유방 재건 수술 후 펄스 전자기장(PEMF) 사용
TRAM 플랩 유방 재건술 후 펄스 전자기장이 수술 후 회복에 미치는 영향
Pedicled 횡직근 복부 근육피판(TRAM) 플랩은 환자의 조직을 이용하는 가장 일반적인 유방절제술 후 유방 재건 수술입니다. pedicled TRAM 플랩은 복부에서 피부, 지방 및 근육을 채취하여 새로운 유방을 만듭니다. TRAM 피판 합병증에는 재건된 유방의 지방 괴사, 상처 치유 지연, 복부 팽창 또는 탈장이 포함됩니다. 복부 공여자 부위의 통증은 수술 후 4~5일의 입원이 필요한 주요 원인입니다. 펄스 전자기장(PEMF) 기술은 지연성 골절, 만성 상처 및 수술 후 통증 치료를 위한 보조 요법으로 유용합니다. PEMF 장치는 경제적이고 일회용이며 표준 수술 후 드레싱에 눈에 띄지 않게 통합될 수 있습니다. 연구자들은 최근 유방 축소에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 수술 후 PEMF 요법이 통증 및 진통제 사용을 크게 감소시켰고 동시에 상처 부위에서 IL1-베타의 감소를 가져왔다고 보고했습니다. .
제안된 연구는 TRAM 플랩과 같은 훨씬 더 광범위한 수술 절차 후에 유사한 결과를 얻을 수 있는지 여부를 결정하려고 합니다. 유방 절제술 직후 단일 유방의 유경 TRAM 플랩 유방 재건이 예정된 환자는 이 이중 맹검 위약 대조 무작위 연구에 등록됩니다. 피험자는 활성 PEMF 장치가 있는 치료 그룹과 PEMF를 제공하지 않는 가짜 장치가 있는 위약 그룹의 두 그룹 중 하나에 할당됩니다. PEMF 및 가짜 장치는 유방 재건 및 복부 기증자 부위 모두에 테이프로 붙일 것입니다. 환자는 입원 기간과 총 2주 동안 장치를 제자리에 유지합니다. 연구자들은 위약에 비해 PEMF 치료 그룹의 피험자가 통증이 더 빨리 감소하고, 통증 및 메스꺼움 약물을 덜 복용하고, 상처 삼출물에서 IL1-베타 수치가 더 낮고, 입원 기간이 더 짧고, 치유 합병증.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 즉각적인 일방적 TRAM 플랩 유방 재건을 결정하고 이 수술의 후보로 간주되는 모든 환자. 감시 림프절 또는 액와 림프절 절제술을 받았거나 받을 예정인 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- TRAM 플랩 재건에 대한 후보가 아닌 환자는 제외됩니다. 환자가 후보가 되지 않는 구체적인 이유는 의사가 결정하지만 최소한의 복부 조직을 가진 환자, 여러 내과적 동반 질환이 있는 환자, 이전에 척추경 수술을 할 수 없는 복부 수술을 받은 환자 또는 환자를 포함할 수 있습니다. 병적으로 비만인 사람.
- 또한, 무료 TRAM 피판 또는 DIEP 피판을 선택하는 환자는 복부 기증 부위 이환율이 척추경 TRAM 피판과 다르기 때문에 제외됩니다.
- 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 수술 및 공여자 부위 이환율이 더 광범위하기 때문에 양측 재건술을 받는 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 PEMF 장치
환자는 비활성 장치를 받게 됩니다.
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비활성 장치는 활성 장치와 동일한 방식으로 배치됩니다. 펄스 전자기장을 전달하지 않음
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활성 비교기: PEMF 장치
환자는 Ivivi Torino II PEMF 장치를 받게 됩니다.
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이 연구에 사용될 PEMF 장치는 "표피 연조직의 수술 후 통증 및 부종의 완화 치료에 보조적 사용"(510(k) 번호: K903675)에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
PEMF 장치는 영향을 받은 유방과 복부에 테이프로 붙입니다.
PEMF 신호는 2 버스트/초로 반복되는 27.12 MHz 정현파의 2 msec 버스트로 구성됩니다.
장치는 2시간마다 자동으로 15분 치료를 제공합니다.
Ivivi Health Sciences, LLC 제공.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 통증 점수
기간: 12 시간
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우리는 수술 후 12시간에 서면 설명과 함께 환자가 보고하고 표준화된 시각 아날로그 척도(VAS)로 정량화된 수술 후 통증을 기록하고 수술 후 1시간과 같은 이전 시점 통증 수준과 비교하여 해당 통증 수준을 평가합니다. - op.
VAS 통증 척도는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타내고 점수가 낮을수록 통증이 적은 것을 나타냅니다.
12시간에서의 평균 VAS 점수는 각 그룹, 활성 그룹 또는 위약 그룹에 대해 보고됩니다.
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마약 성 진통제의 수
기간: 24 시간
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입원 기간 동안 12시간 간격으로 사용된 진통제의 양을 기록합니다.
진통제는 통계 분석을 위해 옥시코돈/아세트아미노펜 등가물로 변환됩니다.
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24 시간
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사이토카인 수준
기간: 24 시간
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상처 부위의 사이토카인 IL1-베타 농도.
환자가 퇴원할 때까지 표준 Jackson-Pratt #10 배수구에서 삼출물을 수집합니다.
IL1-베타는 프로스타글란딘 합성을 담당하는 효소인 시클로옥시게나제를 유도하는 초기 중추 전염증성 사이토카인입니다.
IL1-베타의 감소는 통증 감소와 관련이 있습니다.
사이토카인과 성장 인자는 보다 신속한 수술 후 통증 감소 및 치유에 기여할 수 있습니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rohde C, Chiang A, Adipoju O, Casper D, Pilla AA. Effects of pulsed electromagnetic fields on interleukin-1 beta and postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled, pilot study in breast reduction patients. Plast Reconstr Surg. 2010 Jun;125(6):1620-1629. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c9f6d3.
- Rohde CH, Taylor EM, Alonso A, Ascherman JA, Hardy KL, Pilla AA. Pulsed Electromagnetic Fields Reduce Postoperative Interleukin-1beta, Pain, and Inflammation: A Double-Blind, Placebo-Controlled Study in TRAM Flap Breast Reconstruction Patients. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):808e-817e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001152.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAE8848
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