M.S., Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAE0454 - pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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