Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

US Study of Fibrocaps in Surgical Hemostasis

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mallinckrodt

Randomizowane, kontrolowane, porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa fazy 2 w USA z zastosowaniem metody Topical Fibrocaps™ i gąbki żelatynowej (USP) w hemostazie chirurgicznej w USA

Celem tego badania było scharakteryzowanie bezpieczeństwa i aktywności hemostatycznej miejscowych plastrów Fibrocaps u pacjentów chirurgicznych, u których opanowanie łagodnego do umiarkowanego krwawienia za pomocą standardowych technik chirurgicznych było nieskuteczne i/lub niepraktyczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, porównawcze badanie skuteczności i bezpieczeństwa z pojedynczą ślepą próbą z udziałem 90 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa, resekcji wątroby, specyficznemu rozwarstwieniu tkanek miękkich lub zabiegom naczyniowym obwodowym ((w tym pomostowaniu tętnic obwodowych i tworzenie przeszczepu do hemodializy przy użyciu politetrafluoroetylenu (PTFE) lub przeszczepów natywnych)). Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do Fibrocaps + Gelfoam lub Gelfoam w dniu zabiegu.

Użycie urządzenia Fibrospray było opcjonalne w operacjach kręgosłupa i naczyniowych, ale wymagane w przypadku zabiegów chirurgii ogólnej. Wszyscy badacze korzystający z urządzenia Fibrospray zostali przeszkoleni w zakresie prawidłowej i bezpiecznej konfiguracji oraz użytkowania nakładek Fibrocaps i urządzenia Fibrospray przed wzięciem udziału w tym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić pisemną i podpisaną świadomą zgodę
  • Wszystkie osoby chcące stosować medycznie akceptowaną formę antykoncepcji od momentu wyrażenia zgody do zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych
  • Oczekiwana długość życia co najmniej jeden rok

Śródoperacyjne kryteria włączenia

  • Obecność łagodnego lub umiarkowanego krwawienia/sączenia, gdy opanowanie konwencjonalnymi technikami chirurgicznymi, w tym między innymi zszycie, podwiązanie i przyżeganie, jest nieskuteczne lub niepraktyczne
  • Brak powikłań śródoperacyjnych innych niż krwawienie, które w ocenie badacza mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa
  • Zakaz stosowania śródoperacyjnego hemostatu zawierającego trombinę do stosowania miejscowego
  • Przybliżona powierzchnia docelowego miejsca krwawienia nie większa niż 100 centymetrów kwadratowych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ma znaną nietolerancję produktów krwiopochodnych lub składników Fibrocaps
  • Niechęć do przyjmowania produktów z ludzkiej krwi
  • Tester ma znaną alergię na żelatynę wieprzową
  • Ma stan psychiczny lub fizyczny, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego czynnika w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia tego badania lub planuje udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni po operacji
  • ma jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie krzepnięcia, które według badacza może zakłócać ocenę skuteczności lub stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) 3 razy (lub więcej) powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem pacjentów poddawanych resekcji wątroby, u których nie ma górnej granicy dla tych analitów ze względu na charakter ich choroby.
  • Płytki krwi < 10 x 10^9 /L podczas badania przesiewowego
  • Aktywowany czas częściowej tromboplastyny ​​​​(aPTT) > 100 sekund podczas badania przesiewowego
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy niż 2,5 podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fibrocaps + Gelfoam
Po zidentyfikowaniu docelowego miejsca krwawienia (TBS) należy nałożyć miejscowo Fibrocaps za pomocą urządzenia Fibrospray do zabiegów ogólnych; oraz albo urządzenie Fibrospray, albo bezpośrednie zastosowanie w operacjach kręgosłupa i naczyniowych, a następnie zastosowanie Gelfoam i ręcznego ucisku sterylną gazą.
Urządzenie: Fibrocaps (uszczelniacz fibrynowy)
Proszek Fibrocaps (maksymalna dawka 1,5 g) należy nakładać bezpośrednio na miejsce krwawienia lub na żel Gelfoam, a następnie nakładać na miejsce krwawienia. Dozwolona jest ponowna aplikacja 1,5 g Fibrocaps.
Inne nazwy:
  • Pro-0601
Aktywny komparator: Pianka żelowa
Leczenie to Gelfoam, a następnie ręczne uciskanie sterylną gazą. Jeśli hemostaza nie zostanie osiągnięta w ciągu 10 minut od czasu rozpoczęcia, należy uznać pacjenta za niepowodzenie leczenia, a chirurg powinien zastosować dodatkowe środki hemostatyczne.
Urządzenie: Pianka żelowa
Zidentyfikowane docelowe miejsce krwawienia (TBS) należy leczyć za pomocą pianki żelowej, a następnie lekko uciskać sterylną gazą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do hemostazy (TTH)
Ramy czasowe: 0-10 minut
Czas do hemostazy odnotowany od pierwszego zastosowania badanego leku do ustania krwawienia
0-10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników osiągających hemostazę po 3 minutach
Ramy czasowe: 3 minuty
3 minuty
Liczba pacjentów osiągających hemostazę po 10 minutach
Ramy czasowe: 10 minut
10 minut
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i klinicznie istotnymi zmianami/wykryciami w badaniach laboratoryjnych i przedmiotowych, a także częstością reoperacji z powodu krwawienia w TBS
28 dni
Liczba uczestników osiągających hemostazę po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FC-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami