원격 부정맥 및 실신 진단 - 부정맥 치료 효능 평가 (TELEMARC 4)
2013년 5월 6일 업데이트: Institute of Cardiology, Warsaw, Poland
지능형 원격 측정 솔루션을 이용한 부정맥 및 실신 사건의 진단 및 치료 최적화 - 부정맥 치료 효능 평가
이 연구의 목적은 부정맥의 가장 적절한 치료를 처방하기 위해 고급 GSM 원격 측정 기술을 사용하여 장기간 전체 공개 ECG 모니터링 및 신호 분석의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
빈맥 또는 심계항진과 같은 발작 증상이 있는 환자에서 장기간 ECG 모니터링을 가능하게 하는 비침습적 방법은 심오한 임상적 의미를 지닌 드물지만 위험한 사건을 감지할 가능성을 높입니다. 참조 센터에서 발작성 심방 세동의 첫 번째 카테터 절제가 권장되는 환자가 연구에 포함됩니다. 적격 환자는 14일 원격 측정 ECG 모니터링을 받게 됩니다. 감지된 부정맥 사례, 환자의 병력 및 사용 가능한 문서를 기반으로 가장 적절한 치료가 권장됩니다. 환자는 침습적 절제 또는 심장 박동기 이식 절차를 거치거나 약리학적으로 치료할 수 있습니다. 침습적 치료 또는 약물 요법 개시 후 14일 원격 측정 ECG 모니터링을 반복하여 치료의 효능을 평가합니다.
ECG 모니터링 첫 14일 동안 치료가 필요한 부정맥 기록이 없는 환자는 연구 참여를 종료합니다. 주치의에게 알려드립니다. 추가 진단 또는 치료는 최고의 임상 실습에 따라 의뢰 의사의 센터에서 수행되어야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
360
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussel, 벨기에, 1090
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Brussel Centre for Heart- and Vascular diseases
-
연락하다:
- Pedro Brugada, MD PhD
- 전화번호: +32 2 477 60 09
- 이메일: chvz@uzbrussel.be
-
연락하다:
- Carlo de Asmundis, MD
- 전화번호: +32 2 477 60 09
- 이메일: chvz@uzbrussel.be
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-
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-
Warsaw, 폴란드, 04-628
- 모병
- Institute of Cardiology
-
부수사관:
- Zbigniew Jedynak, MD, PhD
-
Warsaw, 폴란드, 04-073
- 모병
- Klinika Kardiologii CMKP
-
연락하다:
- Piotr Kułakowski, MD PhD
- 전화번호: +48 22 8101738
- 이메일: kulak@kkcmkp.pl
-
수석 연구원:
- Sebastian Stec, MD PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 - 18세에서 80세 사이
- 부정맥의 절제 치료에 대한 의사의 권고
- 환자 동의서
- 선언적이고 실행 가능한 준수(환자가 장치 사용에 관한 기본 지침을 이해함)
제외 기준:
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없음
- 환자 협조 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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다른: 카테터 절제
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14일 동안 지속되는 전체 공개 원격 ECG 모니터링
다른 이름들:
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다른: 페이스메이커 이식
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14일 동안 지속되는 전체 공개 원격 ECG 모니터링
다른 이름들:
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다른: 약물 요법
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14일 동안 지속되는 전체 공개 원격 ECG 모니터링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심방 세동의 발생
기간: 모니터링 시작 후 14일
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심방세동의 카테터 절제술에 대한 적응증 확인
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모니터링 시작 후 14일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효능 분석
기간: 14 일
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평균 심방 세동 부담 감소
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14 일
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카테터 절제 이외의 치료 적응증
기간: 14 일
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카테터 절제 이외의 치료에 대한 적응증 확인(예: 심박 조율기 또는 약물 요법):
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14 일
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삶의 질 설문지 및 EHRA(European Heart Rhythm Association) 척도에 기반한 환자 자가 평가와 심장 부정맥 발생의 상관관계.
기간: 14 일
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14 일
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ESC(European Society of Cardiology) 가이드라인에서 제안된 점수를 기반으로 한 뇌졸중 및 출혈 위험 요인 발생률 평가: CHADS2VASC2 및 HAS-BLED
기간: 14 일
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2014년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2014년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UDAPOIG.01.03.01-00-068/09-00D
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