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관상 동맥 질환에서 MiStent 약물 방출 스텐트(DES)의 인체 최초 시험 (DESSOLVE-I)

2016년 12월 15일 업데이트: Micell Technologies

천연 관상 동맥의 새로운 병변이 있는 환자의 치료를 위해 Sirolimus와 생체흡수성 폴리머를 사용한 새로운 새로운 DES(MiStent 시스템)의 인간 최초 시험

DESSOLVE I 임상 시험은 시롤리무스 용출 MiStent SES의 안전성과 성능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

DESSOLVE I 임상 시험은 천연 관상 동맥에서 길이가 20mm 미만인 이산 신생 병변으로 인해 증상이 있는 허혈성 심장 질환이 있는 환자의 관상 내강 직경을 개선하기 위한 치료를 위한 시롤리무스 용출 MiStent의 안전성과 성능을 평가하기 위한 것입니다. 2.5mm에서 3.5mm 사이의 참조 혈관 직경.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1032
        • Auckland City Hospital
      • Aukland, 뉴질랜드, 1032
        • Mercy Angiography Unit - Mercy Hospital
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst (OLV Hospital)
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • St. Vincent's Hospital Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-85세의 남성/여성 환자;
  2. 안정하거나 불안정한 협심증, 허혈 또는 무증상 허혈;
  3. 계획된 단일, 신규, 유형 A, B1 및 B2 관상 동맥 병변;
  4. 천연 관상동맥에 위치한 표적 병변;
  5. 최대 23mm 길이의 스텐트로 치료할 수 있는 대상 병변 혈관 직경 2.5 ~ 3.5mm;
  6. 표적 병변 >50% 직경 협착;
  7. 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적격인 환자;
  8. 심근 혈관재생술에 적합한 후보;
  9. 환자는 하나의 추가적인 중요한 비표적 병변을 가질 수 있습니다.
  10. 환자는 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 베이스라인에서 확인된 음성 임신 테스트와 함께 어떤 형태의 피임법을 사용하지 않는 가임 여성;
  2. 최근 Q-파 심근경색은 인덱스 시술 전 72시간 이내에 발생했습니다. 상승된 수준의 심장 표지자를 동반한 최근의 심근 경색증;
  3. 좌심실 박출률 <30%;
  4. 심인성 쇼크 환자;
  5. 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작;
  6. 3개월 이내 활동성 위장관 출혈;
  7. 조영제에 대한 이전의 진정한 아나필락시스 반응;
  8. 인덱스 절차 전후 30일 이내에 화학요법을 받거나 받을 예정인 환자,
  9. 환자가 면역억제 요법을 받고 있거나 알려진 생명을 제한하는 면역억제/자가면역 질환이 있는 경우
  10. 신장 기능 장애(크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L);
  11. 혈소판 수 <100,000 cells/mm³ 또는 >700,000 cells/mm³;
  12. 백혈구 수 <3,000 cells/mm3;
  13. 간질환;
  14. 심장이식 수혜자
  15. 이중 항혈소판 요법에 대한 알려진 금기;
  16. 시롤리무스, 코발트-크롬 또는 아스피린, 헤파린 및 다음 세 가지 약물 모두에 대한 알려진 과민성: 클로피도그렐 황산수소염(플라빅스), 티클로피딘(티클리드) 및 프라수그렐(에피엔트)
  17. 기대 수명 <12개월;
  18. 본 연구에서 환자의 최적의 참여를 방해할 수 있는 모든 주요 의학적 상태;
  19. 환자는 현재 12개월 추적 조사를 완료하기 전에 시험 약물 또는 다른 장치 연구에 참여/참여할 계획입니다.
  20. 대상 혈관(들)은 색인 절차 전 1년 이내에 모든 유형의 PCI로 대상 병변의 근위 또는 원위 10mm 내에서 치료되었습니다.
  21. 스텐트 배치 전 승인되지 않은 장치, 방향성 또는 회전식 관상동맥 죽상절제술, 레이저, 절단 풍선 또는 경혈강 추출 카테터를 사용한 계획된 또는 실제 표적 혈관 치료;
  22. 이전 관상동맥 혈관내 근접 치료;
  23. 인덱스 시술 후 처음 9개월 이내에 계획된 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술(CABG);
  24. 비표적 혈관의 이전 PCI는 연구 등록 전 최소 30일이어야 합니다.
  25. 표적 병변에 직접 스텐트를 삽입하려는 의도;

  26. 혈관조영 배제 기준: 스텐트 배치 전에 평가됨;

    • 스텐트 내 재협착 표적 병변;
    • 표적 혈관에서 치료가 필요한 하나 이상의 병변;
    • 대상 혈관 직경 <2.5mm 또는 >3.5mm;
    • 23mm 길이의 스텐트로 치료할 수 없는 표적 병변;
    • 비보호 관상동맥 분지 병변(≥50% DS);
    • 외과적 우회 이식편에 위치한 표적 병변;
    • 전체 혈관 폐색;
    • 구멍 위치가 있는 대상 병변;
    • 2.5mm를 초과하는 측면 가지 분기점에 위치하거나 측면 가지 스텐트를 필요로 하는 표적 병변;
    • 성공하지 못한/실용 불가능한 예측을 예상하는 석회화된 표적 병변;
    • 대상 혈관의 과도한 비틀림 또는 근위 각도(>90도);
    • 표적 혈관에 존재하는 혈전;
    • 하나 이상의 비표적 치명적 병변;

인덱스 시술 중 치료해야 할 비표적 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 대상 선박 내;
  • 바이패스 이식편 내에서;
  • 왼쪽 메인 위치;
  • 만성 완전 폐색;
  • 복잡한 분기를 포함합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미스트 SES
MiStent SES는 두 가지 구성 요소로 구성된 장치/약물 조합입니다. 스텐트 및 의약품(흡수성 폴리머 코팅 내 시롤리무스).
장치: 미스트 SES
MiStent SES는 두 가지 구성 요소로 구성된 장치/약물 조합입니다. 스텐트 및 의약품(흡수성 폴리머 코팅 내 시롤리무스).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관조영 스텐트 내 후기 루멘 손실
기간: 8 개월
치료된 부분(스텐트 부위)의 시술 후 최소 내강 직경(MLD) 간 차이에서 후속 조치 시 동일한 부위의 MLD를 뺀 값으로 혈관조영 코어 실험실에서 측정한 스텐트 내 후기 내강 손실.
8 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 부작용(MACE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 240일
사망, 심근 경색(Q파 및 비Q파) 및 표적 혈관 재관류술(TVR)로 정의되는 주요 심장 부작용(MACE)
240일
장치 성공
기간: 8 시간
할당된 장치만 사용하여 최종 스텐트 내 잔존 직경 협착이 50% 미만(QCA 기준) 달성
8 시간
병변 성공
기간: 8 시간
모든 경피적 방법을 사용하여 <50%(QCA 기준)의 최종 스텐트 내 잔존 직경 협착 달성
8 시간
절차상의 성공
기간: 8 시간
심장사, 심근경색(MI) 또는 병원 전 퇴원 대상 병변의 반복적인 재관류술 없이 할당된 장치(보조 장치 포함)를 사용하여 <50%(QCA 기준)의 최종 스텐트 내 잔존 직경 협착 달성
8 시간
총 사망률
기간: 240일
총 사망률(심장 및 비심장)
240일
전체 심근 경색(MI)
기간: 240일
  1. Q-파 MI(QWMI): 다음 기준 중 하나가 필요합니다. >2x 상한 정상 상승과 관련하여 환자의 기준선(즉, 개입 전)에 존재하지 않는 ≥2개의 인접한 ECG 리드에서 새로운 비정상 Q파의 발달 크레아틴 키나아제(CK) 수치. ECG 데이터가 없는 경우 임상 이벤트 위원회는 임상 시나리오 및 적절한 심장 효소 데이터를 기반으로 Q-파 MI를 판정할 수 있습니다. 심근 허혈과 일치하는 흉통 또는 기타 급성 증상 및 적시의 심장 효소 데이터가 없는 상태에서 ≥2개의 인접한 ECG 리드에서 새로운 병리학적 Q파.
  2. 비 Q파 MI(NQWMI): 새로운 병적 Q파가 없는 상태에서 CK-MB 효소 수치가 상승하면서 CK 수치(ULN의 2배 이상)가 상승합니다.
240일
임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율
기간: 240일

후속 조치 시 혈관조영술에서 직경 협착 비율이 50% 이상(Angiographic Core Laboratory QCA 평가)이고 다음 중 하나가 발생하는 경우 혈관재생술은 임상적으로 유도된 것으로 간주됩니다.

  1. 아마도 표적 혈관과 관련된 재발성 협심증의 양성 병력;
  2. 휴식 중(ECG 변화) 또는 운동 테스트 중(또는 이에 상응하는) 허혈의 객관적 징후, 아마도 표적 혈관과 관련됨;
  3. 침습적 기능 진단 테스트의 비정상 결과(예: 도플러 유속 예비, 분수 유량 예비)
  4. 위에서 언급한 허혈 징후 또는 증상이 없더라도 직경 협착이 70% 이상인 표적 병변 혈관재생술(TLR).
240일
임상 중심 표적 혈관 재관류술(TVR) 비율
기간: 240일

후속 조치 시 혈관조영술에서 직경 협착 비율이 50% 이상(Angiographic Core Laboratory QCA 평가)이고 다음 중 하나가 발생하는 경우 혈관재생술은 임상적으로 유도된 것으로 간주됩니다.

  1. 아마도 표적 혈관과 관련된 재발성 협심증의 양성 병력;
  2. 휴식 중(ECG 변화) 또는 운동 테스트 중(또는 이에 상응하는) 허혈의 객관적 징후, 아마도 표적 혈관과 관련됨;
  3. 침습적 기능 진단 테스트의 비정상 결과(예: 도플러 유속 예비, 분수 유량 예비)
  4. 위에서 언급한 허혈 징후 또는 증상이 없더라도 직경 협착이 70% 이상인 표적 혈관 재생술(TVR).
240일
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 240일

대상 혈관 실패(TVF)는 다음의 복합 종점으로 정의됩니다.

  • 심장사,
  • 표적 혈관 심근 경색(Q파 또는 비Q파) 및
  • 임상적으로 표시된 표적 혈관 재관류술
240일
표적 병변 실패(TLF)
기간: 240일

표적 병변 실패(TLF)는 다음의 복합 종점으로 정의됩니다.

  • 심장사,
  • 표적 병변 심근경색(Q파 또는 비Q파) 및
  • 임상적으로 표시된 표적 병변 재관류술
240일
스텐트 혈전증
기간: 240일
시술 후 스텐트 또는 스텐트에 대해 근위 또는 원위 5mm 부분에서 발생하는 관상 동맥 내 혈전의 존재
240일
혈관조영술 평가: 스텐트 내 이원성 재협착
기간: 4개월, 6개월, 8개월
Binary Restenosis는 후속 혈관 조영술에서 ≥50% 내강 협착으로 정의됩니다.
4개월, 6개월, 8개월
혈관조영술 평가: 스텐트 내 이원성 재협착
기간: 18개월
Binary Restenosis는 후속 혈관 조영술에서 ≥50% 내강 협착으로 정의됩니다.
18개월
혈관내 초음파(IVUS) 평가: % 신생내막 용적 폐쇄
기간: 8 개월
% 신생내막 부피 폐쇄는 신생내막 부피를 스텐트 부피로 나눈 값으로 정의됩니다.
8 개월
IVUS 평가: % 신생내막 용적 폐쇄
기간: 18개월
% 신생내막 부피 폐쇄는 신생내막 부피를 스텐트 부피로 나눈 값으로 정의됩니다.
18개월
OCT(Optical Coherence Tomography) 평가: 발견된 스텐트 스트럿 %
기간: 8 개월
노출되지 않은 스텐트 스트럿 %는 모든 단면에서 전체 스트럿에 대한 노출되지 않은 스트럿의 비율로 정의됩니다.
8 개월
OCT 평가: 발견된 스텐트 스트럿 %
기간: 18M
노출되지 않은 스텐트 스트럿 %는 모든 단면에서 전체 스트럿에 대한 노출되지 않은 스트럿의 비율로 정의됩니다.
18M

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Micell Technologies

수사관

  • 수석 연구원: John Ormiston, MD, Mercy Angiography Unit

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIS-FIH-2010-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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