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상부소화기종양에서 반지세포의 예후 (ADCI001)

2014년 12월 8일 업데이트: University Hospital, Lille

인장 고리 세포의 할당량이 상부 위장관 선암종의 예후 및 치료 전략에 영향을 줍니까?

배경 • 서구 국가에서 상부 소화관의 인장 고리 세포 선암(ADCI) 발병률이 크게 증가

  • 인장 고리 세포 존재의 예후 가치에 관한 문헌의 불일치 결과.
  • (i) 진단 시 진행된 단계, (ii) 더 자주 발암 형태, (iii) 더 경멸적인 예후, (iv) 더 빈번하고, 더 빠르고, 더 자주 재발하는 것을 암시하는 예비 데이터 복막 암종, (v) 화학 저항성 (vi) 비인장 고리 세포 선암종과 비교하여 특정 치료 전략의 필요성.

1차 목표 상부 소화관의 비 SRC 선암종과 비교했을 때 인장 고리 세포(SRC) 선암종에서 5년 생존율이 상당히 낮다는 가설을 테스트하기 위함

보조 목표

  • 신보강 CT가 전체 생존에 미치는 영향
  • linitis의 영향 및 감별 진단 가치
  • R0 절제율
  • 3년 무재발 생존
  • 총 3년 생존
  • 예후 인자
  • 인장 고리 세포의 소수 할당량 존재의 예후 가치
  • 비절제 환자의 내과적 치료(화학요법, 방사선화학요법) 후 객관적 반응률
  • ADCI에 대한 (방사선) 화학 요법의 내성

방법론 후향적 환자-대조군 다중심 연구 치료 의도 인구통계학적 기준(연령, 성별, ASA 점수, 센터) 및 종양 기준(TNM 병기)에 대한 짝짓기는 사례 대조군 연구 그룹에서 비교 가능성을 보장하기 위해 수행될 것입니다.

포함 기준 식도, 식도 접합부 또는 위의 입증된 조직학적 선암종(ADCI 및 ADNCI)에 대해 수술 또는 종양 내과 조사 센터에서 치료를 받은 모든 연속 환자는 주어진 데이터베이스에 저장됩니다.

1997년 1월부터 2010년 1월 사이에 첫 상담을 받은 자

제외 기준 선암 이외의 조직학적 유형 식도 접합부, 식도 또는 위 이외의 기타 국소화

계획된 연구 기간 데이터는 1997년 1월부터 2010년 1월까지의 기간 동안 수집됩니다.

목표는 2010년 여름 데이터 수집을 완료하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

위암 반지세포암 예후 화학요법

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • University Hospital of Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

후향적 사례 제어 다심 연구를 치료하려는 의도, 최종 조직학적 분석에서 인장 고리 세포의 존재 여부에 따라 환자를 두 그룹(ADCI 또는 ADNCI)으로 나눕니다. 기준(연령, 성별, ASA 점수, 센터, TNM 병기 및 사례 대조군 연구 그룹에서 비교 가능성을 보장하기 위해 수행됩니다.

설명

포함 기준:

  • 식도, 식도 접합부 또는 위의 입증된 조직학적 선암종(ADCI 및 ADNCI)에 대해 수술 또는 종양학 조사 센터에서 치료를 받은 모든 연속 환자는 지정된 데이터베이스에 저장됩니다.
  • 1997년 1월부터 2010년 1월 사이에 첫 상담을 받은 자
  • 전이 또는 재발 상황이 무엇이든 간에 의료 및/또는 외과적 지원(원시적 암이 절제되거나 절제되지 않음)의 혜택을 받기 때문입니다.

제외 기준:

  • 선암 이외의 조직학적 유형
  • 식도 접합부, 식도 또는 위 이외의 국소화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
인장 고리 세포 암종
비인장 반지 세포 선암종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
5년 생존율이 상부 소화관의 비-SRC 선암종과 비교했을 때 인장 고리 세포(SRC) 선암종에서 유의하게 낮다는 가설을 검정하기 위해
기간: 참가자는 사망 또는 2010년 9월 31일 시점까지 추적됩니다.
참가자는 사망 또는 2010년 9월 31일 시점까지 추적됩니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
3년 무재발 생존
기간: 참가자는 2010년 9월 31일의 재발 또는 시점까지 추적됩니다.
참가자는 2010년 9월 31일의 재발 또는 시점까지 추적됩니다.
종양 병기, 결절 침범 및 종양 국소화에 따른 전체 3년 생존
기간: 참가자는 사망 또는 2010년 9월 31일 시점까지 추적됩니다.
참가자는 사망 또는 2010년 9월 31일 시점까지 추적됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Lille

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: christophe mariette, MD, PhD, CHU Lille

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2010년 11월 29일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2010년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 12월 8일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ADCI 001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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