- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01249859
상부소화기종양에서 반지세포의 예후 (ADCI001)
2014년 12월 8일 업데이트: University Hospital, Lille
인장 고리 세포의 할당량이 상부 위장관 선암종의 예후 및 치료 전략에 영향을 줍니까?
배경 • 서구 국가에서 상부 소화관의 인장 고리 세포 선암(ADCI) 발병률이 크게 증가
- 인장 고리 세포 존재의 예후 가치에 관한 문헌의 불일치 결과.
- (i) 진단 시 진행된 단계, (ii) 더 자주 발암 형태, (iii) 더 경멸적인 예후, (iv) 더 빈번하고, 더 빠르고, 더 자주 재발하는 것을 암시하는 예비 데이터 복막 암종, (v) 화학 저항성 (vi) 비인장 고리 세포 선암종과 비교하여 특정 치료 전략의 필요성.
1차 목표 상부 소화관의 비 SRC 선암종과 비교했을 때 인장 고리 세포(SRC) 선암종에서 5년 생존율이 상당히 낮다는 가설을 테스트하기 위함
보조 목표
- 신보강 CT가 전체 생존에 미치는 영향
- linitis의 영향 및 감별 진단 가치
- R0 절제율
- 3년 무재발 생존
- 총 3년 생존
- 예후 인자
- 인장 고리 세포의 소수 할당량 존재의 예후 가치
- 비절제 환자의 내과적 치료(화학요법, 방사선화학요법) 후 객관적 반응률
- ADCI에 대한 (방사선) 화학 요법의 내성
방법론 후향적 환자-대조군 다중심 연구 치료 의도 인구통계학적 기준(연령, 성별, ASA 점수, 센터) 및 종양 기준(TNM 병기)에 대한 짝짓기는 사례 대조군 연구 그룹에서 비교 가능성을 보장하기 위해 수행될 것입니다.
포함 기준 식도, 식도 접합부 또는 위의 입증된 조직학적 선암종(ADCI 및 ADNCI)에 대해 수술 또는 종양 내과 조사 센터에서 치료를 받은 모든 연속 환자는 주어진 데이터베이스에 저장됩니다.
1997년 1월부터 2010년 1월 사이에 첫 상담을 받은 자
제외 기준 선암 이외의 조직학적 유형 식도 접합부, 식도 또는 위 이외의 기타 국소화
계획된 연구 기간 데이터는 1997년 1월부터 2010년 1월까지의 기간 동안 수집됩니다.
목표는 2010년 여름 데이터 수집을 완료하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
위암 반지세포암 예후 화학요법
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- University Hospital of Lille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
후향적 사례 제어 다심 연구를 치료하려는 의도, 최종 조직학적 분석에서 인장 고리 세포의 존재 여부에 따라 환자를 두 그룹(ADCI 또는 ADNCI)으로 나눕니다. 기준(연령, 성별, ASA 점수, 센터, TNM 병기 및 사례 대조군 연구 그룹에서 비교 가능성을 보장하기 위해 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 식도, 식도 접합부 또는 위의 입증된 조직학적 선암종(ADCI 및 ADNCI)에 대해 수술 또는 종양학 조사 센터에서 치료를 받은 모든 연속 환자는 지정된 데이터베이스에 저장됩니다.
- 1997년 1월부터 2010년 1월 사이에 첫 상담을 받은 자
- 전이 또는 재발 상황이 무엇이든 간에 의료 및/또는 외과적 지원(원시적 암이 절제되거나 절제되지 않음)의 혜택을 받기 때문입니다.
제외 기준:
- 선암 이외의 조직학적 유형
- 식도 접합부, 식도 또는 위 이외의 국소화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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인장 고리 세포 암종
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비인장 반지 세포 선암종
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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5년 생존율이 상부 소화관의 비-SRC 선암종과 비교했을 때 인장 고리 세포(SRC) 선암종에서 유의하게 낮다는 가설을 검정하기 위해
기간: 참가자는 사망 또는 2010년 9월 31일 시점까지 추적됩니다.
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참가자는 사망 또는 2010년 9월 31일 시점까지 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 무재발 생존
기간: 참가자는 2010년 9월 31일의 재발 또는 시점까지 추적됩니다.
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참가자는 2010년 9월 31일의 재발 또는 시점까지 추적됩니다.
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종양 병기, 결절 침범 및 종양 국소화에 따른 전체 3년 생존
기간: 참가자는 사망 또는 2010년 9월 31일 시점까지 추적됩니다.
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참가자는 사망 또는 2010년 9월 31일 시점까지 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: christophe mariette, MD, PhD, CHU Lille
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Robb WB, Messager M, Goere D, Pichot-Delahaye V, Lefevre JH, Louis D, Guiramand J, Kraft K, Mariette C; FREGATWorking Group-FRENCH. Predictive factors of postoperative mortality after junctional and gastric adenocarcinoma resection. JAMA Surg. 2013 Jul;148(7):624-31. doi: 10.1001/jamasurg.2013.63.
- Messager M, Lefevre JH, Pichot-Delahaye V, Souadka A, Piessen G, Mariette C; FREGAT working group - FRENCH. The impact of perioperative chemotherapy on survival in patients with gastric signet ring cell adenocarcinoma: a multicenter comparative study. Ann Surg. 2011 Nov;254(5):684-93; discussion 693. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182352647.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADCI 001
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