소아 및 청소년에서 Solifenacin Succinate Suspension의 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 연구
2024년 10월 20일 업데이트: Astellas Pharma Inc
과민성 방광(OAB)이 있는 5~17세(포함) 소아 환자에서 Solifenacin Succinate Suspension의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 단일 상승 용량 연구
이 단일 용량 연구는 과민성 방광 증상이 있는 5-17세 어린이 및 청소년에서 솔리페나신 현탁액이 얼마나 잘 흡수되고 체내에 얼마나 오래 머무르며 얼마나 잘 견딜 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다기관, 오픈 라벨, 순차적, 단일 상승 용량 연구입니다. 이 연구는 2.5, 5, 10mg o.d 용량에 동등한 노출을 목표로 어린이의 3개 치료군과 청소년의 3개 치료군으로 구성됩니다. 정상 상태의 성인에서. 이 연구는 solifenacin 수성 현탁액의 단일 용량 PK 및 급성 안전성 프로필을 확립하기 위해 소아 OAB 환자에서 수행될 예정입니다. 6개 그룹 각각은 최소 6명의 환자로 구성됩니다.
이 연구는 청소년 환자(12~17세)에서 가장 낮은 용량 그룹으로 시작할 것입니다. 이 그룹이 연구를 완료하면 안전성 검토 위원회에서 안전성 및 농도 데이터를 검토합니다. 미리 지정된 기준에 따라 안전성 문제가 명백하지 않은 경우, 최저 용량 그룹에 어린이(5~11세)를 등록하고 중간 용량 그룹에 청소년을 동시에 등록합니다. 이 그룹이 연구를 완료하면 안전성 데이터와 약물 농도 데이터도 검토됩니다. 안전성 문제가 발생하지 않으면 중간 용량 그룹의 어린이 등록과 최고 용량 그룹의 청소년 등록이 동시에 시작됩니다. 마지막으로, 이들 그룹이 연구를 완료하고 관련 데이터 검토 중에 안전 문제가 발생하지 않으면 가장 높은 용량 그룹의 어린이 등록이 시작됩니다. 저용량에서의 혈장 노출에 대한 중간 검토는 필요한 경우 투여되는 다음 고용량을 조정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
42
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICCS(International Children's Continence Society) 기준에 따라 OAB로 진단된 절박 증상
- 주간 절박성 요실금 최소 하루 1회
제외 기준:
- 주간 배뇨 빈도 5 미만
- OAB 이외의 병리를 나타내는 Uroflow
- 최대 배뇨량 > 연령 예상 용량([연령 +1] x 30)(ml)
- 배뇨 후 잔류(PVR) > 기능적 방광 용적의 10%
- 단일 증상 야뇨증
- 비뇨생식기 또는 신경계의 선천성 기형
- 현재 변비(치료 시 환자가 연구에 참여할 수 있음)
- 현재 요로 감염(환자는 딥스틱 검사 음성 결과 14일 후에 등록할 수 있으며, 이 14일 후에 실시한 두 번째 딥스틱 검사도 음성인 경우)
- 정상 상한치(ULN)의 2배 이상인 혈청 크레아티닌
- ULN의 2배 이상 또는 ULN의 1.5배 이상의 빌리루빈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AD-PED 2.5mg
솔리페나신 석시네이트 2.5mg의 소아 등가 용량(PED)을 투여받는 12세 이상 18세 미만의 남녀 청소년.
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청소년과 어린이에게 1일째 아침에 주사기를 통해 구두로 solifenacin succinate 액상 현탁액을 1회 투여한 후 물 한 컵을 투여합니다.
용량은 성인의 경우 1일 1회 솔리페나신 2.5mg과 동등한 용량을 투여하는 것을 목표로 참가자의 체중당 계산됩니다.
다른 이름들:
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실험적: AD-PED 5mg
솔리페나신 석시네이트 5mg의 PED를 투여받는 12세 이상 18세 미만의 남녀 청소년.
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청소년과 어린이에게 1일째 아침에 주사기를 통해 구두로 solifenacin succinate 액상 현탁액을 1회 투여한 후 물 한 컵을 투여합니다.
용량은 참가자의 체중당 계산되며, 성인의 경우 1일 1회 솔리페나신 5mg과 동일한 용량을 투여하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: AD-PED 10mg
솔리페나신 석시네이트 10mg의 PED를 투여받는 12세 이상 18세 미만의 남녀 청소년.
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청소년과 어린이에게 1일째 아침에 주사기를 통해 구두로 solifenacin succinate 액상 현탁액을 1회 투여한 후 물 한 컵을 투여합니다.
복용량은 참가자의 체중당 계산되며, 성인의 경우 1일 1회 솔리페나신 10mg의 등가 용량을 투여하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: CH-PED 2.5mg
솔리페나신 석시네이트 2.5mg의 PED를 투여받는 5세에서 12세 미만의 남녀 어린이.
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청소년과 어린이에게 1일째 아침에 주사기를 통해 구두로 solifenacin succinate 액상 현탁액을 1회 투여한 후 물 한 컵을 투여합니다.
용량은 성인의 경우 1일 1회 솔리페나신 2.5mg과 동등한 용량을 투여하는 것을 목표로 참가자의 체중당 계산됩니다.
다른 이름들:
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실험적: CH-PED 5mg
솔리페나신 석시네이트 5mg의 PED를 투여받는 5세 이상 12세 미만의 남녀 어린이.
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청소년과 어린이에게 1일째 아침에 주사기를 통해 구두로 solifenacin succinate 액상 현탁액을 1회 투여한 후 물 한 컵을 투여합니다.
용량은 참가자의 체중당 계산되며, 성인의 경우 1일 1회 솔리페나신 5mg과 동일한 용량을 투여하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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실험적: CH-PED 10mg
솔리페나신 석시네이트 10mg의 PED를 투여받는 5세에서 12세 미만의 남녀 어린이.
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청소년과 어린이에게 1일째 아침에 주사기를 통해 구두로 solifenacin succinate 액상 현탁액을 1회 투여한 후 물 한 컵을 투여합니다.
복용량은 참가자의 체중당 계산되며, 성인의 경우 1일 1회 솔리페나신 10mg의 등가 용량을 투여하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도(Cmax)
기간: 투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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무한대로 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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Cmax 도달 시간(tmax)
기간: 투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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투여 시점부터 마지막 측정 가능 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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겉보기 전체 본체 간극(CL/F)
기간: 투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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말기 단계 동안의 겉보기 분포량(Vz/F)
기간: 투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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투약 전 1일부터 투약 후 7일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 7일까지
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이상이 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 연구 약물의 적극적인 개입, 중단 또는 중단이 필요하거나, 조사자의 관점에서 임상적으로 중요한 경우 AE로 정의되는 이상 실험실 검사, 활력 징후 또는 ECG 데이터를 포함하는 AE를 수집하여 안전성을 모니터링합니다. 의견.
치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 투여 후 발생하거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
심각한 AE(SAE)는 어떤 복용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다. 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나 다음과 같은 결과를 초래합니다. 입원 또는 기타 의학적으로 중요한 사건의 연장.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 투여 후 7일까지
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배뇨 후 잔기(PVR) 부피의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선(선별) 및 투약 후 4시간
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PVR 부피는 초음파 또는 방광 스캔으로 평가됩니다.
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기준선(선별) 및 투약 후 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 의자: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 10월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 8월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 905-CL-075
- 2009-017197-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
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