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관상 동맥 질환에서 MiStent 약물 방출 스텐트(DES)의 인체 최초 시험 (DESSOLVE-I)

2016년 12월 15일 업데이트: Micell Technologies

천연 관상 동맥의 새로운 병변이 있는 환자의 치료를 위해 Sirolimus와 생체흡수성 폴리머를 사용한 새로운 새로운 DES(MiStent 시스템)의 인간 최초 시험

DESSOLVE I 임상 시험은 시롤리무스 용출 MiStent SES의 안전성과 성능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

DESSOLVE I 임상 시험은 천연 관상 동맥에서 길이가 20mm 미만인 이산 신생 병변으로 인해 증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 환자의 관상 내강 직경을 개선하기 위한 치료를 위한 시롤리무스 용출 MiStent의 안전성과 성능을 평가하기 위한 것입니다. 2.5mm에서 3.5mm 사이의 참조 혈관 직경.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
30

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1032
        • Auckland City Hospital
      • Aukland, 뉴질랜드, 1032
        • Mercy Angiography Unit - Mercy Hospital
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst (OLV Hospital)
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-85세의 남성/여성 환자;
  2. 안정하거나 불안정한 협심증, 허혈 또는 무증상 허혈;
  3. 계획된 단일, 신규, 유형 A, B1 및 B2 관상 동맥 병변;
  4. 천연 관상동맥에 위치한 표적 병변;
  5. 최대 23mm 길이의 스텐트로 치료할 수 있는 대상 병변 혈관 직경 2.5 ~ 3.5mm;
  6. 표적 병변 >50% 직경 협착;
  7. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적격인 환자;
  8. 심근 혈관재생술에 적합한 후보;
  9. 환자는 하나의 추가적인 중요한 비표적 병변을 가질 수 있습니다.
  10. 환자는 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 베이스라인에서 확인된 음성 임신 테스트와 함께 어떤 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성;
  2. 최근 Q-파 심근경색은 인덱스 시술 전 72시간 이내에 발생했습니다. 상승된 수준의 심장 표지자를 동반한 최근의 심근 경색증;
  3. 좌심실 박출률 <30%;
  4. 심인성 쇼크 환자;
  5. 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작;
  6. 3개월 이내 활동성 위장관 출혈;
  7. 조영제에 대한 이전의 진정한 아나필락시스 반응;
  8. 인덱스 절차 전후 30일 이내에 화학요법을 받거나 받을 예정인 환자,
  9. 환자가 면역억제 요법을 받고 있거나 알려진 생명을 제한하는 면역억제/자가면역 질환이 있는 경우
  10. 신장 기능 장애(크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L);
  11. 혈소판 수 <100,000 cells/mm³ 또는 >700,000 cells/mm³;
  12. 백혈구 수 <3,000 cells/mm3;
  13. 간질환;
  14. 심장이식 수혜자
  15. 이중 항혈소판 요법에 대한 알려진 금기;
  16. 시롤리무스, 코발트-크롬 또는 아스피린, 헤파린 및 다음 세 가지 약물 모두에 대한 알려진 과민성: 클로피도그렐 황산수소염(플라빅스), 티클로피딘(티클리드) 및 프라수그렐(에피엔트)
  17. 기대 수명 <12개월;
  18. 본 연구에서 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 모든 주요 의학적 상태;
  19. 환자는 현재 12개월 추적 조사를 완료하기 전에 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 참여/참여할 계획입니다.
  20. 대상 혈관(들)은 색인 절차 전 1년 이내에 모든 유형의 PCI로 대상 병변의 근위 또는 원위 10mm 내에서 치료되었습니다.
  21. 스텐트 배치 전 승인되지 않은 장치, 방향성 또는 회전식 관상동맥 죽상절제술, 레이저, 절단 풍선 또는 경혈강 추출 카테터를 사용한 계획된 또는 실제 표적 혈관 치료;
  22. 이전 관상동맥 혈관내 근접 치료;
  23. 인덱스 시술 후 처음 9개월 이내에 계획된 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술(CABG);
  24. 비표적 혈관의 이전 PCI는 연구 등록 전 최소 30일이어야 합니다.
  25. 표적 병변에 직접 스텐트를 삽입하려는 의도;

  26. 혈관조영 배제 기준: 스텐트 배치 전에 평가됨;

    • 스텐트 내 재협착 표적 병변;
    • 표적 혈관에서 치료가 필요한 하나 이상의 병변;
    • 대상 혈관 직경 <2.5mm 또는 >3.5mm;
    • 23mm 길이의 스텐트로 치료할 수 없는 표적 병변;
    • 비보호 관상동맥 분지 병변(≥50% DS);
    • 외과적 우회 이식편에 위치한 표적 병변;
    • 전체 혈관 폐색;
    • 구멍 위치가 있는 대상 병변;
    • 2.5mm를 초과하는 측면 가지 분기점에 위치하거나 측면 가지 스텐트를 필요로 하는 표적 병변;
    • 성공하지 못한/실용 불가능한 예측을 예상하는 석회화된 표적 병변;
    • 대상 혈관의 과도한 비틀림 또는 근위 각도(>90도);
    • 표적 혈관에 존재하는 혈전;
    • 하나 이상의 비표적 치명적 병변;

인덱스 시술 중 치료해야 할 비표적 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 대상 선박 내;
  • 바이패스 이식편 내에서;
  • 왼쪽 메인 위치;
  • 만성 완전 폐색;
  • 복잡한 분기를 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 미스트 SES
MiStent SES는 두 가지 구성 요소로 구성된 장치/약물 조합입니다. 스텐트 및 의약품(흡수성 폴리머 코팅 내 시롤리무스).
장치: 미스트 SES
MiStent SES는 두 가지 구성 요소로 구성된 장치/약물 조합입니다. 스텐트 및 의약품(흡수성 폴리머 코팅 내 시롤리무스).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈관조영 스텐트 내 후기 루멘 손실
기간: 8 개월
치료된 부분(스텐트 부위)의 시술 후 최소 내강 직경(MLD) 간 차이에서 후속 조치 시 동일한 부위의 MLD를 뺀 값으로 혈관조영 코어 실험실에서 측정한 스텐트 내 후기 내강 손실.
8 개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 240일
사망, 심근 경색(Q파 및 비Q파) 및 표적 혈관 재관류술(TVR)로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)
240일
장치 성공
기간: 8 시간
할당된 장치만 사용하여 최종 스텐트 내 잔존 직경 협착이 50% 미만(QCA 기준) 달성
8 시간
병변 성공
기간: 8 시간
모든 경피적 방법을 사용하여 <50%(QCA 기준)의 최종 스텐트 내 잔존 직경 협착 달성
8 시간
절차상의 성공
기간: 8 시간
심장사, 심근경색(MI) 또는 병원 전 퇴원 대상 병변의 반복적인 재관류술 없이 할당된 장치(보조 장치 포함)를 사용하여 <50%(QCA 기준)의 최종 스텐트 내 잔존 직경 협착 달성
8 시간
총 사망률
기간: 240일
총 사망률(심장 및 비심장)
240일
전체 심근 경색(MI)
기간: 240일
  1. Q-파 MI(QWMI): 다음 기준 중 하나가 필요합니다. >2x 상한 정상 상승과 관련하여 환자의 기준선(즉, 개입 전)에 존재하지 않는 ≥2개의 인접한 ECG 리드에서 새로운 비정상 Q파의 발달 크레아틴 키나아제(CK) 수치. ECG 데이터가 없는 경우 임상 이벤트 위원회는 임상 시나리오 및 적절한 심장 효소 데이터를 기반으로 Q-파 MI를 판정할 수 있습니다. 심근 허혈과 일치하는 흉통 또는 기타 급성 증상 및 적시의 심장 효소 데이터가 없는 상태에서 ≥2개의 인접한 ECG 리드에서 새로운 병리학적 Q파.
  2. 비 Q파 MI(NQWMI): 새로운 병적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB 효소 수치가 상승하면서 CK 수치(ULN의 2배 이상)가 상승합니다.
240일
임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율
기간: 240일

후속 조치 시 혈관조영술에서 직경 협착 비율이 50% 이상(Angiographic Core Laboratory QCA 평가)이고 다음 중 하나가 발생하는 경우 혈관재생술은 임상적으로 유도된 것으로 간주됩니다.

  1. 아마도 표적 혈관과 관련된 재발성 협심증의 양성 병력;
  2. 휴식 중(ECG 변화) 또는 운동 테스트 중(또는 이에 상응하는) 허혈의 객관적 징후, 아마도 표적 혈관과 관련됨;
  3. 침습적 기능 진단 테스트의 비정상 결과(예: 도플러 유속 예비, 분수 유량 예비)
  4. 위에서 언급한 허혈 징후 또는 증상이 없더라도 직경 협착이 70% 이상인 표적 병변 혈관재생술(TLR).
240일
임상 중심 표적 혈관 재관류술(TVR) 비율
기간: 240일

후속 조치 시 혈관조영술에서 직경 협착 비율이 50% 이상(Angiographic Core Laboratory QCA 평가)이고 다음 중 하나가 발생하는 경우 혈관재생술은 임상적으로 유도된 것으로 간주됩니다.

  1. 아마도 표적 혈관과 관련된 재발성 협심증의 양성 병력;
  2. 휴식 중(ECG 변화) 또는 운동 테스트 중(또는 이에 상응하는) 허혈의 객관적 징후, 아마도 표적 혈관과 관련됨;
  3. 침습적 기능 진단 테스트의 비정상 결과(예: 도플러 유속 예비, 분수 유량 예비)
  4. 위에서 언급한 허혈 징후 또는 증상이 없더라도 직경 협착이 70% 이상인 표적 혈관 재생술(TVR).
240일
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 240일

대상 혈관 실패(TVF)는 다음의 복합 종점으로 정의됩니다.

  • 심장사,
  • 표적 혈관 심근 경색(Q파 또는 비Q파) 및
  • 임상적으로 표시된 표적 혈관 재관류술
240일
표적 병변 실패(TLF)
기간: 240일

표적 병변 실패(TLF)는 다음의 복합 종점으로 정의됩니다.

  • 심장사,
  • 표적 병변 심근경색(Q파 또는 비Q파) 및
  • 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술
240일
스텐트 혈전증
기간: 240일
시술 후 스텐트 또는 스텐트에 대해 근위 또는 원위 5mm 부분에서 발생하는 관상 동맥 내 혈전의 존재
240일
혈관조영술 평가: 스텐트 내 이원성 재협착
기간: 4개월, 6개월, 8개월
Binary Restenosis는 후속 혈관 조영술에서 ≥50% 내강 협착으로 정의됩니다.
4개월, 6개월, 8개월
혈관조영술 평가: 스텐트 내 이원성 재협착
기간: 18개월
Binary Restenosis는 후속 혈관 조영술에서 ≥50% 내강 협착으로 정의됩니다.
18개월
혈관내 초음파(IVUS) 평가: % 신생내막 용적 폐쇄
기간: 8 개월
% 신생내막 부피 폐쇄는 신생내막 부피를 스텐트 부피로 나눈 값으로 정의됩니다.
8 개월
IVUS 평가: % 신생내막 용적 폐쇄
기간: 18개월
% 신생내막 부피 폐쇄는 신생내막 부피를 스텐트 부피로 나눈 값으로 정의됩니다.
18개월
OCT(Optical Coherence Tomography) 평가: 발견된 스텐트 스트럿 %
기간: 8 개월
노출되지 않은 스텐트 스트럿 %는 모든 단면에서 전체 스트럿에 대한 노출되지 않은 스트럿의 비율로 정의됩니다.
8 개월
OCT 평가: 발견된 스텐트 스트럿 %
기간: 18M
노출되지 않은 스텐트 스트럿 %는 모든 단면에서 전체 스트럿에 대한 노출되지 않은 스트럿의 비율로 정의됩니다.
18M

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Micell Technologies

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: John Ormiston, MD, Mercy Angiography Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 12월 15일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MIS-FIH-2010-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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