Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af prognostiske og forudsigelige genomiske signaturer ved hjælp af arkiverede paraffinindlejrede tumorprøver i brystkræft

21. januar 2014 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Hovedformål med studiet:

  1. At skabe en genekspressionsbaseret prognostisk enhed, der komplementerer eller overgår den prognostiske nytte af konventionelle biomarkører for brystkræftudfald.
  2. At identificere en eller flere kliniske undergrupper af patienter, for hvilke den prognostiske enhed udkonkurrerer eller væsentligt øger den prognostiske ydeevne af konventionelle markører, som i øjeblikket bestemmer terapeutiske strategier.

Undersøgelsens delmål:

  1. Vurder den prognostiske værdi af de multiple genekspressionssignaturer, alene og i kombination, ved hjælp af en stor kohorte af brystkræftpatienter, for hvilke patologi, behandling og udfald er tilgængelig. Der foreslås et "trænings"- og "test"-design.
  2. Evaluer anvendeligheden af ​​en prognostisk enhed, der måler genekspressionsniveauer fra formalinfikserede paraffinindlejrede prøver (FFPE'er) af primære resekerede tumorer. Efterforskerne vil bruge Affymetrix Quantigene 2.0-analysen og/eller Illumina BeadXpress VeraCode DASL-genekspressionsanalysen (FDA-godkendt IVDMIA.)
  3. For specifikke kliniske undergrupper af patienter/tumorer vil efterforskerne matematisk identificere additive eller synergistiske prognostiske forhold mellem gener og gensignaturer, der i kombination vil give maksimal risikoforudsigelse (fjernmetastaserfri overlevelse) for patienter.
  4. Sammenlign den prognostiske nytte af efterforskerens enhed med den for de konventionelle prognostiske variabler, der i øjeblikket bruges til at bestemme terapeutisk strategi.
  5. Inkorporer de prognostiske signaturer i en praktisk prognosealgoritme, der søger at inkludere konventionelle mål for udfaldet såsom tumorstørrelse, histologisk karakter, nodalstatus, patientalder eller Nottingham-indeks osv.

Efterforskerne antager, at tilstrækkelig kvalitet og kvantitet af tumor-RNA kan udvindes fra arkivparaffinindlejrede tumorprøver til genekspressionsprofilering, og at arkivtumor-afledte genomiske signaturer kan bruges som prognostatorer eller forudsigere i brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

800 brystkræftpatienter, der opfylder egnethedskriterierne, vil blive udvalgt fra NUH brystkræftregistret (400 til træning, 400 til validering). Berettigede patienter skal have mindst 5 års opfølgning på NUH og have en tilgængelig arkivparaffinindlejret tumorblok opbevaret på Patologisk Afdeling, NUH. 8-10 10-mikron snit fra hver tumorblok vil blive skåret og RNA ekstraheret fra snittene. RNA vil derefter blive profileret ved hjælp af high-throughput genekspressionsplatforme (Illumina Veracode assay, Affymetrix Quantigen assay). Rå genekspressionsdata vil blive anvendt i følgende signaturer, der tidligere er genereret af Genome Institute of Singapore:

  1. 32-gen p53 Pathway Signature
  2. 5-genes genetiske karaktersignatur
  3. 33-gen TuM1-signatur
  4. 10-gen ER-signatur (Miller & Tan, et. al., upubliceret)
  5. 6-gen 3-forholdsprædiktor (Miller & Karuturi, et. al., upubliceret)
  6. 5-gen HER2 Amplicon Predictor (Miller & Karuturi, et. al., upubliceret)
  7. 7-gen Basal-Luminal Discriminator (Miller, upubliceret)

Disse signaturers prognostiske og/eller prædiktive evner vil blive sammenlignet med konventionelle kliniske prognostikatorer og prædiktorer med det mål at udvikle arkivale tumor-afledte genomiske tests til behandling af brystkræft i fremtiden.

De arkiverede paraffinindlejrede tumorblokke er resterende prøver efter klinisk brug. De er ikke prøver, der er givet samtykke til forskningsformål. Vi anmoder om frafald af samtykke, da dette er en minimal risikoundersøgelse. Vi vil sikre, at tilstrækkeligt væv efterlades til fremtidige rutinediagnostiske formål. Udsnit taget fra hver tumor vil blive kodet uden patientidentifikatorer for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed.

Resultaterne genereret fra tumorprøverne i denne undersøgelse vil ikke påvirke den kliniske behandling af patienterne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

800 brystkræftpatienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive udvalgt fra NUH brystkræftregistret (400 til træning, 400 til validering).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Berettigede patienter skal have mindst 5 års opfølgning på NUH og have en tilgængelig arkivparaffinindlejret tumorblok opbevaret på Patologisk Afdeling, NUH

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke brystkræftpatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Brystkræftpatienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University Hospital, Singapore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Soo Chin Lee, MBBS, MRCP, National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BR05/22/10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger