유방 재건 수술 후 펄스 전자기장(PEMF) 사용
2018년 8월 27일 업데이트: Christine Hsu Rohde, MD, Columbia University
TRAM 플랩 유방 재건술 후 펄스 전자기장이 수술 후 회복에 미치는 영향
Pedicled 횡직근 복부 근육피판(TRAM) 플랩은 환자의 조직을 이용하는 가장 일반적인 유방절제술 후 유방 재건 수술입니다. pedicled TRAM 플랩은 복부에서 피부, 지방 및 근육을 채취하여 새로운 유방을 만듭니다. TRAM 피판 합병증에는 재건된 유방의 지방 괴사, 상처 치유 지연, 복부 팽창 또는 탈장이 포함됩니다. 복부 공여자 부위의 통증은 수술 후 4~5일의 입원이 필요한 주요 원인입니다. 펄스 전자기장(PEMF) 기술은 지연성 골절, 만성 상처 및 수술 후 통증 치료를 위한 보조 요법으로 유용합니다. PEMF 장치는 경제적이고 일회용이며 표준 수술 후 드레싱에 눈에 띄지 않게 통합될 수 있습니다. 연구자들은 최근 유방 축소에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 수술 후 PEMF 요법이 통증 및 진통제 사용을 크게 감소시켰고 동시에 상처 부위에서 IL1-베타의 감소를 가져왔다고 보고했습니다. .
제안된 연구는 TRAM 플랩과 같은 훨씬 더 광범위한 수술 절차 후에 유사한 결과를 얻을 수 있는지 여부를 결정하려고 합니다. 유방 절제술 직후 단일 유방의 유경 TRAM 플랩 유방 재건이 예정된 환자는 이 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구에 등록됩니다. 피험자는 활성 PEMF 장치가 있는 치료 그룹과 PEMF를 제공하지 않는 가짜 장치가 있는 위약 그룹의 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. PEMF 및 가짜 장치는 유방 재건 및 복부 기증자 부위 모두에 테이프로 붙일 것입니다. 환자는 입원 기간과 총 2주 동안 장치를 제자리에 유지합니다. 연구자들은 위약에 비해 PEMF 치료 그룹의 피험자가 통증이 더 빨리 감소하고, 통증 및 메스꺼움 약물을 덜 복용하고, 상처 삼출물에서 IL1-베타 수치가 더 낮고, 입원 기간이 더 짧고, 치유 합병증.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
수술은 유사한 방식으로 이 수술을 수행하는 두 명의 성형외과 의사 중 한 명이 수행합니다.
전체 편측 복직근은 척추경 TRAM 피판의 일부로 근막 보존으로 수확됩니다.
플랩은 흉부 부위에 형성되고 봉합되며 복부 근막 결손은 주로 닫히고 폴리프로필렌 메쉬 오버레이가 뒤따릅니다.
2개의 10mm Jackson-Pratt(JP) 배액관을 플랩 상처에 배치하고 2개의 JP를 복부 상처에 배치합니다.
발관된 환자를 회복실 침대로 옮긴 직후 재건된 유방 및 복부 기증 부위에 연구 장치를 배치하고 활성화합니다.
치료 부문에서 PEMF 신호는 환자가 병원에 있는 동안 15분 동안 2시간마다 자동으로 전달됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 즉각적인 일방적 TRAM 플랩 유방 재건을 결정하고 이 수술의 후보로 간주되는 모든 환자. 감시 림프절 또는 액와 림프절 절제술을 받았거나 받을 예정인 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- TRAM 플랩 재건에 대한 후보가 아닌 환자는 제외됩니다. 환자가 후보가 되지 않는 구체적인 이유는 의사가 결정하지만 최소한의 복부 조직을 가진 환자, 여러 내과적 동반 질환이 있는 환자, 이전에 척추경 수술을 할 수 없는 복부 수술을 받은 환자 또는 환자를 포함할 수 있습니다. 병적으로 비만인 사람.
- 또한, 무료 TRAM 피판 또는 DIEP 피판을 선택하는 환자는 복부 기증 부위 이환율이 척추경 TRAM 피판과 다르기 때문에 제외됩니다.
- 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 수술 및 공여자 부위 이환율이 더 광범위하기 때문에 양측 재건술을 받는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 PEMF 장치
환자는 비활성 장치를 받게 됩니다.
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비활성 장치는 활성 장치와 동일한 방식으로 배치됩니다. 펄스 전자기장을 전달하지 않음
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활성 비교기: PEMF 장치
환자는 Ivivi Torino II PEMF 장치를 받게 됩니다.
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이 연구에 사용될 PEMF 장치는 "표피 연조직의 수술 후 통증 및 부종의 완화 치료에 보조적 사용"(510(k) 번호: K903675)에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
PEMF 장치는 영향을 받은 유방과 복부에 테이프로 붙입니다.
PEMF 신호는 2 버스트/초로 반복되는 27.12 MHz 정현파의 2 msec 버스트로 구성됩니다.
장치는 2시간마다 자동으로 15분 치료를 제공합니다.
Ivivi Health Sciences, LLC 제공.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증 점수
기간: 12 시간
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우리는 수술 후 12시간에 서면 설명과 함께 환자가 보고하고 표준화된 시각 아날로그 척도(VAS)로 정량화된 수술 후 통증을 기록하고 수술 후 1시간과 같은 이전 시점 통증 수준과 비교하여 해당 통증 수준을 평가합니다. - op.
VAS 통증 척도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타내고 점수가 낮을수록 통증이 적은 것을 나타냅니다.
12시간에서의 평균 VAS 점수는 각 그룹, 활성 그룹 또는 위약 그룹에 대해 보고됩니다.
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12 시간
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 성 진통제의 수
기간: 24 시간
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입원 기간 동안 12시간 간격으로 사용된 진통제의 양을 기록합니다.
진통제는 통계 분석을 위해 옥시코돈/아세트아미노펜 등가물로 변환됩니다.
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24 시간
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사이토카인 수준
기간: 24 시간
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상처 부위의 사이토카인 IL1-베타 농도.
환자가 퇴원할 때까지 표준 Jackson-Pratt #10 배수구에서 삼출물을 수집합니다.
IL1-베타는 프로스타글란딘 합성을 담당하는 효소인 시클로옥시게나제를 유도하는 초기 중추 전염증성 사이토카인입니다.
IL1-베타의 감소는 통증 감소와 관련이 있습니다.
사이토카인과 성장 인자는 보다 신속한 수술 후 통증 감소 및 치유에 기여할 수 있습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Rohde CH, Taylor EM, Alonso A, Ascherman JA, Hardy KL, Pilla AA. Pulsed Electromagnetic Fields Reduce Postoperative Interleukin-1beta, Pain, and Inflammation: A Double-Blind, Placebo-Controlled Study in TRAM Flap Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):808e-817e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001152.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 27일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AAAE8848
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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