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Um estudo de fase 1b de IV PRM151 em pacientes com fibrose pulmonar idiopática (FPI) (PRM151F-12GL)

31 de março de 2022 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo randomizado, duplo-mascarado, não mascarado, de dose múltipla ascendente da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do PRM-151 administrado por via intravenosa a pacientes com fibrose pulmonar idiopática

Os objetivos do estudo são avaliar a segurança, a tolerabilidade, o perfil farmacocinético e o perfil farmacodinâmico de doses múltiplas de PRM-151 administradas IV a pacientes com FPI.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença pulmonar difusa com quadro histológico de pneumonia intersticial usual e curso clínico deteriorante. O prognóstico é ruim. Acredita-se que a inflamação alveolar crônica com remodelação parenquimatosa associada promova uma resposta de reparo fibrogênico anormal contínua. Os corticosteróides e os agentes imunomoduladores não demonstraram beneficiar os pacientes com FPI. Recentemente, vários estudos clínicos publicados indicaram uma forte correlação entre a gravidade da FPI e/ou a progressão da doença e os níveis de proteínas biomarcadoras plasmáticas específicas relacionadas à saúde das células epiteliais e à renovação da matriz extracelular.

O PRM-151 está sendo desenvolvido para possíveis usos terapêuticos para prevenir, tratar e reduzir a fibrose.

Este estudo é o primeiro estudo de dose múltipla intravenosa em humanos e será conduzido em pacientes com FPI. Os pacientes serão randomizados para receber PRM-151 ou placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Clinical Research Unit
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Center for Human Drug Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres sem potencial para engravidar com idade entre 40 e 80 anos na triagem.
  • Diagnóstico de fibrose pulmonar idiopática (FPI) determinada por tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) e testes de função pulmonar.

Critério de exclusão:

  • História ou presença de doença do tecido conjuntivo, tuberculose (TB), fibrose cística, sarcoidose, amiloidose ou outra doença pulmonar, exceto fibrose pulmonar idiopática (FPI).
  • História ou presença de doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão pulmonar grave, toxicidade pulmonar induzida por drogas, outras formas de pneumonia idiopática ou doenças pulmonares intersticiais associadas a medicação de exposição ambiental ou doença sistêmica.
  • Achados de tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR) inconsistentes com fibrose pulmonar idiopática (FPI).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PRM-151
PRM-151 administrado em doses crescentes de 1, 5 e 10 mg/kg por infusão intravenosa (IV) de 30 minutos nos dias 1, 3, 5, 8 e 15.
Biológico: PRM-151
PRM-151 intravenoso administrado durante 30 minutos nos dias 1, 3, 5, 8 e 15 do estudo em doses de 1,0, 5,0 ou 10,0 mg/kg.
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina a 0,9% administrada por infusão IV de 30 minutos nos dias 1, 3, 5, 8 e 15.
Outro: Placebo
Solução salina normal a 0,9% intravenosa administrada durante 30 minutos nos dias 1, 3, 5, 8 e 15 do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Desde a primeira dose no dia 1 até o dia 57
Número de indivíduos com Toxicidade Limitante de Dose, Número de Eventos Adversos Graves Emergentes do Tratamento e Eventos Adversos
Desde a primeira dose no dia 1 até o dia 57

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Dia 15
Concentração máxima
Dia 15
Tmáx
Prazo: Dia 15
Tempo de concentração máxima observada
Dia 15
AUC48
Prazo: Dia 15
Área sob a curva de 0 a 48 horas após a dose, com amostras coletadas em 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3,4,6,8,12,16, 24 e 48 horas após a dose do dia 15.
Dia 15
Meia-vida de eliminação terminal
Prazo: Dia 15
Dia 15
Liberação total do corpo
Prazo: Dia 15
Dia 15
Vss
Prazo: Dia 15
Volume de distribuição em estado estacionário
Dia 15
Alteração da FVC (capacidade vital forçada) da linha de base até o dia 57
Prazo: Mudança do dia 1 (linha de base) para o dia 57
Mudança do dia 1 (linha de base) para o dia 57
FVC (capacidade vital forçada) % de alteração prevista desde a linha de base
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 57
Dia 1 (linha de base) e Dia 57
DLCO (%) (capacidade de difusão do monóxido de carbono) alteração da linha de base
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 57
Dia 1 (linha de base) e Dia 57
FEV1 (Volume Expiratório Forçado 1seg)(%) Alteração da Linha de Base
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 57
Dia 1 (linha de base) e Dia 57
6MWT (Teste de Caminhada de 6 Minutos) Alteração da distância percorrida a partir da linha de base
Prazo: Triagem (entre o dia -35 e o dia 1) e o dia 57
Mudança da linha de base (medida durante o período de triagem) na distância percorrida durante um teste de caminhada de 6 minutos
Triagem (entre o dia -35 e o dia 1) e o dia 57
SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) Alteração na pontuação total desde a linha de base
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Dia 57
Pontuação Total do Questionário Respiratório St. George. As pontuações variam de 0 (sem comprometimento) a 100 (comprometimento máximo). Uma diminuição na pontuação representa uma diminuição nos sintomas relacionados à doença. O SGRQ não é validado para IPF.
Dia 1 (linha de base) e Dia 57

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: John Getsy, DMD, DO, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WA42403
  • PRM151F-12GL (Outro identificador: Promedior, Inc.)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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