외과적 지혈에서 Fibrocaps에 대한 미국 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 남녀
• 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있는 피험자
• 동의 시점부터 모든 후속 연구 방문 완료까지 의학적으로 허용된 형태의 피임법을 사용하고자 하는 모든 피험자
• 기대 수명 최소 1년

수술 중 포함 기준

• 봉합, 결찰 및 소작술을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 수술 기법으로 제어하는 ​​것이 비효율적이거나 비실용적일 때 경증 또는 중등도의 출혈/진물이 있음
• 연구자의 의견으로 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 출혈 이외의 수술 중 합병증의 부재
• 트롬빈을 함유한 국소 지혈제의 수술 중 사용 금지
• 100평방 센티미터 이하의 대략적인 표적 출혈 부위 표면적

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부
• 혈액 제품 또는 Fibrocaps 구성 요소에 대해 알려진 내약성이 있음
• 인간 혈액 제제를 받고 싶지 않음
• 피험자는 돼지 젤라틴에 알려진 알레르기가 있음
• 연구자의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 피험자가 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 정신적 또는 신체적 상태를 가짐
• 본 임상시험 시작 후 4주 이내에 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 참여했거나, 수술 후 4주 동안 다른 임상시험에 참여할 계획인 자
• 효능 평가를 방해하거나 조사자에 따라 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의한 응고 장애가 있는 경우
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 스크리닝 동안 상한 정상 범위의 3배(또는 그 이상), 단, 질병의 특성으로 인해 이러한 분석물에 대한 상한이 없는 간 절제술을 받는 피험자는 제외됩니다.
• 스크리닝 중 혈소판 < 10 x 10^9 /L
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 스크리닝 중 100초
• 스크리닝 중 국제 표준화 비율(INR)이 2.5보다 큼