특발성 폐 섬유증(IPF) 환자에서 IV PRM151의 1b상 연구 (PRM151F-12GL)
2022년 3월 31일 업데이트: Hoffmann-La Roche
특발성 폐 섬유증 환자에게 정맥 주사한 PRM-151의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학에 대한 무작위, 이중 마스킹, 스폰서-비마스크, 오름차순 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 IPF 환자에게 IV로 투여된 PRM-151의 다중 용량의 안전성, 내약성, 약동학 프로필 및 약력학 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
특발성 폐 섬유증(IPF)은 일반적인 간질성 폐렴의 조직학적 사진과 악화되는 임상 경과를 보이는 미만성 폐 질환입니다. 예후가 좋지 않습니다. 관련된 실질 리모델링을 동반한 만성 폐포 염증은 진행 중인 비정상적인 섬유화 복구 반응을 촉진하는 것으로 이론화됩니다. 코르티코스테로이드 및 면역조절제는 IPF 환자에게 도움이 되는 것으로 나타나지 않았습니다. 최근 발표된 여러 임상 연구는 IPF 중증도 및/또는 질병 진행과 상피 세포 건강 및 세포외 매트릭스 회전율과 관련된 특정 혈장 바이오마커 단백질의 수준 사이에 강한 상관관계가 있음을 나타냈습니다.
PRM-151은 섬유증을 예방, 치료 및 감소시키기 위한 잠재적인 치료 용도로 개발되고 있습니다.
이 연구는 사람을 대상으로 한 최초의 정맥주사 다회투여 연구이며 IPF 환자를 대상으로 실시될 예정이다. 환자는 PRM-151 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
21
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 40세에서 80세 사이의 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성.
- 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 및 폐 기능 검사로 결정된 특발성 폐 섬유증(IPF)의 진단.
제외 기준:
- 결합 조직 장애, 결핵(TB), 낭포성 섬유증, 유육종증, 아밀로이드증 또는 특발성 폐 섬유증(IPF)을 제외한 기타 폐 질환의 병력 또는 존재.
- 만성 폐 폐쇄성 질환, 중증 폐 고혈압, 약물 유발성 폐 독성, 다른 형태의 특발성 폐렴 또는 환경 노출 약물 또는 전신 질환과 관련된 간질성 폐 질환의 병력 또는 존재.
- 특발성 폐 섬유증(IPF)과 일치하지 않는 고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT) 소견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PRM-151
PRM-151은 1, 3, 5, 8, 15일에 30분 동안 정맥내(IV) 주입하여 1, 5, 10mg/kg의 점증 용량으로 투여했습니다.
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연구 1, 3, 5, 8 및 15일에 1.0, 5.0 또는 10.0 mg/kg의 용량으로 30분에 걸쳐 PRM-151을 정맥 주사했습니다.
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위약 비교기: 위약
1일, 3일, 5일, 8일 및 15일에 0.9% 식염수를 30분 IV 주입으로 투여합니다.
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연구 1일, 3일, 5일, 8일 및 15일에 30분에 걸쳐 0.9% 생리 식염수를 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 1일차의 첫 번째 투여부터 57일차까지
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용량 제한 독성이 있는 피험자 수, 응급 심각한 부작용 및 부작용 치료 수
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1일차의 첫 번째 투여부터 57일차까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 15일차
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최대 농도
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15일차
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티맥스
기간: 15일차
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최대 관찰 농도 시간
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15일차
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AUC48
기간: 15일차
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투여 15일 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3,4,6,8,12,16, 24 및 48시간에 샘플을 수집하여 투여 후 0 내지 48시간의 곡선 아래 면적.
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15일차
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터미널 제거 반감기
기간: 15일차
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15일차
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전체 바디 클리어런스
기간: 15일차
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15일차
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대
기간: 15일차
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정상 상태에서의 분포량
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15일차
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기준선에서 57일까지 FVC(강제 폐활량) 변경
기간: 1일차(기준선)에서 57일차로 변경
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1일차(기준선)에서 57일차로 변경
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FVC(강제 폐활량) % 기준선에서 예측된 변화
기간: 1일차(기준선) 및 57일차
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1일차(기준선) 및 57일차
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DLCO(%)(일산화탄소 확산능) 기준선 대비 변화
기간: 1일차(기준선) 및 57일차
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1일차(기준선) 및 57일차
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FEV1(강제 호기량 1초 )(%) 기준선 대비 변화
기간: 1일차(기준선) 및 57일차
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1일차(기준선) 및 57일차
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6MWT(6분 도보 테스트) 베이스라인에서 도보 거리 변화
기간: 스크리닝(-35일과 1일 사이) 및 57일
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6분 보행 테스트 동안 걸은 거리의 기준선(스크리닝 기간 동안 측정됨)으로부터의 변화
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스크리닝(-35일과 1일 사이) 및 57일
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SGRQ(St. George's Respiratory Questionnaire) 기준선에서 총점 변경
기간: 1일차(기준선) 및 57일차
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세인트 조지의 호흡기 설문지 총점.
점수 범위는 0(손상 없음)에서 100(최대 손상)까지입니다.
점수의 감소는 질병 관련 증상의 감소를 나타냅니다.
SGRQ는 IPF에 대해 검증되지 않습니다.
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1일차(기준선) 및 57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: John Getsy, DMD, DO, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 3월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 7월 2일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
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