유방암에서 Archival Paraffin-embedded 종양 표본을 사용한 예후 및 예측 게놈 서명 분석
2014년 1월 21일 업데이트: National University Hospital, Singapore
연구의 주요 목표:
- 유방암 결과의 기존 바이오마커의 예후 유용성을 보완하거나 능가하는 유전자 발현 기반 예후 장치를 만드는 것입니다.
- 예후 장치가 현재 치료 전략을 결정하는 기존 마커의 예후 성능을 능가하거나 실질적으로 추가하는 환자의 하나 이상의 임상 하위 그룹을 식별합니다.
학습의 하위 목표:
- 병리학, 치료 및 결과가 가능한 대규모 유방암 환자 집단을 사용하여 단독 및 조합으로 다중 유전자 발현 시그니처의 예후 가치를 평가합니다. "훈련" 및 "테스트" 설계가 제안됩니다.
- 원발성 절제 종양의 포르말린 고정 파라핀 포매 표본(FFPE)에서 유전자 발현 수준을 측정하는 예후 장치의 유용성을 평가합니다. 조사관은 Affymetrix Quantigene 2.0 분석 및/또는 Illumina BeadXpress VeraCode DASL 유전자 발현 분석(FDA 승인 IVDMIA)을 활용합니다.
- 환자/종양의 특정 임상 하위 그룹에 대해 연구자는 유전자와 유전자 시그니처 사이의 부가적 또는 상승적 예후 관계를 수학적으로 식별하여 환자에 대한 최대 위험 예측(원거리 전이 없는 생존)을 산출할 것입니다.
- 현재 치료 전략을 결정하는 데 사용되는 기존의 예후 변수와 조사자 장치의 예후 유용성을 비교합니다.
- 예후 서명을 종양 크기, 조직학적 등급, 결절 상태, 환자 연령 또는 Nottingham 지수 등과 같은 기존의 결과 측정을 포함하려는 실용적인 예후 알고리즘에 통합합니다.
연구자들은 유전자 발현 프로파일링을 위해 보관 파라핀 내장 종양 표본에서 적절한 품질과 양의 종양 RNA를 추출할 수 있고 보관 종양 유래 게놈 서명이 유방암의 예후인자 또는 예측인자로 사용될 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
상세 설명
적격 기준을 충족하는 800명의 유방암 환자가 NUH 유방암 등록부에서 선택됩니다(교육용 400명, 검증용 400명). 자격이 있는 환자는 NUH에서 최소 5년의 추적 관찰을 받아야 하며 NUH 병리과에 저장되어 있는 사용 가능한 파라핀 내장 종양 블록이 있어야 합니다. 각 종양 블록에서 8-10개의 10미크론 섹션이 절단되고 섹션에서 RNA가 추출됩니다. 그런 다음 RNA는 고처리량 유전자 발현 플랫폼(Illumina Veracode 분석, Affymetrix Quantigene 분석)을 사용하여 프로파일링됩니다. 원시 유전자 발현 데이터는 싱가포르 게놈 연구소에서 이전에 생성한 다음 서명에 적용됩니다.
- 32-유전자 p53 경로 서명
- 5-유전자 유전자 등급 시그니처
- 33개 유전자 TuM1 시그니처
- 10-gene ER Signature(Miller & Tan, et. 알., 미공개)
- 6-유전자 3-비율 예측기(Miller & Karuturi, et. 알., 미공개)
- 5-gene HER2 Amplicon Predictor(Miller & Karuturi, et. 알., 미공개)
- 7-gene Basal-Luminal Discriminator (Miller, 미공개)
이러한 서명의 예후 및/또는 예측 능력은 향후 유방암 관리를 위한 보관 종양 유래 게놈 테스트 개발을 목표로 기존의 임상 예후 및 예측자와 비교될 것입니다.
보관용 파라핀 내장 종양 블록은 임상 사용 후 남은 샘플입니다. 연구 목적으로 동의한 샘플이 아닙니다. 이것은 최소한의 위험 연구이므로 동의 포기를 요청합니다. 향후 일상적인 진단 목적을 위해 충분한 조직을 남겨둘 것입니다. 참가자의 프라이버시와 기밀을 보호하기 위해 각 종양에서 채취한 섹션은 환자 식별자 없이 코딩됩니다.
이 연구에서 종양 샘플에서 생성된 결과는 환자의 임상 관리에 영향을 미치지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르
- National University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격성 기준을 충족하는 800명의 유방암 환자가 NUH 유방암 등록부에서 선택됩니다(400명은 교육용, 400명은 검증용).
설명
포함 기준:
- 자격이 있는 환자는 NUH에서 최소 5년의 추적 관찰을 받아야 하며 NUH 병리과에 보관된 보관용 파라핀 포매 종양 블록이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 비 유방암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
|---|
|
유방암 환자
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Soo Chin Lee, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Slodkowska EA, Ross JS. MammaPrint 70-gene signature: another milestone in personalized medical care for breast cancer patients. Expert Rev Mol Diagn. 2009 Jul;9(5):417-22. doi: 10.1586/erm.09.32.
- Wang Y, Klijn JG, Zhang Y, Sieuwerts AM, Look MP, Yang F, Talantov D, Timmermans M, Meijer-van Gelder ME, Yu J, Jatkoe T, Berns EM, Atkins D, Foekens JA. Gene-expression profiles to predict distant metastasis of lymph-node-negative primary breast cancer. Lancet. 2005 Feb 19-25;365(9460):671-9. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17947-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2014년 12월 1일
연구 완료
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .